Página 1 Instruction for use Arm support with quick central fixation Gebrauchsanweisung Armhalter mit Schnellfixierung Mode d’emploi Support de bras avec fixation rapide Istruzioni per l'uso Supporto del braccio con fissaggio rapido Instrucciones de uso Soporte de brazo con fijación rápida Manual de instrução Suporte para braço com fixação rápida Gebruiksaanwijzing Armsteun met snelfixatie...
Página 2: Tabla De Contenido
English INTRODUCTION ........................... 16 ........................16 ENERAL NFORMATION ........................... 16 YMBOLS USED EN ISO 17664) ..............17 EFINITIONS ACCORDING TO THE NORM INTENDED USE ........................... 17 PRODUCT DESCRIPTION ........................18 INSTALLATION AND USE ........................18 ............................18 IRST CHECK ............................18 ARRANTY ............................
Página 3 Deutsch EINFÜHRUNG ............................25 ......................25 LLGEMEINE NFORMATIONEN ........................25 ERWENDETE YMBOLE EN ISO 17664) ................... 26 EGRIFFE GEMÄß BESTIMMUNGSGEMÄßE VERWENDUNG ..................26 PRODUKTBESCHREIBUNG ....................... 27 INBETRIEBNAHME UND BEDIENUNG ....................27 ......................... 27 INGANGSKONTROLLE ..........................27 EWÄHRLEISTUNG ............................28 ONTAGE ............................
Página 4 Français INTRODUCTION ........................... 34 ........................34 NFORMATION GÉNÉRALE ..........................34 YMBOLES UTILISES EN ISO 17664) .................. 35 EFINITIONS SELON LA NORME UTILISATION CONFORME A LA DESTINATION ................35 DESCRIPTION DE PRODUIT ......................36 MISE EN SERVICE ET UTILISATION....................36 ..........................36 ONTROLE INITIAL ............................
Página 5 Italiano INTRODUZIONE ........................... 43 ........................43 NFORMAZIONI GENERALI ..........................43 IMBOLI UTILIZZATI EN ISO 17664) ................44 EFINIZIONI SECONDO LA NORMA IMPIEGO PREVISTO ..........................44 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO ......................45 MESSA IN FUNZIONE E UTILIZZO ..................... 45 ..........................45 ONTROLLO INIZIALE ............................
Página 6 Español INTRODUCCIÓN ..........................52 ....................... 52 NFORMACIONES GENERALES ......................... 52 ÍMBOLOS UTILIZADOS EN ISO 17664) ................53 EFINICIONES SEGÚN LA NORMA USO PREVISTO ........................... 53 DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO ....................... 54 PUESTA EN SERVICIO Y MANEJO ....................54 ........................54 ONTROL A LA LLEGADA ............................
Página 7 Português INTRODUÇÃO ............................61 ......................... 61 NFORMAÇÕES GERAIS ......................... 61 ÍMBOLOS UTILIZADOS EN ISO 17664) ................. 62 ERMINOLOGIA CONFORME A NORMA UTILIZAÇÃO CONFORME A FINALIDADE ..................62 DESCRIÇÃO DO PRODUTO ....................... 63 COLOCAÇÃO EM FUNCIONAMENTO E FUNCIONAMENTO ............63 ...................... 63 ONTROLO AQUANDO DA ENTREGA ............................
Página 8 Nederlands INLEIDING ............................70 ........................70 LGEMENE INFORMATIE ........................70 EBRUIKTE SYMBOLEN EN ISO 17664) ....................71 EGRIPPEN CONFORM BEOOGD GEBRUIK..........................71 PRODUCTBESCHRIJVING ......................... 72 INBEDRIJFSTELLING EN BEDIENING ....................72 ..........................72 NGANGSCONTROLE ............................72 ARANTIE ............................73 ONTAGE ............................73 EMONTAGE ......................
Página 9 Dansk INDLEDNING ............................79 ........................79 ENEREL INFORMATION .......................... 79 NVENDTE SYMBOLER EN ISO 17664) ..................80 EGREBER STANDARD FORSKRIFTSMÆSSIG ANVENDELSE ....................80 PRODUKTBESKRIVELSE ........................81 IBRUGTAGNING OG BETJENING ...................... 81 ........................ 81 ONTROL VED MODTAGELSE .............................. 81 ARANTI ............................82 ONTERING .............................
Página 10 Suomi JOHDANTO ............................88 ............................... 88 LEISTÄ ..........................88 ÄYTETYT SYMBOLIT (EN ISO 17664 - ) ................89 ÄSITTEET NORMIN MUKAISESTI MÄÄRÄYSTENMUKAINEN KÄYTTÖ ....................89 TUOTTEEN KUVAUS ........................... 90 KÄYTTÖÖNOTTO JA KÄYTTÖ ......................90 ........................90 ASTAANOTTOTARKASTUS ..............................90 AKUU ............................
Página 11 Norsk INNLEDNING ............................97 ........................97 ENERELL INFORMASJON ........................97 YMBOLER SOM BRUKES NS-EN ISO 17664) ............... 98 EGREPER NORSK STANDARD RIKTIG BRUK ............................98 PRODUKTBESKRIVELSE ........................99 BRUK OG BETJENING ........................99 ..........................99 OTTAKSKONTROLL .............................. 99 ARANTI ............................100 ONTERING ...........................
Página 12 Svenska INLEDNING ............................106 ........................106 LLMÄN INFORMATION ........................106 ILLÄMPADE SYMBOLER EN ISO 17664) ................... 107 EGREPP ENLIGT NORM AVSEDD ANVÄNDNING ........................107 PRODUKTBESKRIVNING ......................... 108 ANVÄNDNING OCH HANTERING..................... 108 ..........................108 NGÅNGSKONTROLL ............................108 ARANTI ............................109 ONTERING ...........................
Página 13 Polski WST P ..............................115 ........................115 NFORMACJE OGÓLNE ........................115 ASTOSOWANE SYMBOLE EN ISO 17664) ..................116 OJ CIA ZGODNIE Z NORM ZASTOSOWANIE ZGODNE Z PRZEZNACZENIEM ................. 116 OPIS PRODUKTU ..........................117 ROZRUCH I OBSŁUGA ........................117 ........................117 ONTROLA WEJ CIOWA ............................
Página 14 ..............................124 ............................124 ........................... 124 EN ISO 17664 ....................125 ............................125 .............................. 126 ........................... 126 ............................126 ..............................126 ..............................127 ..............................127 ........................... 128 ..........................129 ........................... 129 .............................. 130 ......................130 ..............................131 ............................131 ..............................131 ............................
Página 15 ..............................133 ............................133 ........................134 EN ISO 17664 ......................134 ........................... 135 .............................. 135 ..........................136 ............................136 ..............................136 ............................136 ..............................137 ..........................137 ..........................138 ..........................138 .............................. 139 ........................139 ..............................140 ............................140 .............................. 140 ..........................
Página 16: Introduction
Fax: +41 44 305 80 05 E-Mail: info@baitella.com Internet: www.fisso.com Regarding the medical product, the distributor is responsible for the following, among other things: • Product approvals / registration / traceability • Compliance with all relevant laws and regulations Copyrights All rights reserved.
