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Idiomas disponibles
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Bezeichnung des Implantatsystems:
Firebird
Wirbelsäulen-
®
Fixationssystem
Phoenix
minimal-invasives
®
Wirbelsäulen-Fixationssystem
JANUS
Mittellinien-Fixationsschraube
®
Phoenix
CDX™ minimal-invasives
®
Wirbelsäulen-Fixationssystem
Firebird
NXG Wirbelsäulen-
®
Fixationssystem
Beschreibung:
Das Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem und das Phoenix MIS Wirbelsäulen-Fixationssystem
sind aus mehreren Komponenten bestehende Systeme zur vorübergehenden Implantation.
Die Komponenten sind steril und unsteril sowie nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Sie
bestehen aus einer Titan- oder Kobalt-Chrom-Legierung und ermöglichen dem Chirurgen die
Zusammenstellung eines Wirbelsäulen-Implantatkonstrukts. Die Systeme werden mit Schrauben
oder Haken, die am Wirbelkörper und Ilium ansetzen, an der Wirbelsäule (ausgenommen
der Halswirbelsäule) befestigt. Die Systeme bestehen aus einem Sortiment an Stäben,
multiaxialen und monoaxialen Pedikelschrauben, Feststellschrauben, Lateraldistanzstücken,
Knochenschrauben, Schraubenkörpern, Haken, Ilium-Verbindern und steril verpackten
Knochenschrauben mit Hydroxyapatit-Beschichtung. Eine Untergruppe der Komponenten dieser
Systeme kann bei pädiatrischen Patienten verwendet werden. Bei diesen Komponenten handelt
es sich um eine Anzahl von Schrauben im Durchmesserbereich von 4,0 mm bis 7,5 mm und
Längenbereich von 25 mm bis 60 mm. Die Implantate der Systeme sind nicht mit Komponenten
oder Metallen aus Systemen anderer Hersteller kompatibel.
Indikationen:
Das Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem und das Phoenix MIS Wirbelsäulen-Fixationssystem
sind dazu bestimmt, als Pedikelschrauben-Fixationssystem (T1-S2/Ilium) bei Patienten mit
abgeschlossenem Skelettwachstum Wirbelsäulensegmente zu immobilisieren und stabilisieren
und die Fusion bei der Behandlung der nachstehend aufgeführten akuten und chronischen
Instabilitäten bzw. Deformitäten zu unterstützen:
1. Degenerative Bandscheibenerkrankung (definiert als diskogene Rückenschmerzen mit
durch Anamnese und Röntgenaufnahmen bestätigter Degeneration der Bandscheibe)
2. Spondylolisthese
3. Trauma (d. h. Fraktur oder Dislozierung)
4. Spinalstenose
5. Deformitäten oder Verkrümmungen (d. h. Skoliose, Kyphose und/oder Lordose)
6. Tumor
7. Pseudarthrose
8. Fehlgeschlagene frühere Fusion
Bei Verwendung zur Fixation am Ilium müssen die Distanzstückverbinder des Firebird
Wirbelsäulen-Fixationssystems zusammen mit Pedikelschrauben verwendet werden, die in der
Höhe der Wirbel S1 oder S2 platziert sind.
Das Phoenix MIS-Fixationssystem ist bei Verwendung mit dem Firebird Wirbelsäulen-
Fixationssystem dafür indiziert, dem Chirurgen einen minimal-invasiven Zugang für posteriore
Wirbelsäulenoperationen zu ermöglichen.
Die Komponenten des Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystems und des Phoenix MIS
Wirbelsäulen-Fixationssystems werden zusammen mit bestimmten Komponenten des Orthofix
Wirbelsäulen-Fixationssystems, u. a. Stäben, Stabverbindern und Querverbindern, eingesetzt.
Bei Verwendung zur posterioren Fixation mit Pedikelschrauben bei pädiatrischen Patienten sind
das Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem und das Phoenix MIS Wirbelsäulen-Fixationssystem
zur Unterstützung einer Fusion zur Behandlung der idiopathischen Adoleszentenskoliose
indiziert. Die Fixation mit Pedikelschrauben bei pädiatrischen Patienten darf nur mit posteriorem
Zugang erfolgen. Das Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem und das Phoenix MIS Wirbelsäulen-
Fixationssystem sind zur Verwendung mit einem autogenen Transplantat oder Allotransplantat
bestimmt.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Wichtige Informationen – Vor Gebrauch bitte lesen
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 USA
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Deutsch
DE
Kontraindikationen:
Zu den Kontraindikationen gehören u. a.:
1. Morbide Adipositas
2. Geisteskrankheit
3. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
4. Schwangerschaft
5. Überempfindlichkeit bzw. Allergie auf Metalle
6. Schwere Osteopenie
7. Mangelnde Bereitschaft oder Fähigkeit des Patienten, die Anweisungen zur
postoperativen Nachsorge einzuhalten
8. Die Verwendung der Firebird Distanzstückverbinder zur Fixation am Ilium ist
kontraindiziert, wenn das Sakrum fehlt bzw. für die Implantation von Pedikelschrauben
auf der Höhe S1 oder S2 der Wirbelsäule unzureichend ist.
