Norme Di Sicurezza E Prestazioni - Sportec Sonopuls 190 Manual De Uso

Descrizione del campo ultrasonico
La distribuzione spaziale del campo irradiato è rappresentata da un fascio collimato (divergente per
l'applicatore da 0,8 cm² a 3 MHz) di energia ultrasonica, con un'ampiezza decrescente ad un aumento
della distanza dalla superficie dell'applicatore. Questa distribuzione di campo si applica, per la radiazione
emessa, nell'equivalente di un mezzo infinito di acqua distillata e degassata a 30 °C, e con le variazioni
della tensione della linea nella forbice di ±10% del valore nominale. Il fascio ultrasonico è caratterizzato
dall'area di radiazione efficace (ERA), e dal rapporto di non uniformità del fascio (BNR).
L'area di radiazione efficace rappresenta l'area trasversale del fascio ultrasonico. Il suo valore dipende
dalla norma ultrasonica impiegata:

Internazionale: IEC 60601-2-5: 2000

USA: 21 CFR 1050.10
Il rapporto di non uniformità del fascio rappresenta il rapporto fra l'ampiezza ultrasonica massima e
l'ampiezza ultrasonica media, misurata all'area di radiazione efficace. Un valore ridotto BNR è indicativo
per l'assenza di elevate, e potenzialmente pericolose, concentrazioni di energia.
Modulazione Duty
D'ampltude cycle
16Hz 5%
16Hz 10%
16Hz 20%
16Hz 33%
16Hz 50%
16Hz 80%
16Hz 100%*
48Hz 5%
48Hz 10%
48Hz 20%
48Hz 33%
48Hz 50%
48Hz 80%
48Hz 100%*
100Hz 5%
100Hz 10%
100Hz 20%
100Hz 33%
100Hz 50%
100Hz 80%
100Hz 100%*
* = onda continua

10.3 Norme di sicurezza e prestazioni

IEC 60601-1
Classe di sicurezza secondo la norma IEC 60601-1:
IEC 60601-2-5
Classifica per dispositivi medici
Tiempo
de pulso RTPA
3.1ms 20
6.3ms 10
12.5ms 5
20.6ms 3
31.3ms 2
50ms 1.25
62.5ms 1
1ms 20
2.1ms 10
4.2ms 5
6.9ms 3.33
10.4ms 2
16.7ms 1.25
20.8ms 1
0.5ms 20
1ms 10
2ms 5
3.3ms 3.33
5ms 2
8ms 1.25
10ms 1
: Requisiti generali per la sicurezza di sistemi medici elettrici,
incluso l'Annesso 1, differenze nazionali per Australia,
Canada e USA.
: Requisiti particolari per la sicurezza delle attrezzature
terapeutiche ultrasoniche
: Questo dispositivo è conforme a tutti i requisiti della Direttiva
per dispositivi medici (93/42/EEC).
: IIa
classe I tipo BF
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