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6. La sicurezza e l'efficacia dei sistemi con viti peduncolari sono state stabilite solo per
patologie vertebrali con notevole instabilità meccanica o deformità che richiedono
fusione con strumentazione. Queste patologie sono: instabilità meccaniche o deformità
significative del rachide toracico, lombare e sacrale insorte come conseguenza di grave
spondilolistesi (di terzo e quarto grado) delle vertebre L5-S1, spondilolistesi degenerativa
con evidenza obiettiva di menomazione neurologica, frattura, dislocazione, scoliosi,
cifosi, tumore vertebrale e mancata fusione precedente (pseudoartrosi). Per qualsiasi altra
patologia, la sicurezza e l'efficacia di questi dispositivi non sono note.
7. I vantaggi della fusione vertebrale mediante sistema di stabilizzazione con viti peduncolari
non sono stati adeguatamente definiti in pazienti con rachide stabile.
8. I potenziali rischi associati all'uso di questo sistema, che potrebbero comportare la
necessità di nuovi interventi chirurgici, includono: la frattura dei componenti del
dispositivo, la perdita di fissazione, la mancata unione, la frattura della vertebra e lesioni
neurologiche, vascolari o viscerali.
9. Esclusivamente monouso.
10. Non sterile; viti, uncini, barre, domino, offset laterali, spaziatori, graffette, rondelle, dadi
di bloccaggio, connettori trasversali e strumenti vengono venduti non sterili e devono
quindi essere sterilizzati prima dell'uso.
11. Per facilitare la fusione, usare una quantità sufficiente di osso autologo o di altro
materiale idoneo.
12. Il mancato ottenimento di artrodesi comporta nel tempo l'allentamento e il cedimento del
costrutto del dispositivo.
13. L'applicazione di una coppia di serraggio eccessiva sulle viti potrebbe spanare la filettatura
nell'osso.
14. NON RIUTILIZZARE GLI IMPIANTI. Eliminare gli impianti usati, danneggiati o altrimenti
sospetti.
15. Poiché si tratta di una procedura tecnicamente molto impegnativa, che comporta il rischio
di gravi lesioni al paziente, l'impianto di sistemi spinali con viti peduncolari deve essere
effettuato esclusivamente da chirurghi con esperienza nelle tecniche chirurgiche spinali e
con addestramento specifico nell'uso di questo sistema spinale con viti peduncolari.
16. In base ai risultati dei test di fatica, il medico/chirurgo deve considerare i livelli di
impianto, il peso del paziente e i suoi livelli di attività, oltre ad altre condizioni mediche
del paziente che possono influire sulle prestazioni del sistema.
17. La mescolanza di metalli dissimili può accelerare il processo di corrosione. Non usare i
componenti in lega di titanio o di cobalto cromo di questo sistema con impianti composti
di altro materiale o componenti di fabbricanti differenti, a meno che ciò sia indicato
espressamente.
18. La sicurezza e la compatibilità del sistema di stabilizzazione vertebrale Firebird e del
sistema di stabilizzazione Phoenix MIS negli ambienti di risonanza magnetica non sono
state valutate, né sono stati condotti test relativi al riscaldamento o alla migrazione dei
suddetti sistemi in tali ambienti.
19. Il riutilizzo dei dispositivi contrassegnati come monouso può causare lesioni o la necessità
di reintervento per rottura o infezione. Non tentare di risterilizzare gli impianti monouso
che sono entrati in contatto con fluidi corporei.
20. Quando i connettori offset vengono utilizzati per fissare il costrutto vertebrale Firebird
all'ilio, è necessario inserire viti peduncolari al livello vertebrale S1 o S2. Non usare i
connettori offset per collegare l'ilio senza questa fissazione intermedia con le viti.
21. La sicurezza, l'efficacia e le prestazioni del sistema sono state stabilite per le situazioni
in cui il sistema viene usato come previsto e come specificato nelle Indicazioni per l'uso.
Le prestazioni del sistema non sono state valutate in condizioni di utilizzo contrarie alle
Indicazioni per l'uso, non contemplate dalle stesse o controindicate. L'uso del sistema in
modo diverso da quello indicato potrebbe influire negativamente sulle prestazioni dei suoi
componenti.