9. Alle Umstände, die nicht ausdrücklich unter „Indikationen" aufgeführt sind.
Potenzielle unerwünschte Ereignisse:
Es sind alle potenziellen unerwünschten Ereignisse möglich, die mit einer Wirbelfusions-OP
ohne Instrumentierung verbunden sind. Die Liste der potenziellen unerwünschten Ereignisse mit
Instrumentierung umfasst u. a.:
1. Unfähigkeit zum Einsatz der Fixation mit Pedikelschrauben aufgrund von anatomischen
Einschränkungen (Abmessungen der Pedikel, Missbildungen)
2. Fehlpositionierung von Pedikelschrauben, mit oder ohne Nerven- oder Gefäßverletzungen
3. Proximale oder distale Anschlusskyphose
4. Pankreatitis
5. Bei pädiatrischen Patienten können auch andere mit einer Fixation mit Pedikelschrauben
verbundene unerwünschte Wirkungen wie z. B. Biegung, Bruch oder Lockerung von
Schrauben oder Stäben auftreten. Pädiatrische Patienten sind darüber hinaus aufgrund ihrer
kleineren Statur eventuell einem erhöhten Risiko produktbedingter Verletzungen ausgesetzt.
6. Bruch von Implantatkomponenten
7. Verlust der Fixation
8. Pseudarthrose
9. Wirbelfraktur
10. Nervenverletzungen
11. Verletzungen von Gefäßen oder inneren Organen
12. Frühe oder späte Lockerung einer oder aller Komponenten
13. Zerlegung und/oder Verbiegung einer oder aller Komponenten
14. Fremdkörper- oder allergische Reaktion auf Implantate, Abrieb, Korrosionsprodukte und
Transplantatmaterial einschließlich Metallose, Anspannungen, Tumorbildung und/oder
Autoimmunerkrankung
15. Druck auf die Haut durch Komponententeile bei Patienten mit unzureichender
Weichteilbedeckung des Implantats, möglicherweise mit nachfolgender Hautpenetration,
-reizung und/oder Schmerzen
16. Postoperative Veränderungen der Wirbelsäulenbiegung, Verlust der Korrektur, Höhe
und/oder Reposition
17. Infektion
18. Schmerzen, Beschwerden oder abnorme Sinnesempfindungen aufgrund des vorhandenen
Implantats
19. Hämorrhagie
20. Ausbleibendes weiteres Wachstum des operierten Wirbelsäulenabschnitts
21. Tod
Hinweis: Potenzielle Risiken, die für den Gebrauch des Implantatsystems identifiziert wurden,
können weitere Operationen erforderlich machen.
Warn- und Vorsichtshinweise:
1. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Vorrichtung bei der Verwendung als Teil eines
mitwachsenden Stabkonstrukts wurden bisher nicht nachgewiesen. Dieses Produkt ist nur
zur Verwendung bei gleichzeitiger definitiver Fusion auf allen instrumentierten Ebenen
bestimmt.
2. Der Einsatz einer Fixation mit Pedikelschrauben in der Pädiatrie kann bei Patienten
mit kleinerer Statur und nicht abgeschlossenem Skelettwachstum zusätzliche Risiken
bedingen. Bei pädiatrischen Patienten sind die Wirbelsäulenstrukturen eventuell kleiner
(Länge oder Durchmesser der Pedikel), sodass die Verwendung von Pedikelschrauben
eventuell ausgeschlossen ist oder ein erhöhtes Risiko der Fehlpositionierung von
Pedikelschrauben und von Nerven- oder Gefäßverletzungen besteht. Bei Patienten mit
nicht abgeschlossenem Skelettwachstum, die sich einer Wirbelfusion unterziehen, kommt
es eventuell zu einem reduzierten Längenwachstum der Wirbelsäule oder dem Risiko einer
Verdrehung der Wirbelsäule (dem sogenannten „Crankshaft-Phänomen") aufgrund des
anhaltenden abweichenden Wachstums der anterioren Wirbelsäule.
3. Die Implantation eines Pedikelschraubensystems für die Wirbelsäule bei pädiatrischen
Patienten darf nur von erfahrenen Wirbelsäulenchirurgen vorgenommen werden, die
speziell in der Anwendung des jeweiligen Pedikelschraubensystems für die Wirbelsäule bei
pädiatrischen Patienten geschult sind, da es sich hierbei um einen technisch anspruchsvollen
Eingriff mit einem Risiko für schwerwiegende Verletzungen des Patienten handelt.
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0086
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Deutschland
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
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