Tecnología Zerowire® Integrada; Advertencias Y Precauciones; Uso Previsto Y Contraindicaciones - NDS Radiance Ultra Manual De Usuario

Tecnología ZeroWire® integrada
Nota: La información y los procedimientos descritos en esta sección solo se aplican a las pantallas Radiance Ultra
configuradas con el receptor ZeroWire integrado preinstalado.

Advertencias y precauciones

Este producto es un dispositivo médico de Clase I según la Directiva europea relativa a los productos sanitarios.
No se permiten modificaciones.
Este producto es un dispositivo médico de Clase II en Estados Unidos y Canadá. No se permiten modificaciones.
Este equipo/sistema está destinado al uso exclusivo de profesionales sanitarios.
Las leyes federales restringen la venta de este dispositivo a médicos o previo pedido por parte de estos.
A continuación, se enumeran los países que aceptan dispositivos con marcado CE: Bélgica, Bulgaria, Croacia,
Chipre, Alemania, Hungría, Islandia, Macedonia, Montenegro, Noruega, Rumanía, Eslovaquia, España, Suiza y
Reino Unido.
Cumplimiento con las normativas de seguridad:
Este producto tiene la aprobación T.U.V. sobre descargas eléctricas, incendios y peligros mecánicos solo
según CAN/CSA C22.2 n.º 60601-1 y ANSI/AAMI ES60601-1.
Cumplimiento con las normativas de seguridad:
Este dispositivo cumple con los requisitos de EN60601-1 para cumplir con la Directiva de Dispositivos
Médicos 93/42/EEC y 2007/47/EC (información general de seguridad).
Aprobación de equipos radioeléctricos:
Este equipo cumple con los requisitos del borrador EN302 567 V2.0.24 y de la Directiva sobre equipos
radioeléctricos (RED) 2014/53/UE.
Identificación FCC: UK2-SII-SK63102, UK2-SII-SK63101
Industry Canada: 6705A-SIISK63102, 6705A-SIISK63101
El transmisor ZeroWire cumple con los estándares mencionados anteriormente solo si se utiliza con la fuente de
alimentación de grado médico suministrada:
Alimentación Ault MW172KB2400B02 G2 o GlobTek GTM91120-3024-T3A
Entrada CA 100-240 Va 50-60 Hz

Uso previsto y contraindicaciones

Uso previsto
El dispositivo ZeroWire integrado de la serie Radiance Ultra y el ZeroWire G2 constituyen un transmisor y
receptor acoplado de comunicación por vídeo inalámbrico. Está pensado para el envío de señales de vídeo
procedentes de una fuente como una cámara o procesador de endoscopio, u otras fuentes de vídeo a través de
un enlace de radiofrecuencia con un receptor ZeroWire para la visualización de imágenes durante la endoscopia
y los procedimientos quirúrgicos generales. El sistema de vídeo inalámbrico conformado por la serie Radiance
Ultra y ZeroWire G2 es un dispositivo reutilizable no estéril que no debe utilizarse en campos estériles.
Contraindicaciones
1. Este equipo no debe utilizarse en presencia de mezclas anestésicas inflamables con aire, oxígeno u óxido
nitroso.
2. Ninguna pieza del producto debe entrar en contacto con el paciente. No toque jamás el producto y a un
paciente al mismo tiempo.
Modelo ZeroWire
Salida CC Ault 24 V a 0,75 A/GlobTek 24 V a 1,25 A
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