Página 17: Definitions (According To The Norm En Iso 17664)
It must only be used by trained medical personnel capable of judging and controlling any danger to patients. If not the case, the user assumes all responsibility. DANGER! Unauthorized changes or modifications to the FISSO holding system are prohibited for safety reasons. GM446-V7 / 18.12.2017...
Página 18: Product Description
DANGER! All FISSO components are designed for optimal performance when used together with the FISSO holding system. If a component (e.g. a base) from another manufacturer is used, the user takes full responsibility. DANGER! The product will be delivered non sterile and is non-sterilisable. Prior to the initial and each following use, the product has to be cleaned and disinfected as well as checked for visual irregularities and malfunctioning according to the indications given in this manual.
Página 19: Assembly
Assembly The Arm support can be easily mounted to the surgical table without additional tools. All handling should be done with as little force as possible and as much force as necessary! Arm support lateral: Attach the base to the side rail of the surgical table and secure it by turning the Pos.
Página 20 DANGER! Danger of serious injuries The articulated arm can move unintentionally if the central clamping is released. Always hold the arm board with one hand and manipulate the central clamping device (Z) with the other hand. DANGER! Danger of serious injuries If the articulated arm is not tightened properly it can become loose and move, potentially causing injuries.
Página 21: Handling Of Arm Supports
WARNING! Risk of injury The articulated arm can transmit electrical current and heat to the patient. Avoid the contact between the articulated arm and any sources of electrical current or heat. ATTENTION! The fixation of the articulated arm is based on the principle of friction. Changing the position without loosening the clamping mechanism can cause damage and will shorten the lifespan of the articulated arm.
Página 22: Manual Cleaning And Disinfection By Wiping
Manual cleaning and disinfection by wiping Observe the following points when selecting the wipes for cleaning and disinfection: Fundamental suitability for the cleaning and disinfection of instruments made of metallic or plastic material Approved efficiency (for example VAH/DGHM or FDA/EPA approval/clearance/registration or CE marking) Compatible with the products (see chapter Material resistance) Pay attention to the instructions of the wipe manufacturer regarding application and contact time.
Página 23: Control
Control Check after cleaning/disinfection the action of moving parts to ensure smooth operation throughout the intended range of motion, the clamping force, the surface regarding corrosion, damages, chipping, and dirt and sort out impaired products Products that are still dirty must be cleaned and disinfected again. Packaging and storage Please avoid re-contamination of the product by adequate protection / packaging and store the products in a dry and dust-free place.
Página 24: Technical Data
Technical data Arm support lateral Arm support vertical 4646.XX 6646.XX 4670.XX 6656.XX Classification according to class 1 class 1 class 1 class 1 Medical Device Directive 93/42/EEC Classification FDA class 1 class 1 class 1 class 1 Radius of movement of the 460 mm 460 mm 700 mm...
Página 25: Einführung
Fax: +41 44 305 80 05 E-Mail: info@baitella.com Internet: www.fisso.com Der Inverkehrbringer ist unter anderem für folgende Themen bezüglich dem Medizinprodukt zuständig: • Produktezulassung /-registrierung /-rückverfolgbarkeit • Einhaltung aller relevanten Vorschriften und Gesetze Urheberrechte Alle Rechte vorbehalten. Jede Art der Vervielfältigung, Anpassung oder Übersetzung, auch nur auszugsweise ohne vorherige schriftliche Genehmigung der Firma Baitella AG ist untersagt, außer im Rahmen der...
Página 26: Begriffe (Gemäß Norm En Iso 17664)
Ausleitungsphase. Das Produkt darf nur von medizinischem Personal verwendet werden, welches eine Gefährdung des Patienten durch dessen Verwendung beurteilen und kontrollieren kann. Ansonsten übernimmt der Benutzer die volle Verantwortung. GEFAHR! Eigenmächtige Umbauten oder Veränderungen des FISSO Haltesystems sind aus Sicherheitsgründen untersagt. GM446-V7 / 18.12.2017...
Página 27: Produktbeschreibung
Schadensprotokoll benachrichtigt wird. Gewährleistung Der Hersteller sichert für die Dauer von 2 Jahren ab Auslieferungsdatum zu, dass die FISSO Haltesysteme bezüglich Material, Fabrikation sowie Funktionsfähigkeit frei von Mängeln sind. Nicht unter die Gewährleistung fallen normale Abnützung, Komponenten mit einer kürzeren Lebensdauer (z.Bsp. Polster), Folgen unsachgemässer Behandlung, Kombinationen mit Fremdprodukten oder Beschädigung durch den Anwender.
Página 28: Montage
Montage Die Montage des Armhalters kann einfach und ohne zusätzliche Werkzeuge ausgeführt werden. Bei allen Handgriffen gilt jedoch: So wenig Kraftaufwand als möglich, soviel Kraftaufwand als nötig! Armhalter lateral: Den Sockel auf die dafür vorgesehene seitliche Gleitschiene des OP-Tisches Pos. 2 aufsetzen und mit der Befestigungsschraube (Pos.
Página 29: Bedienung Des Gelenkarmes
Bedienung des Gelenkarmes Halten Sie mit einer Hand den Gelenkarm im vorderen Bereich (A) fest und bedienen Sie danach den Zentralspanngriff (Z) mit der anderen Zum Lösen drehen Sie am Zentralspanngriff (Z) im Gegenuhrzeigersinn (B) so weit wie nötig Bringen Sie nun das Gerät in die gewünschte Position Zum Fixieren drehen Sie am Zentralspanngriff (Z) im Uhrzeigersinn (C) Festen Sitz und Funktion des Gelenkarms prüfen GEFAHR!
Página 30: Bedienung Des Armpolsters
ACHTUNG! Die Fixierung des Gelenkarms basiert auf dem Prinzip der Reibung. Positionswechsel ohne das Lösen des Spannmechanismus können Schäden verursachen und verringern die Funktionsdauer. Der Gelenkarm lässt sich mit geringem Kraftaufwand bedienen. Falls Sie den Zentralspanngriff (Z) bis zum Anschlag gelöst haben, muss der Griff nachher im Uhrzeigersinn gedreht werden! Bedienung des Armpolsters Die Arme, müssen sicher auf dem Armpolster befestigt werden.
Página 31 Beachten Sie bitte die Gebrauchshinweise des Reinigungs- und Desinfektionstücher-Herstellers betreffend Anwendung und Kontaktzeit. Vorgehen: 1. Die Zentralklemmung des Gelenkarmes muss während der Reinigung / Desinfektion gespannt sein. 2. Wischen Sie alle Oberflächen des Produktes komplett und sorgfältig mit frischen Reinigungs- und Desinfektionstüchern ab. Sichtbar verschmutze und trockene Tücher dürfen nicht mehr verwendet werden.
Página 32: Kontrolle
Kontrolle Prüfen Sie alle Instrumente nach der Reinigung / Desinfektion auf Leichtgängigkeit, genügend Spannkraft, Korrosion, beschädigte Oberflächen, Absplitterungen und Verschmutzungen und sondern Sie beschädigte Produkte aus. Noch verschmutzte Produkte müssen erneut gereinigt werden. Verpackung und Lagerung Vermeiden Sie erneute Verschmutzung durch geeigneten Schutz / Verpackung und lagern Sie das Produkt an einem trockenen und staubfreien Ort.