22. Altri eventi avversi associati alla fissazione con viti peduncolari, quali la piegatura, la
rottura o l'allentamento delle viti o delle barre, possono verificarsi anche nei pazienti
pediatrici. In tali pazienti, il rischio di lesioni associate al dispositivo può essere maggiore
a causa della loro piccola statura.
23. È estremamente importante manipolare correttamente l'impianto. Gli impianti non
devono essere piegati eccessivamente o ripetutamente, intagliati o graffiati. Queste
azioni possono causare difetti alla finitura superficiale e la concentrazione di sollecitazioni
interne che possono essere all'origine di un probabile cedimento del dispositivo.
Informazioni sulla compatibilità RM
La sicurezza e la compatibilità del sistema di stabilizzazione vertebrale Firebird e del sistema
di stabilizzazione vertebrale Phoenix MIS in ambienti di risonanza magnetica non sono state
valutate. Non sono stati condotti test relativi al riscaldamento o alla migrazione del sistema, o
sugli artefatti dell'immagine in un ambiente di risonanza magnetica. La sicurezza del sistema
di stabilizzazione vertebrale Firebird e del sistema di stabilizzazione vertebrale Phoenix MIS in
ambienti di risonanza magnetica non è nota. Se sottoposto a risonanza magnetica, un paziente
portatore di questo dispositivo potrebbe subire lesioni.
Pulizia
Gli impianti a viti ossee rivestite di idrossiapatite del sistema di stabilizzazione vertebrale
Firebird e del sistema di stabilizzazione vertebrale Phoenix MIS sono sterilizzati a raggi gamma.
Non risterilizzare. Tutti gli altri impianti del sistema vengono forniti puliti ma non sterili. Se un
impianto entra in contatto con tessuti umani o fluidi corporei, non deve essere risterilizzato o
usato. Eliminare tutti gli impianti contaminati.
Per le cassette del sistema di stabilizzazione vertebrale Firebird 44-9011, 44-9012,
44-9013, 44-9020, 44-9030, 44-9040, 44-9050 e 61-9060:
Prima di sterilizzare e di introdurre in campo sterile tutti gli strumenti e gli impianti, pulirli
seguendo i metodi ospedalieri stabiliti. Inoltre, prima di sterilizzare e di reintrodurre in campo
chirurgico sterile tutti gli strumenti e gli impianti portati precedentemente in campo chirurgico
sterile, pulirli seguendo i metodi ospedalieri stabiliti. La pulizia può comportare l'uso di
detergenti neutri seguito da un risciacquo con acqua deionizzata. Trattare tutti i prodotti con
cura. L'uso o la manipolazione impropri possono causare danni e un funzionamento erroneo del
dispositivo.
Per tutte le altre cassette e i contenitori a scomparti Firebird, Phoenix e JANUS:
Tutti gli strumenti devono essere puliti accuratamente dopo ogni utilizzo usando il metodo di
pulizia manuale o automatizzato descritti di seguito.
Dal punto di utilizzo
Se possibile, non lasciare seccare sangue, residui o fluidi corporei sugli strumenti. Per ottenere i
migliori risultati e prolungare la durata degli strumenti chirurgici, ricondizionarli immediatamente
dopo l'uso.
La pulizia può essere effettuata con metodi ospedalieri convalidati o attenendosi al processo di
pulizia convalidato descritto sotto.
Istruzioni per lo smontaggio e l'assemblaggio:
Prima della pulizia, vedere le istruzioni per lo smontaggio e l'assemblaggio dei cinque strumenti
che devono essere smontati prima della pulizia, ovvero l'avvitatore per viti multiassiali
(20-0200), l'avvitatore per viti monoassiali (20-0300), l'avvitatore per viti multiassiali (36-1831),
l'avvitatore per viti modulari (36-1832) e l'avvitatore per viti modulari per linea mediana
(36-1833). Nessuno degli altri strumenti del sistema necessita di smontaggio prima della pulizia.
Preparativi per la pulizia
1. Tutti gli strumenti che presentano parti mobili (es. manopole, inneschi, cerniere) devono
essere separati e lasciati nella posizione di apertura in modo che il liquido detergente
possa raggiungere le aree più difficili da pulire. Per togliere lo sporco visibile dagli
strumenti usare un panno morbido o uno spazzolino con setole in plastica.
