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Especificaciones
Requisitos de seguridad
Clasificación:
·
- -
Equipo de Clase I con componentes aplicados de tipo B, BF y CF
- -
Equipo normal
- -
No AP/APG
Acatamiento de las siguientes normas de seguridad electromecánica:
·
- -
CSA C22.2 No. 601.1, Canadian Standards Association (Asociación de Normas
Canadienses): equipo electromédico
- -
EN 60601- - 1, segunda edición, incluidas las enmiendas 1 y 2, European Norm (Norma
europea): equipo electromédico
- -
EN 60601- - 1- - 2, primera edición, European Norm, Collateral Standard (Estándar
colateral): compatibilidad electromagnética
- -
IEC 1157:1992, International Electrotechnical Commission (Comisión Electrotécnica
Internacional): requisitos para declaración de salida acústica en equipos ultrasónicos de
diagnóstico médico
- -
Serie JIS T- - 1000, Japanese Industrial Standard (Norma Industrial del Japón): equipo
electromédico
- -
UL 2601- - 1, Underwriters Laboratories: equipo electromédico
Aprobaciones gubernamentales:
·
- -
Canadian Standards Association (Asociación de Normas Canadienses)
- -
Ministerio Japonés de Sanidad y Asistencia Social
- -
ISO 9001, EN46001: Norma de garantía de calidad; Certificado FM28256 emitido por
British Standards Institution (BSI, Instituto de Normas de Gran Bretaña) para sistemas
de calidad
- -
Marca CE según la Directiva 93/42/EEC para dispositivos médicos de la Comunidad
Europea, conforme al Anexo II; como dispositivo de Clase IIa, conforme al Anexo IX
(Certificado 0604 de BSI)
ATL Ultrasound se reserva el derecho de modificar las especificaciones antedichas o de dejar de
fabricar el equipo en cualquier momento sin previo aviso. Las especificaciones actuales se
suministran junto con cada sistema adquirido, y pueden obtenerse también a través de un
representante de ATL.
HDI 5000 Manual de Referencia 4793- - 0027- - 03
8- - 13
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