Página 33: Technische Daten
Technische Daten Armhalter lateral Armhalter vertikal 4646.XX 6646.XX 4670.XX 6656.XX Klassifikation nach Klasse 1 Klasse 1 Klasse 1 Klasse 1 Medizinprodukterichtlinie 93/42/EEC Klassifikation FDA Klasse 1 Klasse 1 Klasse 1 Klasse 1 Aktionsradius des 460 mm 460 mm 700 mm 560 mm Gelenkarmes Länge der Säule...
Página 34: Introduction
+41 44 305 80 05 E-mail: info@baitella.com Internet: www.fisso.com Ce dernier a entre autres la compétence des tâches suivantes relatives au dispositif médical: • autorisation de mise sur le marché / enregistrement / traçabilité • observation de tous les règlements et lois applicables Droits d'auteur Tous droits réservés.
Página 35: Definitions ( Selon La Norme En Iso 17664)
FISSO. DANGER! Tous les composants FISSO sont conçus pour une utilisation optimale avec les systèmes de maintien FISSO. Si l'utilisateur se sert du composant (p.ex. socle) d'un autre fabricant, c'est à l'utilisateur qu'en incombe la responsabilité. GM446-V7 / 18.12.2017...
Página 36: Description De Produit
Garantie Le fabricant s'engage pour les 2 ans suivant la date de livraison que les articles FISSO soient exempts de défauts de matériel, de fabrication et de fonctionnement. Ne sont pas couverts par la garantie une utilisation normale des articles, les composants ayant une durée de vie plus courte (p.
Página 37: Montage
Montage Le montage peut être fait de manière simple et sans outillage particulier. Valable pour toutes les manipulations: aussi peu de force que possible, mais autant de force que nécessaire! Support de bras latéral: Poser le socle d’attache sur le rail latéral de la table d'OP prévu pour cela et le Pos.
Página 38 DANGER! Danger de blessures graves Le bras articulé peut se déplacer de manière imprévisible si la poignée centrale (Z) est libérée. Lorsque vous réglez le bras articulé, toujours tenir l'appuie-bras d'une main et actionner la poignée centrale (Z) de l'autre. DANGER! Danger de blessures graves Si le bras articulé...
Página 39: Manipulation Du Appuie-Bras
Manipulation du appuie-bras Les bras doivent être fixés de manière sûre sur l'appuie-bras. Utilisez des sangles spéciales ou des bandes autoagrippante pour fixer le bras du patient de manière sûre sur l'appuie-bras. DANGER! Danger de blessures graves Si le bras articulé n'est pas serré correctement, celui-ci peut bouger de manière imprévue ou même lâcher, ce qui provoquer des blessures.
Página 40: Nettoyage Et Desinfection Manuels En Essuyant Le Produit
Nettoyage et désinfection manuels en essuyant le produit Lors de la sélection des lingettes utilisées pour le nettoyage et la désinfection, il faudra tenir compte des points suivants: elles doivent être absolument appropriées pour le nettoyage et la désinfection d’instruments métalliques ou plastiques elles doivent posséder une efficacité...
Página 41: Controle
ATTENTION! Ne pas pulvériser directement de liquide sur le bras articulé et ne pas plonger ce dernier dans des liquides. Pendant le nettoyage ou la désinfection, la fixation centrale du bras articulé doit être serrée. Contrôle Après nettoyage / désinfection du bras articulé, vérifier sa liberté de mouvement, la force de serrage, rechercher des traces de corrosion, des dégâts superficiels, des éclats ou des salissures restantes et éliminez les produits endommagés.
Página 42: Possibilités De Réutilisation
Possibilités de réutilisation Les produits peuvent être réutilisés – à condition d’avoir subi un traitement approprié et d’être intacts (v. chapitre “Contrôle“). L’utilisateur assume l’entière responsabilité en cas d’utilisation de produits endommagés ou sales (toute responsabilité sera exclue en cas de non-respect de ces règles). Données techniques Support de bras latéral Support de bras vertical...
Página 43: Introduzione
+41 44 305 80 05 E-Mail: info@baitella.com Internet: www.fisso.com Il distributore è competente in particolare per i seguenti temi riguardanti il dispositivo medico: • omologazione / registrazione / tracciabilità • rispetto di tutte le norme e le leggi di pertinenza Diritti d'autore Tutti i diritti riservati.
Página 44: Definizioni (Secondo La Norma En Iso 17664)
Per motivi di sicurezza sono vietate trasformazioni o modifiche non autorizzate del sistema di supporto FISSO. PERICOLO! Tutti i componenti FISSO si adattano in modo ottimale ai sistemi di supporto FISSO. L'eventuale utilizzo di un componente (ad es. base) di un altro produttore ricade sotto la piena responsabilità dell’utilizzatore.
Página 45: Descrizione Del Prodotto
Garanzia Il produttore garantisce, per la durata di 2 anni dalla data di acquisto, che i sistemi di sostegno FISSO siano privi di difetti di materiali e di produzione e che funzionino regolarmente.
Página 46: Montaggio
Montaggio Il supporto per il braccio può essere facilmente montato sulla tavola operatoria senza l'uso di attrezzi supplementari. Tutte le operazioni manuali devono essere eseguite usando la minore forza possibile ma tutta la forza necessaria! Supporto del braccio laterale: Applicare la base sul binario laterale della tavola operatoria e assicurarla ruotando Pos.
Página 47 PERICOLO! Pericolo di ferimenti gravi Il braccio articolato può muoversi inavvertitamente se il bloccaggio centrale (Z) è allentato. Tenere sempre l'appoggio del braccio con una mano e manovrare il dispositivo centrale di bloccaggio (Z) con l'altra mano. PERICOLO! Pericolo di ferimenti gravi Se il braccio articolato non è...
Página 48: Impiego Degli Appoggi Per Il Braccio
Impiego degli appoggi per il braccio Il braccio del paziente deve essere fissato con sicurezza. Usare cinghie e nastri a chiusura rapida per fissare con sicurezza il braccio del paziente sull'appoggio. PERICOLO! Pericolo di ferimenti gravi Se il braccio del paziente non è fissato correttamente, può allentarsi e muoversi causando ferimenti.
Página 49: Pulizia Manuale E Disinfezione Mediante Strofinamento
Pulizia manuale e disinfezione mediante strofinamento Nella scelta delle salviette per la pulizia e la disinfezione prestare attenzione a quanto indicato nei seguenti punti: sostanziale idoneità alla pulizia e alla disinfezione di strumenti in metallo o plastica efficacia approvata (per esempio approvazione/permesso/registrazione VAH/DGHM o FDA/EPA o marchio compatibilità...
Página 50: Controllo
ATTENZIONE! Il braccio articolato non deve essere nebulizzato direttamente con liquidi né esservi immerso. Durante la pulizia/disinfezione l’impugnatura centrale del braccio articolato deve essere serrata. Controllo Dopo la pulizia disinfezione controllare tutti gli strumenti per verificare manovrabilità, la forza di serraggio, eventuale corrosione, presenza di superfici danneggiate, scheggiature, imbrattamenti e scartare i prodotti danneggiati.