2. Prima di eseguire la pulizia manuale o automatizzata, lasciare in ammollo gli strumenti
per almeno 10 minuti in acqua sterile.
3. Per togliere lo sporco visibile dagli strumenti usare un panno morbido o uno spazzolino
con setole in plastica morbide.
Pulizia manuale
1. Dopo lo smontaggio degli strumenti, usare un panno morbido e/o uno spazzolino con
setole in plastica morbide per rimuovere lo sporco visibile all'esterno e all'interno degli
strumenti.
2. Preparare la soluzione Vesphene
del prodotto nel modo seguente: aggiungere 1 ml di Vesphene
potabile di rubinetto secondo le indicazioni del produttore.
3. Immergere gli strumenti nella soluzione a temperatura ambiente preparata secondo le
istruzioni del produttore del detergente.
4. Agitare manualmente gli strumenti nella soluzione di Vesphene
5. Se si nota la presenza di sporco, strofinare gli strumenti con uno spazzolino con setole
in plastica morbide; per asportarlo usare uno spazzolino con setole in plastica morbide o
uno scovolino abbastanza lunghi da coprire l'intera lunghezza del lume interno.
6. Sciacquare gli strumenti in acqua purificata USP <1231> per 1,5 minuti.
7. Appendere il dispositivo per asciugarlo.
8. Esaminare visivamente gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco.
9. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza.
Pulizia automatizzata
1. Dopo avere smontato gli strumenti, per togliere lo sporco visibile dall'interno e
dall'esterno degli strumenti, usare un panno morbido o uno spazzolino con setole in
plastica morbide. Usare uno spazzolino con setole in plastica morbide o uno scovolino
abbastanza lunghi da coprire l'intera lunghezza del lume interno per asportare lo sporco
prima della pulizia automatizzata.
2. Preparare la dose del detergente per l'apparecchiatura di lavaggio/disinfezione: 1 ml di
Endozime AW Plus
per 256,0 ml d'acqua o secondo le indicazioni del produttore.
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3. Rimuovere gli strumenti dall'apposita cassetta e disporli nei cestelli dell'apparecchiatura
di lavaggio.
4. Disporre gli strumenti nei portastrumenti dell'apparecchiatura di lavaggio come
consigliato dal fabbricante dell'apparecchiatura di lavaggio.
5. Si raccomanda il seguente ciclo di lavaggio automatizzato (sono indicati i tempi minimi
consigliati per ciascuna fase):
a. Prelavaggio 1: acqua potabile fredda per 2 minuti
b. Trattamento enzimatico/detergente:
1. Spruzzi per 20 secondi
2. Ammollo per 1 minuto
3. Risciacquo con acqua potabile fredda per 15 secondi
4. Risciacquo con acqua potabile fredda per 15 secondi
c. Lavaggio a ≥ 65 °C per 2 minuti con Endozime AW Plus
d. Risciacquo 1: acqua potabile molto calda per 15 secondi
e. Risciacquo 2: acqua potabile molto calda per 15 secondi
f. Risciacquo 3: acqua potabile molto calda per 15 secondi
g. Risciacquo 4: acqua potabile molto calda per 15 secondi
h. Risciacquo termico a ≥ 93 °C per 1 minuto
i. Risciacquo 1 con acqua purificata USP riscaldata: ricircolante per 10 secondi
j. Risciacquo 2 con acqua purificata USP riscaldata: non ricircolante per 10 secondi
k. Asciugatura: 7 minuti, 115 °C
l. Esaminare visivamente gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco.
m. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza fino ad
eliminarne ogni traccia.
Nota – Alcune soluzioni detergenti, come quelle contenenti soda caustica, formalina,
glutaraldeide, candeggina e/o altri detergenti alcalini, possono danneggiare gli strumenti. Non
usare queste soluzioni detergenti.
Nota – Esaminare visivamente gli strumenti dopo la pulizia e prima di ciascun utilizzo. Eliminare
o restituire a Orthofix qualsiasi strumento spezzato, scolorito, corroso, che presenti componenti
incrinati, vaiolature, solchi o che sia comunque difettoso. Non usare strumenti difettosi.
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IIse secondo l'uso e la diluizione indicati sull'etichetta
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IIse a 128,0 ml di acqua
per 15 minuti.
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