5.2 QC y Procedimiento QC
La muestra de control sólo se utiliza junto con la muestra a probar. Para minimizar el
error de la prueba, se requiere mantener la muestra de control calidad en
almacenamiento estable.
5.2.1 Control y tipo de muestra
1) Suero mezclado, secado por congelación y el control de líquido de muestra,
clasificados por las diferentes propiedades físicas de las muestras de control.
2) Valor fijo y muestra de control valor no fijo, clasificado por la presencia / ausencia
de valor de medición.
Puede seleccionar un tipo de muestras de control indicados anteriormente, así como la
capacidad de la muestra de control como sea necesario.
5.2.2 Uso y almacenamiento
1) Usar estrictamente la muestra de control de acuerdo con las instrucciones
proporcionadas por el proveedor.
2) Asegúrese de que la alta calidad de la solución se volvió a reconstituir de la muestra
control lifilizada.
3) Asegúrese de que el volumen añadido es preciso y consistente cada vez al
redisolver la muestra de control liofilizado.
4) La sacudida violenta debe evitarse por todos los medios cuando se redisuelve la
muestra de control liofilizado.
5) Almacenar la muestra de control según los requisitos; no utilice los productos
caducados.
6) Probar la muestra de control en la misma condición que una muestra normal
5.2.3 Configuración de QC y configuración de límites
El valor del objetivo del QC y del valor del límite se pueden obtener de la muestra control
o por medio de métodos siguientes:
1) Configuración del valor objetivo temporal: Prueba de un nuevo lote de muestra de
control. Obtener los resultados de al menos 20 pruebas de control, y calcular su
valor medio y la desviación estándar (SD) como el valor objetivo temporal y SD,
respectivamente.
2) Configuración del valor objetivo regular: Obtener los valores medios acumulativos de
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