Página 51: Resistenza Dei Materiali
Resistenza dei materiali Accertarsi che le sostanze elencate non siano tra gli ingredienti dell’agente di pulizia o disinfezione: acidi organici, inorganici e ossidanti (ammesso un pH superiore a 6.5) basi (ammesso pH minore di 8.5, sono raccomandati detergenti neutri) composti organici/solventi (ad esempio: alcool, aldeidi, acetone, etere, benzene) agenti ossidanti (ad esempio: perossido) alogeni (cloro, iodio, bromo) idrocarburi alogenati aromatici...
Página 52: Introducción
+41 44 305 80 05 E-Mail: info@baitella.com Internet: www.fisso.com El distribuidor es responsable, entre otras cosas, de los siguientes temas referentes al producto sanitario: • Autorización, registro y trazabilidad de los productos • Cumplimiento de todas las normas y leyes relevantes Derechos de autor Todos los derechos reservados.
Página 53: Definiciones (Según La Norma En Iso 17664)
FISSO. ¡PELIGRO! Todos los componentes FISSO están adaptados óptimamente a los sistemas de soporte FISSO. En el caso de que se utilice un componente (p. ej.: una base) de otro fabricante, el usuario asume toda la responsabilidad. GM446-V7 / 18.12.2017...
Página 54: Descripción Del Producto
Garantía El fabricante asegura durante 2 años a partir de la fecha de entrega que los sistemas de soporte FISSO están exentos de defectos de material, de fabricación y de funcionamiento. La garantía no comprende el desgaste normal, los componentes con una durabilidad corta (p.
Página 55: Montaje
Montaje El soporte de brazo puede montarse sencillamente y sin necesitar herramientas adicionales. Pero en todas las manipulaciones hay que tener en cuenta: ¡Aplicar la menor fuerza posible y sólo tanta fuerza como sea necesario! Soporte de brazo lateral: Pos. 2 Colocar la base en el raíl de deslizamiento lateral previsto en la mesa de operaciones y fijar por abajo con el tornillo de sujeción (Pos.
Página 56 ¡PELIGRO! Peligro de sufrir graves lesiones El brazo articulado puede desplazarse de forma accidental al aflojar la manija de sujeción central (Z). Al ajustar el brazo articulado hay que sujetar siempre el acolchado del brazo con una mano y accionar con la otra la manija de sujeción central (Z). ¡PELIGRO! Peligro de sufrir graves lesiones En el caso de que el brazo articulado no se apriete correctamente puede desplazarse...
Página 57: Manejo Del Acolchado Para El Brazo
Manejo del acolchado para el brazo Los brazos tienen que fijarse con seguridad en el acolchado para el brazo. Utilice correas especiales o cintas velcro para fijar el brazo del paciente con seguridad al acolchado. ¡PELIGRO! Peligro de sufrir graves lesiones Si no se sujeta el brazo con seguridad puede soltarse y desplazarse, lo que puede causar lesiones al paciente.
Página 58: Control
Forma de proceder: 1° La sujeción central del brazo articulado tiene que estar apretada durante la limpieza / desinfección. 2° Limpie todas las superficies del producto completa y esmeradamente con paños nuevos de limpieza y desinfección. No deben utilizarse paños visiblemente sucios o secos.
Página 59: Embalaje Y Almacenamiento
Embalaje y almacenamiento Evite una nueva contaminación con una protección o un embalaje apropiados y almacene el producto en un lugar seco y exento de polvo. Pudiera ser necesario tener que repetir la desinfección de las superficies después del montaje de los componentes y antes del siguiente uso (de forma análoga al tratamiento previo). Mantenimiento Básicamente no se necesita mantenimiento.
Página 60: Datos Técnicos
Datos técnicos Soporte de brazo lateral Soporte de brazo vertical 4646.XX 6646.XX 4670.XX 6656.XX Clasificación según la Clase 1 Clase 1 Clase 1 Clase 1 directiva sobre productos médicos 93/42/CEE Clasificación FDA Clase 1 Clase 1 Clase 1 Clase 1 Radio de acción del brazo 460 mm 460 mm...
Página 61: Introdução
+41 44 305 80 05 E-mail: info@baitella.com Internet: www.fisso.com O distribuidor é responsável pelos seguintes temas relacionadas com o produto médico, entre outros: • aprovação / registo / rastreabilidade dos produtos • conformidade com todas as normas e leis relevantes Direitos do autor Salvo todos os direitos.
Página 62: Terminologia (Conforme A Norma En Iso 17664)
FISSO, realizadas por iniciativa própria. PERIGO! Todos os componentes FISSO estão perfeitamente adaptados aos sistemas de suporte FISSO. Se estiver a utilizar um componente (p.ex. a base) de um outro fabricante, o utilizador é por tal responsável. GM446-V7 / 18.12.2017...
Página 63: Descrição Do Produto
O fabricante assegura durante o período de 2 anos a partir da data de entrega que os sistemas de fixação FISSO estão livres de defeitos no que se refere a material, fabrico e funcionalidade. A garantia não abrange o desgaste normal, componentes com uma vida útil mais curta (p. ex. almofadas), consequências de um tratamento incorreto, combinações com produtos de terceiros ou danos causados pelo utilizador.
Página 64: Montagem
Montagem A montagem do suporte para braço pode ser efetuada de forma simples e sem ferramentas adicionais. O seguinte aplica-se a todas as operações de montagem: A menor força possível, a maior força necessária! Suporte para braço lateral: Coloque a base na calha lateral prevista para tal na mesa de operações e fixe-a Pos.
Página 65 PERIGO! Risco de ferimentos graves O braço articulado pode mover-se acidentalmente se a fixação central (Z) for desapertada. Ao ajustar o braço articulado, segure a almofada para o braço com uma mão e acione com a outra mão a maçaneta de aperto central (Z). PERIGO! Risco de ferimentos graves Caso o braço articulado não esteja corretamente fixado, este pode mover-se...
Página 66: Utilização Da Almofada Do Braço
Utilização da almofada do braço Os braços tem de estar fixados de forma segura na almofada do braço. Utilize cintas ou fitas de velcro para fixar de forma segura o braço do paciente na almofada. PERIGO! Risco de ferimentos graves Se o braço não for fixado de forma segura, ele pode soltar-se e mover-se, o que pode causar lesões no paciente.
Página 67 Procedimento: 1º O dispositivo de aperto central tem de estar apertado durante a limpeza / desinfeção. 2º Limpe completa e cuidadosamente todas as superfícies do produto com panos de limpeza e desinfeção novos. Os panos visivelmente sujos e secos não podem ser novamente utilizados.
Página 68: Controlo
Controlo Depois da limpeza / desinfeção, verifique se todos os instrumentos funcionam sem prender, têm suficiente força de tensão e estão livres de corrosão. Controle as superfícies quanto a lascas ou sujidades e elimine os produtos danificados. Os produtos ainda sujos têm de ser novamente limpos. Embalagem e armazenamento Evite que o aparelho se suje novamente utilizando uma proteção / embalagem adequada e guarde o produto num local seco e livre de pó.
Página 69: Dados Técnicos
Dados técnicos Suporte para braço lateral Suporte para braço vertical 4646.XX 6646.XX 4670.XX 6656.XX Classificação conforme a Classe 1 Classe 1 Classe 1 Classe 1 diretiva para dispositivos médicos 93/42/CEE Classificação conforme a Classe 1 Classe 1 Classe 1 Classe 1 Raio de ação do braço 460 mm 460 mm...
