Condizioni Di Garanzia - dideco 151E Manual De Usuario

superiore delle sacche, si consiglia di far passare le relative linee sopra il braccio
dello stativo.
Controllare accuratamente che le sacche di raccolta siano appese con la
linea d'ingresso rivolta verso l'alto. In caso contrario durante alcune fasi di
procedura (in particolare durante lo svuotamento della bowl) i componenti
ematici raccolti nelle apposite sacche possono venire richiamati in bowl.
4. Collegare la linea di maggior diametro dell'adattatore a quattro vie al connettore
maschio posto all'estremità della linea di scarto del circuito di lavaggio in uscita
dalla bowl.
Sistemare la sacca dei liquidi di scarto sull'apparecchiatura e connettere il tubo posto sulla
parte superiore al connettore maschio dell'adattatore a quattro vie.
•
Il valore riportato sul regolatore di flusso non va inteso come un valore
misurato, ma solo come un riferimento per l'utilizzatore. Qualora i
valori di volume dovessero essere giudicati rilevanti ai fini del
trattamento del paziente, sarà necessario avvalersi di appositi
strumenti di misura.
•
Verificare che la sacchetta di collabimento sia posizionata all'altezza
della base del carrello e collocata in posizione verticale con la
connessione al circuito di lavaggio rivolta verso l'alto.
•
Evitare la chiusura contemporanea delle clamp poste sulle linee di
uscita dalla bowl. Tale manovra provocherebbe l'aumento della
pressione all'interno della bowl, il distacco dell'anello di sicurezza e la
fuoriuscita del liquido contenuto nella bowl.
5. Nel caso di procedure che richiedano una sola sacca (PPP o PRP1), chiudere la
clamp relativa alla linea non utilizzata; nel caso invece di procedure che richiedano
l'utilizzo di due sacche, connettere la seconda sacca fornita nel circuito di raccolta
emocomponenti al connettore luer-lock sulla linea caratterizzata dalla clamp
arancione.
6. Aprire la clamp gialla sulla linea di connessione ad una delle due sacche di raccolta
(sacca raccolta PPP) e chiudere la clamp arancione posta sull'altra sacca (sacca
raccolta PRP). Chiudere la clamp bianca posta sulla linea di connessione alla sacca
dei liquidi di scarto.
7. Le capsule luer-lock sterili fornite a corredo, possono essere utilizzate per chiudere
le estremità libere delle linee sulle sacche di raccolta al termine della procedura.
8. Estrarre il circuito di prelievo diretto dal relativo contenitore.
9. Chiudere la clamp rossa sulla linea di anticoagulazione e portare il regolatore in
posizione OFF.
10. Appendere la soluzione anticoagu-lante al braccio superiore dello stativo, connetterla
alla linea di anticoagulazione mediante l'apposito perforatore ed estendere
completamente lo stativo. Aprire la presa d'aria se necessario.
11. Chiudere la roller clamp e la clamp verde poste sulla linea della soluzione
fisiologica.
12. Appendere la soluzione fisiologica sulla parte inferiore dello stativo e connetterla alla
linea della fisiologica (individuata dalla clamp verde) mediante l'apposito perforatore.
Aprire la presa d'aria se necessario.
13. Connettere la linea di prelievo (identificata dal tubo blu) alla linea di riempimento del
circuito di lavaggio. Chiudere la clamp bianca posizionata in prossimità del
connettore a quattro vie.
14. Assicurare la sacchetta di collabimento al lato destro del carrello, nella parte
inferiore della sua parete verticale, con la connessione al circuito di lavaggio rivolta
verso l'alto.
La sacchetta deve essere in posizione verticale per garantirne un corretto
riempimento e la conseguente funzionalità.
15. Apprestarsi ad effettuare le operazioni di priming del circuito.
•
Per una dettagliata descrizione delle operazioni di priming delle linee e
d'impiego del circuito, leggere attentamente le istruzioni relative alle
procedure di aferesi pre-operatoria con prelievo diretto da paziente sul
manuale d'uso del separatore cellulare SORIN GROUP ITALIA ELECTA.
•
La somministrazione del PRP o PPP raccolto deve essere effettuata su
indicazione e sorveglianza del medico responsabile. Valutare con
attenzione lo stato emocoagula-tivo del paziente successivamente alla
somministrazione del PRP raccolto. Le piastrine raccolte devono essere
conservate a 20-24°C con frequenti lievi agitazioni. Le piastrine
possono essere conservate per non più di sei ore, in accordo con gli
standard internazionali.
DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL CIRCUITO
DI RACCOLTA EMOCOMPONENTI COD. 151E
Il Circuito di Raccolta Emocomponenti Cod. 151E deve essere connesso ai Circuiti di
Lavaggio ed all'apparecchiatura SORIN GROUP ITALIA ELECTA.
Le connessioni al dispositivo devono essere effettuate con connettori di diametro adeguato
(3/8" o 1/4").

CONDIZIONI DI GARANZIA

Le presenti Condizioni di Garanzia integrano i diritti dell'Acquirente riconosciuti e tutelati
dalla vigente legislazione.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo medico in oggetto
sono state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla natura e
dall'impiego a cui lo stesso è destinato.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo medico é in grado di funzionare
come indicato nelle presenti Istruzioni d'Uso quando esso viene utilizzato in conformità a
quanto specificato nelle Istruzioni stesse da personale qualificato ed entro la data di
scadenza eventualmente indicata sul confezionamento.
Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non può garantire che l'utilizzatore usi il dispositivo
correttamente, né che la diagnosi o la terapia non esatta e/o le particolari caratteristiche
fisiche e biologiche dei singoli pazienti possano, pur nel rispetto delle Istruzioni d'Uso
specificate, influire sulle prestazioni e l'efficacia del dispositivo con conseguenze dannose
per il paziente. Pertanto SORIN GROUP ITALIA, nel rinnovare l'invito ad attenersi
scrupolosamente alle Istruzioni d'Uso e ad adottare tutte le precauzioni necessarie al
corretto utilizzo del dispositivo, non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi perdita,
danno, spesa, incidente o conseguenza derivanti direttamente o indirettamente dall'uso
improprio del dispositivo stesso.
SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico qualora sia difettoso al
momento dell'immissione in commercio oppure, nel caso di trasporto a cura di SORIN
GROUP ITALIA, al momento della consegna all'utilizzatore finale a meno che l'eventuale
difetto sia comunque imputabile all'acquirente.
Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia legale, esplicita o implicita, scritta o verbale,
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confronti di SORIN GROUP ITALIA, di non far valere modifiche ed alterazioni, presunte o
provate, apportate da chiunque in contrasto e/o in aggiunta a quanto qui convenuto.
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Modena (Italia).