Resumen De Datos Clínicos - Orthofix Cervical-Stim 2505 Patient Manual

Resumen de datos clínicos
Cervical-Stim fue estudiado en seres humanos para evaluar su seguridad y efec-
tividad como terapia añadida (terapia de complemento) al tratamiento de rutina
para pacientes de alto riesgo que han sido sometidos a una cirugía de fusión cer-
vical por enfermedad degenerativa. Se consideró como pacientes de alto riesgo
a los fumadores (un paquete diario o más) y/o a los que habían tenido una cirugía
de fusión de varios niveles.
Los 323 pacientes fueron asignados al azar, por un procedimiento similar al de
lanzar una moneda al aire, a uno de los dos grupos: el grupo de control
(tratamiento de rutina solamente) o el grupo de tratamiento (Cervical-Stim +
tratamiento de rutina). Ciento sesenta (160) pacientes fueron asignados al grupo
de control y 163 pacientes fueron asignados al grupo de Cervical-Stim. Los
pacientes usaron el Cervical-Stim durante 4 horas diarias en sesiones de 4 horas
continuas o en sesiones de 1 hora.
Para evaluar la seguridad y efectividad, se midieron los siguientes parámetros:
• tasa y gravedad de los eventos adversos
• tasa de la fusión cervical a los seis meses después de la cirugía según se deter-
minó por las radiografías.
Ochenta y cuatro por ciento (84%) de los pacientes del grupo de Cervical-Stim
lograron la fusión a los seis meses (102/122 pacientes) en comparación con sólo
el 69% de los pacientes del grupo de control (81/118 pacientes). Representa una
diferencia del 15% entre estos dos grupos y esto es importante a nivel estadísti-
co (significativo); p = 0.0065. Esto significa que hubo más pacientes que lograron
la fusión en el grupo de Cervical-Stim que en el grupo de control.
El porcentaje de pacientes que volvió para hacerse sus exámenes de los seis meses
y sus radiografías fue de 74% para el grupo de Cervical-Stim y de 73% para el
grupo de control. Los pacientes que no volvieron para sus exámenes programados
no pudieron ser evaluados; por lo tanto, no se conoce el éxito o el fracaso de la
fusión en estos pacientes. Estos datos con los que no se contó pudieran haber
tenido un efecto positivo o negativo en el éxito general de este estudio.
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