Tabla de contenido
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3.3
Modelos
Estos modelos básicos pueden ser modificados, en referencia a los códigos y / o descripciones sin ninguna notificación
previa.
QC70010A
Fixo Splint número XS
QC70020A
Fixo Splint número S
QC70050A
Fixo Splint número L
3.4
Información Técnica
Largo (mm)
3.5
Estándares de Referencia
Referencia
MDD 93/42/CEE
MDD 2007/47/CEE
Decreto Legislativo 24/02/1997, n. 46
Decreto Legislativo 25/01/2010, n. 35
UNI EN ISO 14971
UNI CEI EN ISO 15223-1
UNI CEI EN 1041
CEI EN 62366
MEDDEV 2.4/1a-b
NB-MED 2.5.1/Rec 5
MEDDEV 2.7.1
MEDDEV 2.12/1
UNI EN 14155
3.6
Condiciones Ambientales
Temperatura de Funcionamiento: de 0 a +40 °C
Temperatura de Almacenamiento: de -15 a +60 °C
Humedad relativa: de 5 a 95 %
4. INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN
4.1
Transport and storage
Antes de transportar el dispositivo, asegúrese de que es empacado correctamente asegurarse asimismo de que no existan
riesgos de choques, golpes o caídas durante el transporte del mismo.
Mantenga el envase original para su uso en caso de cualquier transporte efectuado y para su almacenamiento. Daños en el
aparato causados durante el transporte y la manipulación no está cubierto por la garantía. Reparación o sustitución de las
partes dañadas son responsabilidad del cliente. El dispositivo debe ser almacenado en un lugar seco, fresco y protegido de la
luz solar directa. No se debe colocar en contacto con sustancias o agentes químicos que puedan causar daños y reducir las
características de seguridad.
4.2
Preparación
Un recipiente del producto:
Quite el empaque y muestre el material de tal forma que todos los componentes estén visibles.
Revise que todos los componentes/piezas en las listas acompañadas estén presentes.
El dispositivo debe ser revisado antes de cada uso para poder ver si tienen alguna anormalidad en el funcionamiento y/o
daño causado en el transporte y/o almacenamiento. En particular, revise:
Funcionalidad General del dispositivo
Fixo Splint número XS
310
Título del Documento
Directiva Europea acerca de Dispositivos Médicos
Modificaciones de 90/385/CEE Directiva acerca de implantes activos,
Directiva 93/42/CEE acerca de Dispositivos Médicos y Directiva
98/8/CE sobre la introducción de biocidas en el Mercado
Aplicaciones de la DIrectiva 93/42/CEE sobre Dispositivos Médicos
Modificaciones y adiciones al 20/02/97 Decree n. 46
Aplicaciones de riesgo administrando los dispositivos médicos
Dispositivos Médicos – Simbolos para el uso en las etiquetas médicas,
e información que se proporciona. Parte 1: Requisitos Generales
Información proporcionada por el fabricante de los dispositivos
médicos
Dispositivos Médicos: - Aplicación de la utilización de las
características de ingeniería a los dispositivos médicos
Guía de clasificación de dispositivos médicos
Documentación Técnica
Datos Clínicos
Sistemas de Vigilancia Médica
Evaluación Clínica de los dispositivos médicos para las conductas
humanas - Parte 2: Planes de Evaluación Clínica
Fixo Splint número S
510
5
Fixo Splint número L
740
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