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Uso de componentes/reemplazo de partes/accesorios ya sean originales o aprobados por el proveedor, en tal caso esas
operaciones no causan alteración o modificación de los procedimientos.
Mantener la lista de operaciones realizadas en el aparato.
Garantizar el completo apego a las instrucciones de la Directiva 93/42 / CEE, que incluye también la obligación para con
el fabricante para mantener los registros de después de la venta y trazabilidad del aparato si se solicita.
El operador debe siempre usar la adecuada protección personal tales como guantes, mascara, etc. durante todo el
procedimiento de limpieza y revisión.
Revisiones para tomar en cuenta antes y después de cada uso, y al menos cada 3 meses, son los siguientes:
Funcionamiento general del Dispositivo
Limpieza del dispositivo (recuerde que la falta de limpieza puede causar riesgo de infecciones)
No debe tener cortes, agujeros, roturas en la estructura
Corregir fijación o correas
La inspección frecuente se determina por factores como requerimientos legales, tipo de uso, frecuencia de uso,
condiciones ambientales durante el uso y almacenamiento. Por favor, note que debe hacer la limpieza como se describe en
el párrafo 5.1 y verificar la funcionalidad antes y después de su uso. Spencer Italia S.r.l. no se hace responsable por el mal uso
o daños causados al paciente al usar el aparato no sujeto a rutina de mantenimiento con garantía y no invalidará el reclamo a
la Directiva de Aparatos Médicos 93/42/CEE.
5.2.2
Mantenimiento Periódico
Intervenciones planificadas por el Fabricante o centro autorizado no necesarias, pero está prescrito que se debe hacer la
limpieza y revisión que está indicada en la sección específica de "Limpieza" y "Mantenimiento Preventivo".
5.2.3
Servicio Especial
Sólo el fabricante o centros con autorización por escrito están autorizados para las operaciones especiales de
mantenimiento.
Para las otras operaciones que no están soportadas directamente por el fabricante, sino por el centro especial autorizado,
tenemos que resaltar que se debe solicitar un reporte correspondiente a todas las operaciones. Esto permitirá tanto a
Spencer Italia S.r.l. y el usuario final guarde un libro de registro correspondiente a las operaciones practicadas al aparato.
El dispositivo, si se usa como se indica en el siguiente manual de instrucciones, tiene un promedio de vida útil de 5 años. LA
vida útil puede ser expandida solo siguiendo una revisión general del producto que se hará cargo el fabricante o el centro
autorizado por el fabricante.
Spencer Italia S.r.l. no aceptará ninguna responsabilidad causado por el mal funcionamiento y/o daño causado por el uso de
cualquier aparato que no ha sido reparado, o certificado con la fecha de expiración del Fabricante o por uno de los Centros
Autorizados por el Fabricante y de conformidad a la Directiva de Aparatos Médicos 93/42/CEE.
6. Accesorios y Repuestos
6.1
Accesorios
QC70100A
Caja de Transporte de Fixo Splint
6.2
Repuestos
No hay accesorios o repuestos para estos productos.
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