Chapitre 2 - Autres Informations Produit; Définitions Des Symboles; Contre-Indications; Effets Secondaires - Fisher&Paykel ICON Manual De Uso Y Cuidado

CHAPITRE 2 - AUTRES INFORMATIONS PRODUIT

1. DOMAINE D'UTILISATION
L'appareil est destiné à être utilisé sur les patients adultes dans le traitement du syndrome d'apnée du sommeil (SAS).
Cet appareil peut être utilisé à domicile ou bien dans un laboratoire du sommeil.
2. DÉFINITION DES SYMBOLES
Pièce appliquée Type BF
ATTENTION
!
Consulter les documents joints
Ne le jetez pas avec les ordures ménagères.
IPX2
Résistant à l'écoulement
Numéro de catalogue
Sur prescription uniquement
Marque d'interférence radio NZ
Symbole classifié UL
3. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS GÉNÉRAUX
Ce manuel fait référence aux modèles de série F&P ICON sous l'appellation « l'appareil ».
L'appareil est utilisé pour traiter le syndrome d'apnée du sommeil (SAS) en délivrant une pression positive
continue (PPC) au niveau prescrit par le médecin afin de maintenir les voies aériennes ouvertes et ainsi les
empêcher de se collaber.

3.1 Contre-indications

Les recherches indiquent que les conditions pré-existantes suivantes peuvent être une contre-indication à
l'utilisation de la pression positive pour certains patients : pneumothorax, troubles pulmonaires bulleux,
pneumocéphalie, fuite de liquide céphalo-rachidien, chirurgie crânienne ou traumatisme crânien, anomalies
de la lame criblée, hypotension pathologique ou pour des patients chez qui les voies respiratoires
supérieures sont shuntées.
3.1.1 Précautions :
• La sécurité et l'efficacité de la pression positive n'ont pas été déterminées pour les patients présentant
une insuffisance respiratoire ou une bronchopneumopathie chronique obstructive.
• La sécurité et l'efficacité de l'appareil auto-piloté n'ont pas été déterminées pour les patients présentant
une insuffisance cardiaque congestive, un syndrome d'hypoventilation dû à l'obésité, ou des apnées
centrales du sommeil.

3.1.2 Effets secondaires :

• Des saignements de nez ou une gêne au niveau des sinus ou des oreilles peuvent survenir avec
l'utilisation de la PPC.

3.2 Avertissements

3.2.1 Pour éviter les chocs électriques :
• N'utilisez l'appareil et ses accessoires (cordon d'alimentation et prise) que s'ils sont secs et en état
de fonctionner.
• Si l'appareil subit des dégâts d'eau, débranchez le cordon d'alimentation, stoppez immédiatement
l'utilisation et consultez un prestataire de soin.
• Ne rangez pas et n'utilisez pas l'appareil à un endroit où il risque de tomber dans l'eau.
Courant alternatif
Equipement électrique médical de
Classe II
Conforme à la directive 93/42/CEE
sur les dispositifs médicaux
Date de fabrication
Numéro de série
Représentant agréé dans la
Communauté européenne
C - 9