Página 70: Inleiding
Fax: +41 44 305 80 05 E-mail: info@baitella.com Internet: www.fisso.com De distributeur is onder meer verantwoordelijk voor de volgende aspecten met betrekking tot het medische hulpmiddel: • Goedkeuring/registratie/traceerbaarheid van het product • Naleving van alle relevante voorschriften en wetten Auteursrecht Alle rechten voorbehouden.
Página 71: Begrippen (Conform En Iso 17664)
Het product mag uitsluitend door medisch personeel worden gebruikt dat gevaren voor de patiënten door het gebruik ervan kan beoordelen en controleren. In alle andere gevallen draagt de gebruiker de volle verantwoordelijkheid. GEVAAR! Ongeoorloofde modificaties of wijzigingen van het FISSO steunsysteem zijn om veiligheidsredenen verboden. GM446-V7 / 18.12.2017...
Página 72: Productbeschrijving
Garantie De fabrikant garandeert tot 2 jaar na levering dat FISSO steunsystemen met betrekking tot materiaal, productie en functie vrij van gebreken zijn. Niet onder de garantie vallen: slijtage, componenten met een kortere levensduur (bijvoorbeeld kussens), gevolgen van onvakkundige behandeling, combinaties met producten van derden of beschadiging door de gebruiker.
Página 73: Montage
Montage De montage van de armsteun kan eenvoudig en zonder hulpgereedschap worden uitgevoerd. Hierbij geldt: zo weinig inspanning als mogelijk, zoveel als nodig! Armsteun lateraal: Plaats het voetstuk op de daarvoor bestemde zijdelingse geleidingsrail van de Pos. 2 operatietafel en bevestig het van onderen met de bevestigingsschroef (pos. 1). Zorg ervoor dat de bovenste haak (pos.
Página 74 GEVAAR! Gevaar voor ernstig letsel De scharnierarm kan onbedoeld van positie veranderen, als de centrale spanner (Z) wordt losgemaakt. Bij het instellen van de scharnierarm het armkussen altijd met de ene hand vasthouden en met de andere de centrale spangreep (Z) bedienen. GEVAAR! Gevaar voor ernstig letsel Als de scharnierarm niet correct wordt vastgezet, kan deze onbedoeld verschuiven of...
Página 75: Bediening Van Het Armkussen
Bediening van het armkussen De armen moeten veilig op het armkussen worden bevestigd. Gebruik speciale riemen of klittenband om de patiëntarm veilig op het kussen te bevestigen. GEVAAR! Gevaar voor ernstig letsel Als de arm niet veilig wordt gefixeerd, kan hij losraken en verschuiven; dit kan leiden tot letsel.
Página 76: Controle
Procedure: 1. De centrale klem van de scharnierarm moet tijdens reiniging/desinfectie gespannen zijn. 2. Wis alle oppervlakken van het product compleet en zorgvuldig schoon met schone reinigings- en desinfectiemiddeldoeken. Zichtbaar vervuilde en droge doeken mogen niet meer worden gebruikt. 3. Controleer alle oppervlakken op nog aanwezige, zichtbare vervuiling en herhaal het wissen met nieuwe doeken, indien nodig.
Página 77: Verpakking En Opslag
Verpakking en opslag Vermijd nieuwe vervuiling door geschikte bescherming/verpakking en bewaar het product op een droge en stofvrije plaats. Een herhaalde desinfectie van de oppervlakken na het monteren van de componenten en voor het volgende gebruik (overeenkomstig voorbehandeling) is eventueel nodig. Onderhoud Onderhoud is niet vereist.
Página 78: Technische Gegevens
Technische gegevens Armsteun lateraal Armsteun verticaal 4646.XX 6646.XX 4670.XX 6656.XX Classificatie conform Klasse 1 Klasse 1 Klasse 1 Klasse 1 richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen Classificatie FDA Klasse 1 Klasse 1 Klasse 1 Klasse 1 Actieradius van de 460 mm 460 mm 700 mm 560 mm...
Página 79: Indledning
Fax: +41 44 305 80 05 E-mail: info@baitella.com Internet: www.fisso.com Distributøren har bl.a. ansvaret for følgende emner i forbindelse med det medicinske produkt: • Produktets godkendelse /registrering /sporbarhed • Overholdelse af alle relevante forskrifter og love Ophavsrettigheder Alle rettigheder forbeholdes. Enhver form for mangfoldiggørelse, tilpasning eller oversættelse, også delvist, uden forudgående skriftlig tilladelse fra firmaet Baitella AG er forbudt, undtagen inden for rammerne af loven om...
Página 80: Egreber Iht Standard En Iso 17664)
Af sikkerhedshensyn er det ikke tilladt at foretage uautoriserede ændringer eller modifikationer af FISSO-holdesystemet. FARE! Alle FISSO-komponenter er afpasset optimalt efter FISSO-holdesystemerne. Hvis der anvendes en komponent fra en anden producent (f.eks. en sokkel), sker dette på brugerens eget ansvar.
Página 81: Produktbeskrivelse
Garanti Producenten garanterer i en periode på 2 år fra udleveringsdatoen, at FISSO-holdesystemer er fejlfri med hensyn til materialer, fabrikation samt funktionsdygtighed. Normal slitage, komponenter med kort levetid (f.eks.
Página 82: Montering
Montering Monteringen af armholderen kan udføres enkelt og uden yderligere værktøjer. Ved enhver håndtering gælder dog følgende: Brug så lidt kraft som muligt, og kun den kraft som er nødvendig! Armholder lateral: Pos. 2 Soklen monteres på den dertil indrettede sideglideskinne på operationsbordet og fikseres nedefra med montageskruen (pos.
Página 83 FARE! Fare for alvorlige kvæstelser Ledarmen kan forskydes utilsigtet, hvis det centrale spændehåndtag (Z) løsner sig. Ved indstilling af ledarmen skal armpuden altid holdes med den ene hånd, mens man betjener det centrale spændehåndtag (Z) med den anden. FARE! Fare for alvorlige kvæstelser Hvis ledarmen ikke fastspændes korrekt, kan den forskyde eller løsne sig utilsigtet, hvilket kan føre til kvæstelser.
Página 84: Betjening Af Armpude
Betjening af armpude Armen skal fastgøres sikkert til armpuden. Brug specielle remme eller velcrobånd til at fiksere patientens arm sikkert på puden. FARE! Fare for alvorlige kvæstelser Hvis armen ikke fikseres sikkert, kan den løsne og forskyde sig, hvilket kan føre til kvæstelser på...
Página 85: Kontrol
Fremgangsmåde: 1. Den centrale klemme på ledarmen skal være spændt under rengøring/desinficering. 2. Aftør alle produktets overflader fuldstændigt og omhyggeligt med friske rengørings- og desinficeringsservietter. Synligt tilsmudsede og tørre servietter må ikke længere anvendes. 3. Tjek alle overflader for resterende synlige tilsmudsninger, og gentag om nødvendigt aftørringsprocessen med friske servietter.
