Características De Rendimiento Esenciales; Requisitos Para Los Grupos De Usuarios; Deberes De La Entidad Explotadora - Dräger Oxylog VE300 Instrucciones De Uso

2.5 Características de rendimiento esenciales
El producto puede utilizarse para su uso previsto siempre y cuando las
características de rendimiento esenciales funcionen correctamente. El producto
tiene las siguientes características de rendimiento esenciales:
Suministro de ventilación controlada y monitorizada del paciente con limitación de
presión definida por el usuario para la presión en las vías aéreas o la activación de
una alarma correspondiente.
Si la medición de CO
características de rendimiento esenciales adicionales:
– Observancia de la exactitud de medición de CO
– Activación de una alarma si se excede el límite de alarma establecido por el
usuario
– Activación de una alarma si no se puede mantener la exactitud de medición de
CO
Si falla la fuente de alimentación externa, el dispositivo pasará automáticamente a
funcionar con la batería interna.
2.6

Requisitos para los grupos de usuarios

El término "grupo de usuarios" describe al personal responsable a quien la entidad
explotadora ha encomendado la realización de tareas especiales en el producto.
2.6.1

Deberes de la entidad explotadora

La entidad explotadora debe asegurarse de lo siguiente:
– Cada grupo de usuarios tiene las cualificaciones necesarias (p. ej., se ha
sometido a una formación especializada o ha adquirido conocimientos
especializados mediante la experiencia profesional).
– Cada grupo de usuarios ha sido formado para realizar la tarea.
– Cada grupo de usuarios ha leído y comprendido los capítulos relevantes de este
documento.
2.6.2 Grupos de usuarios
Los grupos destinatarios solo pueden realizar las siguientes tareas si cumplen con
los requisitos correspondientes.
2.6.2.1 Usuarios clínicos
Este grupo de usuarios utiliza el producto de acuerdo con el uso previsto.
Los usuarios tienen conocimientos médicos especializados sobre el uso del
producto.
2.6.2.2 Personal de reprocesamiento
Este grupo de usuarios lleva a cabo las actividades necesarias para el
reprocesamiento del producto.
El personal de reprocesamiento tiene conocimientos especializados en el
reprocesamiento de dispositivos médicos.
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Instrucciones de uso
(opción) está activa, el producto tiene las siguientes
2
especificada
2
Oxylog VE300 2.n
Información relativa a la seguridad
especificada
2
9