Siemens IMMULITE 2000 Total IgE Manual Del Usuario página 9

Alter Median
(Jahre) (IU/ml)
0–1
1–2
2–3
3–9
Erwachsene
Diese Grenzwerte sind lediglich als
Richtlinien aufzufassen. Jedes Labor
sollte seine eigenen Referenzbereiche
etablieren.
Grenzen der Methode
Für die Mehrzahl an IgE-vermittelten
Allergien leidender Patienten sind
Serumspiegel von Gesamt IgE oberhalb
der Referenzbereiche gesunder
Probanden zu erwarten, jedoch ist die
Serumkonzentrationen von Gesamt IgE
nicht bei allen allergischen Patienten
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erhöht.
Da nicht alle atopischen Reaktionen IgE-
vermittelt sind, sollte ein Ergebnis
innerhalb der Referenzbereiche stets im
Kontext mit allen verfügbaren weiteren
klinischen Daten interpretiert werden.
Bei erhöhtem Gesamt IgE kann der
Nachweis von allergen-spezifischem IgE
nützliche Zusatzinformationen liefern.
Heterophile Antikörper in Humanseren
können mit Immunglobulinen aus den
Assaykomponenten reagieren und
Interferenzerscheinungen innerhalb des in
vitro Immunoassays verursachen. (Clin.
Chem. 1988:34:27-33) Proben von
Patienten, die häufig mit Tier- bzw.
Tierserumprodukten zu tun haben, können
die erwähnten Interferenzen verursachen
und zu von der Norm abweichenden
abnormalen anomalen Resultaten führen.
Die verwendeten Reagenzien sind so
konzipiert, dass das Risiko einer
Interferenz mit den zu messenden Proben
minimiert ist. Dennoch können potentiell
Interaktionen zwischen seltenen Seren
und den Testkomponenten auftreten. Zu
diagnostischen Zwecken sollten die mit
dem Assay erhaltenen Ergebnisse immer
in Kombination mit der klinischen
Untersuchung, der Patientenanamnese
und anderen Befunden gesehen werden.
IMMULITE 2000 Total IgE (PIL2KIE-18, 2006-12-29)
95%ile
(IU/ml)
6,6 29
10,1 49
12,9 45
14,4 52
20,4 87
Leistungsdaten
Siehe Tabellen und Grafiken mit
repräsentativen Daten für den Assay. Die
Ergebnisse sind als IU/ml ausgedrückt.
(Alle Daten wurden – sofern nicht anders
angegeben – aus Serumproben in
Röhrchen ohne Gelbarrieren oder
gerinnungsfördernde Zusätze gewonnen.)
Umrechnungsfaktor:
IU/ml × 2,4 → ng/ml
IU/ml × 1 → kIU/l
Messbereich: Bis 2 000 IU/ml
(WHO 2nd IRP 75/502).
Analytische Sensitivität: 1,0 IU/ml.
High-dose Hook Effekt: Keiner bis
13 000 IU/ml.
Präzision: Proben wurden innerhalb von
20 Tagen mit jeweils zwei Testansätzen in
Doppelbestimmung gemessen (insgesamt
40 Durchläufe und 80 Einzelmessungen).
(Siehe Tabelle "Precision".)
Linearität: Proben wurden in
verschiedenen Verdünnungen getestet.
Die gefunden Ergebnisse zeigen, dass
das Gesamt IgE IMMULITE 2000 eine
gute Linearität im gesamten Bereich der
Kalibration besitzt. Zu beachten ist jedoch,
dass aufgrund der Heterogenität des
zirkulierenden IgE mit unterschiedlichen
Affinitäten bei vereinzelten Patienten ein
Verlust der Verdünnungslinearität
auftreten können. (Siehe Tabelle
"Linearity".)
Wiederfindung: Die getesteten Proben
waren mit drei verschiedenen IgE-haltigen
Lösungen (1 750, 3 500 und 7 000 IU/ml)
im Verhältnis von 1:19 versetzt. (Siehe
Tabelle "Recovery".)
Spezifität: Der Assay ist hochspezifisch
für humanes IgE und zeigt keine
Kreuzreaktivität zu anderen humanen
Immunoglobulinklassen.
Bilirubin: Bilirubin hat in Konzentrationen
bis zu 200 mg/l keinen Einfluss auf die
Ergebnisse, der größer als die Impräzision
des Assays selbst ist.
Hämolyse: Hämoglobin hat in
Konzentrationen bis zu 384 mg/dl keinen
Einfluss auf die Ergebnisse, der größer als
die Impräzision des Assays selbst ist.
Lipämie: Triglyceride haben in
Konzentrationen bis zu 5 000 mg/dl
keinen Einfluss auf die Ergebnisse, der
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