Página 86: Emballering Og Opbevaring
Emballering og opbevaring Undgå genkontaminering ved hjælp af egnet beskyttelse/emballage, og opbevar produktet på et tørt og støvfrit sted. Det kan være nødvendigt at gentage desinficeringen af overfladerne efter samling af komponenterne og før næste anvendelse (analog forbehandling). Vedligeholdelse Grundlæggende kræves der ikke vedligeholdelse. Hvis bevægelige dele ikke længere går let, ikke har tilstrækkelig spændekraft, eller der foreligger andre skader, skal produktet indsendes til producenten med henblik på...
Página 87: Tekniske Data
Tekniske data Armholder lateral Armholder vertikal 4646.XX 6646.XX 4670.XX 6656.XX Klassifikation iht. direktivet Klasse 1 Klasse 1 Klasse 1 Klasse 1 for medicinsk udstyr 93/42/EØF FDA-klassifikation Klasse 1 Klasse 1 Klasse 1 Klasse 1 Ledarmens aktionsradius 460 mm 460 mm 700 mm 560 mm Søjlelængde...
Página 88: Johdanto
Faksi: +41 44 305 80 05 S-posti: info@baitella.com Internet: www.fisso.com Markkinoille saattaja on vastuussa muun muassa seuraavista lääkinnällistä tuotetta koskevista seikoista: • Tuotteen hyväksyntä/rekisteröinti/jäljitettävyys • Kaikkien asiaa koskevien määräysten ja lakien noudattaminen Tekijänoikeudet Kaikki oikeudet pidätetään. Kaikenlainen osittainenkin monistaminen, muokkaaminen tai kääntäminen ilman etukäteen saatua kirjallista Baitella AG:n suostumusta on kielletty muuten kuin tekijänoikeuslakien puitteissa.
Página 89: Käsitteet (En Iso 17664 -Normin Mukaisesti)
Tuotetta saa käyttää vain asiantunteva lääkintähenkilökunta, joka osaa arvioida ja valvoa tuotteen käytöstä potilaalle mahdollisesti aiheutuvia vaaratilanteita. Muussa tapauksessa käyttäjä ottaa täyden vastuun. VAARA! Omavaltaiset FISSO-kiinnitysjärjestelmän rakenteen muutokset tai muut muutokset ovat kiellettyjä turvallisuussyistä. VAARA! Kaikki FISSO-komponentit on suunniteltu optimaalisesti FISSO-kiinnitysjärjestelmille.
Página 90: Tuotteen Kuvaus
Takuu Valmistaja takaa kahden (2) vuoden ajan toimituspäivästä alkaen, että FISSO-kiinnitysjärjestelmissä ei ole puutteita materiaalin, valmistuksen tai toimintakyvyn suhteen. Takuu ei kata normaalia kulumista, osia, joilla on lyhyempi elinikä (esim. pehmusteet), epäasianmukaisen käsittelyn seurauksia, muihin kuin alkuperäisosiin yhdistämistä...
Página 91: Asennus
Asennus Käsivarsituki voidaan asentaa helposti ja ilman lisätyökaluja. Kaikessa käsittelyssä tulee kuitenkin käyttää niin vähän voimaa kuin mahdollista ja niin paljon voimaa kuin on tarpeen! Käsivarsituki, lateraalinen: Pos. 2 Aseta kanta sille tarkoitettuun leikkauspöydän sivuliukukiskoon ja kiinnitä alhaalta kiinnitysruuvilla (pos. 1). Varmista, että ylempi kiinnike (pos. 2) tarttuu kiskon taakse.
Página 92 VAARA! Vakavan loukkaantumisen vaara Nivelvarsi voi siirtyä tahattomasti, jos keskikiristys löystyy. Kun säädät nivelvartta, pidä aina käsivarsipehmusteesta kiinni toisella kädellä ja kierrä toisella kädellä keskikiristysnuppia (Z). VAARA! Vakavan loukkaantumisen vaara Jos kiristysvartta ei kiristetä oikein, se voi siirtyä tahattomasti tai irrota kokonaan, mistä voi seurata loukkaantuminen.
Página 93: Käsivarsipehmusteen Käyttö
Käsivarsipehmusteen käyttö Käsivarsi tulee kiinnittää tukevasti käsivarsipehmusteen päälle. Kiinnitä potilaan käsivarsi tukevasti pehmusteeseen sitä varten tarkoitetuilla hihnoilla tai tarranauhoilla. VAARA! Vakavan loukkaantumisen vaara Jos käsivartta ei sidota kiinni tukevasti, se voi siirtyä paikaltaan ja aiheuttaa potilaan loukkaantumisen. Tarkista, että käsivarsi on hyvässä asennossa ja kunnolla kiinnitettynä. VAROITUS! Terveyshaitat Hygieniasyistä...
Página 94: Tarkastus
Toimi näin: 1. Nivelvarren keskikiristyksen on oltava kiristettynä puhdistamisen/desinfioinnin aikana. 2. Pyyhi kaikki tuotteen pinnat kokonaan ja huolellisesti uusilla puhdistus- ja desinfiointipyyhkeillä. Näkyvästi likaisia ja kuivia pyyhkeitä ei saa enää käyttää. 3. Tarkista kaikista pinnoista, ettei niihin ole jäänyt näkyviä tahroja, ja pyyhi tarvittaessa uudelleen uusilla pyyhkeillä.
Página 95: Pakkaaminen Ja Varastointi
Pakkaaminen ja varastointi Vältä uudelleen likaantumista sopivalla suojalla tai pakkauksella ja säilytä tuote kuivassa ja pölyttömässä paikassa. Pintojen uusi desinfiointi saattaa olla tarpeen komponenttien kokoonpanon jälkeen ja ennen seuraavaa käyttökertaa (kuten esivalmistelussa). Huolto Huoltoa ei periaatteessa vaadita. Jos tuotteen toiminta ja liikkuvuus ei ole sujuvaa tai kiristysvoima on riittämätön tai jos siinä...
Página 96: Tekniset Tiedot
Tekniset tiedot Käsivarsituki, lateraalinen Käsivarsituki, vertikaalinen 4646.XX 6646.XX 4670.XX 6656.XX Lääkintälaitedirektiivin Luokka 1 Luokka 1 Luokka 1 Luokka 1 93/42/ETY mukainen luokitus FDA-luokitus Luokka 1 Luokka 1 Luokka 1 Luokka 1 Nivelvarren toimintasäde 460 mm 460 mm 700 mm 560 mm Pylvään pituus 215 mm 215 mm...
Página 97: Innledning
Faks: +41 44 305 80 05 E-post: info@baitella.com Internett: www.fisso.com Distributøren er også ansvarlig for følgende problemstillinger knyttet til det medisinske utstyret: • Produktgodkjenning/-registrering /-sporbarhet • Overholdelse av alle relevante lover og regler Opphavsrett Med enerett. Ingen form for mangfoldiggjøring, tilpasning eller oversettelse, heller ikke i utdrag, er tillatt uten skriftlig forhåndstillatelse fra Baitella AG, med mindre det er tillatt iht.
Página 98: Egreper Iht Norsk Standard Ns-En Iso 17664)
FARE! Uautoriserte modifikasjoner eller endringer av FISSO-holdesystemet er forbudt av sikkerhetsmessige grunner. FARE! Alle Fisso-komponentene er optimalt tilpasset FISSO-holdesystemer. Hvis det brukes en komponent (f.eks. sokkel) fra en annen produsent, gjøres dette på egen risiko for brukeren. GM446-V7 / 18.12.2017...
