Resumen De Datos Clínicos - Orthofix SPINAL-Stim Manual De Instrucciones

Resumen de datos clínicos
Spinal-Stim ha sido probado en un estudio clínico en el que participaron 54
cirujanos en 31 centros. Esta investigación clínica incluyó un ensayo prospectivo,
aleatorizado, a doble ciego, de la eficacia de los CEMP. Spinal-Stim fue probado
como complemento quirúrgico en pacientes que realizaron un primer intento
de fusión lumbar. Al final del primer año del período postoperatorio, los
pacientes que usaron los dispositivos activos en un régimen diario sistemático
(un promedio de por lo menos dos horas diarias) desarrollaron la fusión sólida
en el 92.2% de los casos.
dispositivos placebo (inactivos) desarrollaron la fusión sólida en el 67.9% de los
casos. Este aumento del 35% en el efecto del tratamiento es estadísticamente
significativo, y es independiente de:
•
El número de niveles
•
El tipo de injerto
•
La fijación interna
La tasa de éxito para los pacientes en la fase aleatorizada a doble ciego de
quienes se conoció el estado de éxito o de fracaso a los cuatro años después
del tratamiento con Spinal-Stim, contando todos los sujetos (combinados los
usuarios que usaron el dispositivo sistemáticamente y los que no), fue de 63%
(n = 88) en comparación con el 83% en esta fase del ensayo clínico (por
ejemplo, al final del primer año del período postoperatorio). Los usuarios en
esta fase que usaron sistemáticamente el dispositivo (n = 64) tuvieron una tasa
de éxito inicial de 92.2% con una tasa de éxito de 70% después de cuatro
años (una reducción del 24%). Los usuarios que no usaron sistemáticamente
el dispositivo (n = 34) y todas las personas del grupo que usó el placebo
(n = 97) tuvieron una tasa de éxito inicial de 65% con una tasa de éxito de
50% después de cuatro años (de nuevo resulta una reducción del 24%). Los
datos de seguimiento a largo plazo indican que las diferencias de la tasa de
éxito entre las unidades activas y del placebo se mantienen a través del tiempo.
Los usuarios que usan Spinal-Stim sistemáticamente y a largo plazo se
benefician de un incremento del 40% en el éxito de la fusión, cuando se
compara con los usuarios que no lo usan sistemáticamente y los que usan el
dispositivo placebo. Según este análisis, la reducción en las tasas de éxito a
largo plazo parece no estar relacionada con el tratamiento con Spinal-Stim.
Durante este período de cuatro años, al 10% de los pacientes originales de
la fase aleatorizada a doble ciego no se le pudo hacer el seguimiento y no se
refleja en estas tasas de éxito.
Spinal-Stim también fue probado para el rescate no quirúrgico en pacientes con
seudoartrosis establecida de la fusión lumbar en un ensayo abierto. Sin un rein-
jerto concomitante, el 67% de estos casos alcanzó una fusión exitosa a través
de un tratamiento mediante CEMP sistemático (un promedio de al menos 2
horas por día). La tasa de éxito a los cuatro años para estos pacientes de la
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fase de rescate no operativa del ensayo abierto, contando todos los sujetos
(combinados los usuarios que usaron sistemáticamente el dispositivo y los que
no), fue de 39% (n = 119) en comparación con 57% en esta fase del ensayo
clínico original (por ejemplo, al final del primer año del período postoperato-
rio). Los usuarios en esta fase que usaron sistemáticamente el dispositivo (n =
93) tuvieron una tasa de éxito de 44% después de cuatro años. Los usuarios
en esta fase que no usaron sistemáticamente el dispositivo (n = 26) tuvieron
una tasa de éxito de 19% después de cuatro años. La reducción de las tasas de
Los pacientes que usaron sistemáticamente
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El sexo
•
El nivel vertebral
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El tabaquismo
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La edad