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I.
III. INFORMACIÓN GENERAL DE SEGURIDAD
I. SIGNIFICADO DE LOS SÍMBOLOS UTILIZADOS
E
ADVERTENCIA !
r
Utilizar con guantes
x
Examen visual
D
iPor favor, léalo !
O
Número de lote del
dispositivo
N
Referencia del dispositivo
II. ÁMBITO DE APLICACIÓN
El DM (impactador + instrumentos) se destina a cirugía dental. El
DM impactador permite generar impactos con una intensidad y
frecuencia controladas. El número de micro impactos se controla a
través de la regulación de la velocidad del motor.
Ámbitos de uso previstos:
La osteotomía:
Asociado a los instrumentos «osteótomos», este DM impactador
permitirá poner en práctica la técnica de osteotomía «a golpes»,
sin necesidad de recurrir a un martillo. Permitirá poner en práctica
las elevaciones de seno por vía crestal y las condensaciones óseas
en el maxilar en zonas óseas de poca densidad.
La extracción dental:
Asociado a los instrumentos «periótomos», este DM impactador
permitirá movilizar el diente ampliando el espacio desmodontal en
las zonas interproximales, linguales y distales con el objetivo final
de realizar una extracción atraumática. El uso de los periótomos
permite conservar la integridad ósea alveolar.
La prótesis:
Asociado a los instrumentos «toberas de impactación», este DM
impactador permitirá la colocación de piezas protéticas a través de
impactación para la gama Axiom 2.8.
Este DM (impactador+instrumentos) está pensado exclusivamente
para un uso profesional en el ámbito de la cirugía dental.
Un uso inadecuado o incorrecto podría dañar el dispositivo y hacer
que corran peligrosos riesgos tanto el usuario como terceros.
D
Conforme a estas prescripciones, el DM (impactador +
instrumentos) únicamente deben utilizarlo un usuario que
tenga experiencia en odontología, para la aplicación descrita y
respetando las prescripciones en vigor relativas a la prevención de
accidentes laborales y de protección laboral y las indicaciones de las
presentes instrucciones de uso. La preparación y mantenimiento de
este DM impactador deben llevarlas a cabo exclusivamente personas
que cuenten con formación en el campo de la prevención contra
infecciones, la autoprotección y la protección de los pacientes.
E
Conforme a estas prescripciones, el usuario está obligado a:
emplear únicamente instrumentos de trabajo no defectuosos
cumplir el objetivo de uso adecuado
protegerse contra cualquier peligro, así como proteger al
paciente y a terceros
evitar cualquier contaminación del producto
Las siguientes situaciones:
uso inadecuado
falta de mantenimiento
Uso de accesorios, instrumentos o recambios no autorizados
por Anthogyr
Uso de accesorios o instrumentos de este DM en otros dispositi-
vos,
34
ÍNDICE
g
Esterilizable hasta 135°C.
e
Termodesinfectable
B
Fecha de fabricación
A
Fabricante
Dispositivo médico (impa-
DM
ctador + instrumentos)
F
Dispositivo no estéril
modificación o unión a un DM no validados por Anthogyr eximen a
Anthogyr de cualquier obligación de garantía u otras reclamaciones.
Este DM cumple la Directiva Comunitaria 93/42/CEE modificada
por la Directiva 2007/47/CEE.
III. INFORMACIÓN GENERAL SOBRE SEGURIDAD
x
Antes de utilizar el DM (impactador+instrumentos),
comprobar que no está dañado y que no le falta ningún
elemento. Comprobar el estado de los instrumentos utilizados y
manipularlos con precaución y de forma cuidadosa.
Se recomienda al especialista que pruebe el DM impactador antes
de utilizarlo con el paciente para comprobar que funciona
correctamente.
r
Para la manipulación de cualquier herramienta, se
utilizarán preferiblemente guantes de protección. Utilizar un
equipo de protección adecuado, especialmente guantes, una
máscara y gafas.
E
Tras insertar cualquier instrumento, hay que verificar que
quede correctamente sujeto mediante un ligero movimiento
axial.
D
En caso de mal funcionamiento o de daños visibles, interrumpir
inmediatamente el uso del instrumento e informar a su distribuidor
autorizado o al fabricante.
En caso de que tenga preguntas sobre el dispositivo, póngase
asimismo en contacto con su distribuidor autorizado o con el
fabricante.
Todas las reparaciones deben realizarse con las piezas y
subcomponentes certificados por el fabricante.
E
Se recomienda encarecidamente el uso de una retención
para evitar que las herramientas se caigan dentro de la boca.
Utilizar únicamente los DM (instrumentos) compatibles con
D
el DM (impactador).
No utilizar instrumentos de este dispositivo en otro tipo de disposi-
tivo, en otra marca de DM, ni en otro aparato.
IV. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
Longitud total (mm)
Longitud del mango (mm)
Diámetro máximo del mango (mm)
Diámetro del vástago (mm)
Peso (g)
Conexión de herramienta
Conexión de motor
Par máximo transmisible con el DM
Energía
2
1
1 - Conexión de la herramienta
2 - Virola
Relación entre la velocidad de rotación de entrada (motor) y la
frecuencia de los choques de salida
Proporción 1:1
Rpm
2 000
5 000
10 000
15 000
MAX
6920OST/6920
142
124
20
7
195
caña normalizada (ISO 1797-1) caña con
trilóbulo (conexión marca Anthogyr)
Bloqueo por rotación del anillo
ISO 3964
Con herramientas «trilóbulo»: 200 N.cm
Con herramientas estándar ISO: 80 N.cm
Mecánica (choques)
3
3 - Mango
4 - Conexión del motor
Impactador Safe
Golpes por min
20
50
100
150
4
35
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