Página 99: Produktbeskrivelse
Garanti Produsenten garanterer med en varighet på 2 år fra utleveringsdato at FISSO-holdesystemene er uten mangler når det gjelder materiale, tilvirkning og funksjonsdyktighet. Garantien omfatter ikke normal slitasje, komponenter med kortere levetid (f.eks. polstring), konsekvenser av feilaktig behandling, kombinasjoner med produkter fra andre produsenter, eller skade påført av brukeren.
Página 100: Montering
Montering Armholderen er enkel å montere uten ekstra verktøy. For alle håndgrep gjelder imidlertid følgende: Bruk så lite kraft som mulig, og bare så mye kraft som det trengs! Lateral armholder: Pos. 2 Sett sokkelen på den sidemonterte glideskinnen til operasjonsbordet, og fest den nedenfra med festeskruen (pos.
Página 101 FARE! Fare for alvorlige personskader Leddarmen kan utilsiktet komme ut av stilling hvis det sentrale strammerattet (Z) løsnes. Ved innstilling av leddarmen må du alltid holde armpolstringen med én hånd og betjene det sentrale strammerattet (Z) med den andre. FARE! Fare for alvorlige personskader Hvis leddarmen ikke strammes ordentlig, kan den forskyve seg eller tom.
Página 102: Betjene Armpolstringen
Betjene armpolstringen Armene må være godt festet på armpolstringen. Bruk spesielle stropper eller borrelåsbånd til å feste pasientens arm trygt på polstringen. FARE! Fare for alvorlige personskader Hvis armen ikke festes godt, kan den løsne og forskyve seg, noe som kan føre til at pasienten skader seg.
Página 103: Kontroll
Fremgangsmåte: 1. Det sentrale strammerattet for leddarmen må være strammet under rengjøring/desinfisering. 2. Tørk grundig og fullstendig av alle produktoverflater med rene rengjørings- og desinfeksjonskluter. Synlig skitne og tørre kluter må ikke brukes lenger. 3. Kontroller alle overflater med tanke på gjenværende synlig smuss, og gjenta tørkingen med rene kluter om nødvendig.
Página 104: Emballering Og Oppbevaring
Emballering og oppbevaring Unngå ny tilsmussing ved å bruke passende beskyttelse/emballasje, og oppbevar produktet på et tørt og støvfritt sted. Det kan være nødvendig med gjentatt desinfisering av overflatene etter at komponentene er satt sammen og før neste gangs bruk (tilsvarende som ved forbehandlingen). Service Det er prinsipielt sett ikke nødvendig med service.
Página 105: Tekniske Data
Tekniske data Lateral armholder Vertikal armholder 4646.XX 6646.XX 4670.XX 6656.XX Klassifisering iht. Klasse 1 Klasse 1 Klasse 1 Klasse 1 medisinproduktdirektivet 93/42/EØS Klassifisering FDA Klasse 1 Klasse 1 Klasse 1 Klasse 1 Leddarmens aksjonsradius 460 mm 460 mm 700 mm 560 mm Lengden på...
Página 106: Inledning
Fax: +41 44 305 80 05 E-post: info@baitella.com Internet: www.fisso.com Importören är bland annat ansvarig för följande när det gäller medicinprodukten: • Produktgodkännande /-registrering /-spårbarhet • Följa alla relevanta föreskrifter och lagar Ursprungsrätt Alla rättigheter förbehålles. All kopiering, anpassning eller översättning, även delvis, är förbjuden utan skriftligt tillstånd från Baitella AG, förutom inom ramen för lagen om ursprungsrätt.
Página 107: Begrepp (Enligt Norm En Iso 17664)
Egenmäktig ombyggnad eller förändringar av FISSO hållarsystem är förbjudna av säkerhetsskäl. FARA! Alla FISSO komponenter är optimalt anpassade till FISSO hållarsystem. Om en komponent (t.ex. sockel) från en annan tillverkare används, sker detta på användarens eget ansvar. GM446-V7 / 18.12.2017...
Página 108: Produktbeskrivning
Reklamationer kan endast godkännas om tillverkaren, försäljaren eller speditören omedelbart erhåller ett skadeprotokoll. Garanti Tillverkaren försäkrar att FISSO hållarsystem inte uppvisar brister i material, tillverkning samt funktionsduglighet under en tidsperiod på 2 år efter leveransdatum. Garantin omfattar inte normalt slitage, komponenter med kortare användningstid (t.ex. dyna), följder av osakkunnig hantering, användning tillsammans med främmande produkter eller skador, förorsakade av användaren.
Página 109: Montering
Montering Armhållarens montering kan genomföras enkelt utan ytterligare verktyg. Följande gäller dock för alla handtag: Använd så lite kraft som möjligt. Använd endast så mycket kraft som är nödvändigt! Laterial armhållare: Pos. 2 Sätt fast sockeln i därför avsedd glidskena på sidan av operationsbordet och fixera i underkant med fästskruven (pos.
Página 110 FARA! Fara för allvarliga personskador Ledarmen kan ställas in fel av misstag om spännvredet (Z) lossas. Håll alltid dynan med ena handen när ledarmen ställs in och vrid spännvredet (Z) med den andra handen. FARA! Fara för allvarliga personskador Om ledarmen inte är korrekt åtdragen kan den förskjutas av misstag eller t.o.m. lossna, vilket kan medföra personskador.
Página 111: Dynans Hantering
Dynans hantering Armarna måste sättas fast ordentligt på dynan. Använd speciella remmar eller kardborrband för att fixera patientens arm säkert på dynan. FARA! Fara för allvarliga personskador Om armen inte är säkert fixerad kan den falla ner, vilket kan medföra skador hos patienten.
Página 112: Kontroll
Tillvägagångssätt: 1. Ledarmens vred måste vara åtdraget vid rengöring / desinficering. 2. Torka av alla produktytor noga med nya rengörings- och desinficeringsdukar. Synligt smutsiga och torra dukar får inte användas. 3. Kontrollera alla ytorna igen om synlig smuts finns kvar och upprepa avtorkningen med nya dukar om nödvändigt.
Página 113: Förpackning Och Förvaring
Förpackning och förvaring Undvik ny smuts med hjälp av lämpligt skydd / förpackning och förvara produkten på en torr och dammfri plats. Upprepad desinficering av ytorna när komponenterna har monterats och före nästa användning (analog förbehandlig) kan vara nödvändig. Underhåll Underhåll är i princip inte nödvändigt.
Página 114: Tekniska Data
Tekniska data Laterial armhållare Vertikal armhållare 4646.XX 6646.XX 4670.XX 6656.XX Klassificering enligt EU- Klass 1 Klass 1 Klass 1 Klass 1 direktiv 93/42 för medicintekniska produkter Klassificering FDA Klass 1 Klass 1 Klass 1 Klass 1 Ledarmens radie 460 mm 460 mm 700 mm 560 mm...
Página 115: Wst P
+41 44 305 80 05 E-mail: info@baitella.com Internet: www.fisso.com Osoba wprowadzaj ca produkt medyczny do obrotu jest odpowiedzialna mi dzy innymi za nast puj ce kwestie: • Atest / rejestracja / mo liwo ledzenia produktu • Przestrzeganie wszystkich odno nych przepisów prawnych Prawa autorskie Wszelkie prawa zastrze one.
