Tabla de contenido
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Aviso importante
sobre seguridad
Certificaciones
Indicaciones de uso
Contraindicaciones
Venta restringida
Formación requerida
Exenciones de
responsabilidad
1 – Introducción
Este manual describe el sistema inyector para RM MEDRAD
referencia 3012011. Lea toda la información incluida en esta sección. Entender
dicha información le ayudará a utilizar el dispositivo de forma segura.
Este dispositivo está diseñado para ser utilizado por profesionales médicos
con una formación y experiencia adecuadas en estudios de resonancia
magnética (RM).
Este equipo puede funcionar a 100-240 V CA, 50/60 Hz, 100 VA (sistema integrado
de carga continua de batería), 50 VA (unidad de la sala de control), y ha sido
diseñado conforme a las normas IEC 60601-1 (2.ª y 3.ª ediciones, enmienda 1)
e IEC 60601-1-2 (2.ª, 3.ª y 4.ª ediciones), incluidas las diferencias nacionales.
Este sistema está pensado para inyectar medios de contraste intravenosos para
RM y soluciones fisiológicas en el sistema vascular humano para estudios de
diagnóstico por imágenes mediante resonancia magnética.
Este equipo no debe utilizarse en el lado arterial del sistema vascular, ni tampoco
para la infusión de fármacos, quimioterapia o cualquier otra aplicación distinta de
la indicada. El equipo no debe usarse con escáneres de resonancia magnética que
tengan una intensidad de campo magnético superior a 3,0 T.
Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este equipo
a médicos o por orden facultativa.
Este dispositivo está diseñado para ser usado por personas con capacitación
adecuada y experiencia en estudios de diagnóstico por imagen.
Exenciones de responsabilidad ante modificaciones y cableado externo:
Bayer no asume ninguna responsabilidad derivada de cualquier modificación
o interconexión con otros equipos que no se realice de acuerdo a las
especificaciones y a la información contenida en este manual.
Quienquiera que conecte equipos adicionales al equipo o configure un sistema
médico será el responsable de que el sistema cumpla los requisitos pertinentes de
la norma IEC 60601-1. Cualquier accesorio o aparato conectado al equipo debe
tener el certificado de la norma IEC 60601-1 (uso en el entorno del paciente o el
operador) o, fuera del entorno del paciente, el grado de seguridad debe ser
equivalente al del equipo de acuerdo con las normas IEC o ISO de seguridad
correspondientes, es decir IEC 62368-1 o IEC 60950-1 (uso en el entorno del
operador únicamente), y debe cumplir los requisitos pertinentes de la norma
IEC 60601-1. Consulte con Bayer cualquier posible modificación del equipo.
El sistema inyector para RM MEDRAD
uso portátil.
Las imágenes de las pantallas que aparecen en este manual tienen un carácter
meramente ilustrativo. Las pantallas reales pueden ser diferentes.
®
Spectris Solaris EP,
®
Spectris Solaris EP no está diseñado para
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1 – Introducción
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