Orthofix Cervical-Stim 2505 Patient Manual página 36

Ciento doce (112) pacientes de los dos grupos combinados informaron un total
de 157 efectos adversos (negativos) a los seis meses después de la cirugía. No
hubo una diferencia importante (significativa) en el número total de eventos
adversos o en el número de pacientes que reportaron efectos en el grupo de
control y en el grupo de Cervical-Stim, ni en el número de pacientes de cada
grupo que experimentaron un evento adverso. Los efectos adversos que
pudieron haberse experimentado fueron: mayor dolor, entumecimiento y
hormigueo, dolor de cabeza, migrañas y náuseas. Estos efectos pueden o no
estar relacionados directamente con el uso de Cervical-Stim.
El éxito clínico respecto a los síntomas se evaluó por los siguientes aspectos:
• no empeoramiento de la función neurológica
• una mejoría del dolor y
• no empeoramiento del Índice de incapacidad del cuello
Basado en los criterios antedichos, no hubo una diferencia importante entre el
grupo de control y el grupo de Cervical-Stim en cuanto al éxito clínico. Un
número igual de pacientes en ambos grupos mostró una mejoría de su estado
clínico después de la cirugía, independientemente del tratamiento.
La información radiográfica a largo plazo que fue recopilada a los 11 meses
después de la cirugía o posteriormente, mostró que no hay una diferencia sig-
nificativa en la tasa de fusión entre el grupo de tratamiento con
Cervical-Stim y el grupo de control que recibió sólo el tratamiento de rutina.
Los resultados de este estudio muestran que, en los sujetos de alto riesgo que
tienen fusión cervical, el uso de Cervical-Stim es seguro y efectivo para aumen-
tar la frecuencia de la fusión a los seis meses después de la cirugía.
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