Página 116: Poj Cia (Zgodnie Z Norm En Iso 17664)
W przypadku niespełnienia powy szego wymogu pełn odpowiedzialno ponosi u ytkownik. ZAGRO ENIE! Samowolne modyfikacje lub zmiany w systemie uchwytów FISSO s zabronione ze wzgl dów bezpiecze stwa. ZAGRO ENIE! Wszystkie podzespoły FISSO zostały zoptymalizowane do stosowania z systemami uchwytów FISSO.
Página 117: Opis Produktu
R kojmia Producent zapewnia, e przez okres 2 lat od daty dostawy systemy podtrzymywania FISSO s wolne od wad materiałowych, produkcyjnych i funkcjonalnych. R kojmi nie s obj te: zwykłe zu ycie, elementy o krótszej ywotno ci (np.
Página 118: Monta
Monta Monta podpórki pod r k mo na wykona w prosty sposób, bez u ycia dodatkowych narz dzi. Obowi zuje jednak podstawowa zasada: tak mało siły jak to mo liwe, tyle siły, ile potrzeba! Podpórka pod r k , boczna: Pos.
Página 119: Obsługa Poduszki Podpórki
ZAGRO ENIE! Zagro enie powa nymi urazami Rami przegubowe mo e si przestawi w sposób niezamierzony, kiedy zostanie zwolniony centralny element mocuj cy (Z). Przy ustawianiu ramienia przegubowego zawsze przytrzymywa dłoni poduszk podpórki, drug r k aktywuj c centralny uchwyt mocuj cy (Z). ZAGRO ENIE! Zagro enie powa nymi urazami Je eli rami przegubowe nie zostanie prawidłowo doci gni te, mo e si przesun...
Página 120: Przygotowanie (Czyszczenie I Dezynfekcja)
Obsługa poduszki podpórki Ramiona musz by bezpiecznie zamocowane na poduszce. Stosowa specjalne pasy lub ta my na rzep, aby bezpiecznie przymocowa rami pacjenta do poduszki. ZAGRO ENIE! Zagro enie powa nymi urazami Je eli rami nie zostanie zamocowane prawidłowo, mo e si odł czy i przesun , co mo e spowodowa uraz u pacjenta.
Página 121: Kontrola
Procedura: 1. Zacisk centralny ramienia przegubowego musi by zamkni ty podczas czyszczenia / dezynfekcji. 2. Przetrze wszystkie powierzchnie produktu w cało ci i dokładnie wie ymi cierkami czyszcz cymi i dezynfekuj cymi. Nie stosowa suchych cierek ani cierek z widocznymi zabrudzeniami.
Página 122: Opakowanie I Przechowywanie
Opakowanie i przechowywanie Unika ponownego zanieczyszczenia poprzez zastosowanie odpowiedniego zabezpieczenia / opakowania i przechowywa produkt w suchym i wolnym od pyłu miejscu. Po zło eniu komponentów i przed kolejnym u yciem mo e okaza si niezb dna ponowna dezynfekcja powierzchni (analogicznie do procedury wst pnej). Konserwacja Konserwacja co do zasady nie jest konieczna.
Página 123: Dane Techniczne
Dane techniczne Podpórka pod r k , boczna Podpórka pod r k , pionowa 4646.XX 6646.XX 4670.XX 6656.XX Klasyfikacja według Klasa 1 Klasa 1 Klasa 1 Klasa 1 dyrektywy w sprawie produktów medycznych 93/42/EWG Klasyfikacja FDA Klasa 1 Klasa 1 Klasa 1 Klasa 1 Zasi g działania ramienia...
Página 124 Baitella AG Thurgauerstrasse 70 CH-8050 Zürich +41 44 305 80 00 +41 44 305 80 05 info@baitella.com www.fisso.com • • Baitella AG Baitella AG GM446-V7 / 18.12.2017...
Página 125 93/42 EWG EN ISO 17664 FISSO FISSO FISSO GM446-V7 / 18.12.2017...
Página 126 # 6646.XX # 4646.XX # 6656.XX # 4670.XX VE, 450mm VE/PUR, 450 mm VE, 450mm VE/PUR, 450 mm 6600-46 4600-46 6600-56 4600-70 ∅18 x 215 mm ∅16 x 215 mm Fisso Fisso Fisso PUR = FISSO Baitella AG GM446-V7 / 18.12.2017...
Página 127 Pos. 2 Pos. 1 Pos. 5 Pos. 4 Pos. 2 Pos. 1 Pos. 3 GM446-V7 / 18.12.2017...
Página 128 4646.XX 6646.XX 6656.XX 4670.XX GM446-V7 / 18.12.2017...
Página 129 GM446-V7 / 18.12.2017...
Página 130 ” VAH/DGHM FDA/EPA “ ” VAH/DGHM FDA/EPA “ ” “ ” “ ” GM446-V7 / 18.12.2017...
Página 131 Baitella AG GM446-V7 / 18.12.2017...
Página 132 60°C (140°F) “ ” 4646.XX 6646.XX 4670.XX 6656.XX 93/42/EEC 460 mm 460 mm 700 mm 560 mm 215 mm 215 mm 580 mm 580 mm 1030 mm 877 mm 6 kg 10 kg 4 kg 6 kg 3.9 kg 4.3 kg 4.1 kg 5.4 kg GM446-V7 / 18.12.2017...
Página 133 Baitella AG Thurgauerstrasse 70 CH-8050Zürich Switzerland +41 44 305 80 00 Fax: +41 44 305 80 05 E-Mail: info@baitella.com www.fisso.com • • Baitella AG Baitella AG GM446-V7 / 18.12.2017...
Página 134 93/42ECC EN ISO 17664 GM446-V7 / 18.12.2017...
Página 135 FISSO FISSO FISSO 93/42/EWG # 6646.XX # 4646.XX # 6656.XX # 4670.XX VE, 450mm VE/PUR, 450 mm VE, 450mm VE/PUR, 450 mm 6600-46 4600-46 6600-56 4600-70 ∅18 x 215 mm ∅16 x 215 mm Fisso Fisso Fisso VE = PUR =...
Página 136 FISSO Baitella AG Pos. 2 Pos. 1 Pos. 5 Pos. 4 Pos. 2 Pos. 1 Pos. 3 GM446-V7 / 18.12.2017...
Página 137 ÷ GM446-V7 / 18.12.2017...
Página 138 4646.XX 6 kg 6646.XX 10 kg 6kg 6656.XX 4kg 4670.XX GM446-V7 / 18.12.2017...
Página 139 VAH/DGHM FDA/EPA VAH/DGHM FDA/EPA GM446-V7 / 18.12.2017...
Página 140 æ Baitella AG GM446-V7 / 18.12.2017...
Página 141 60°C 140°F 4646.XX 6646.XX 4670.XX 6656.XX 93/42/EEC 460 mm 460 mm 700 mm 560 mm 215 mm 215 mm 580 mm 580 mm 1030 mm 877 mm 6 kg 10 kg 4 kg 6 kg 3.9 kg 4.3kg 4.1 kg 5.4 kg GM446-V7 / 18.12.2017...
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Este manual también es adecuado para:

4646 serie 6656 serie 4670 serie