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11. 融合を促進するには、 十分な量の自家骨または他の適切な材料を使用する必要
があります。
12. 関節固定に失敗すると、 最終的に緩んで装置の組付品に不具合が生じます。
13. スクリューに過剰なトルクがかかると、 骨内でネジ山がすり減るおそれがありま
す。
14. 絶対にインプラントを再使用しないでください。 使用済みや破損しているインプ
ラント、 その他の点で疑わしいインプラントは廃棄してください。
15. 椎弓根スクリュー脊椎システムの植え込みは、 患者に重篤な損傷を与えるリスク
が示されており、 高度な技術が必要とされる手技であるため、 本椎弓根スクリュ
ー脊椎システムの使用について特別なトレーニングを受けている経験豊富な脊
椎外科医のみが行うようにしてください。
16. 医師/外科医は、 疲労試験の結果に基づき、 植え込みのレベル、 患者の体重、 患者
の活動レベル、 患者のその他の状態など、 システムの性能に影響を及ぼす可能
性のある事項を検討する必要があります。
17. 異種金属を混合すると、 腐食プロセスが促進されることがあります。 特に記載の
ない限り、 本システムのチタン合金製またはコバルト ・ クロム合金製のコンポー
ネントを、 他社製の他の素材の合成物やコンポーネントのインプラントと使用し
ないでください。
18. Firebird脊椎固定システムおよびPhoenix MIS脊椎固定システム、 MR環境にお
ける安全性および互換性の評価は行われておらず、 MR環境における加熱や移
動に関する試験も行われていません。
19. 単回使用とラベル表示されている装置を再使用すると、 破損または感染によって
損傷や再手術の必要性が生じることがあります。 体液に接触する単回使用のイン
プラントは再滅菌しないでください。
20. Firebird脊椎組付品を腸骨に接続するためにオフセッ トコネクターを使用する際
には、 脊椎のレベルS1またはS2で椎弓根スクリューを使用しなければなりませ
ん。 この中間スクリュー固定を行わずにオフセッ トコネクターを使用して腸骨へ
の接続を行わないでください。
21. 本システムの安全性、 有効性、 性能は、 システムが目的通りに使用され、 適応での
規定通りに使用されるという条件で確立されたものです。 本システムの性能は、
使用目的や適応症に反する使用、 あるいは禁忌とされる使用については、 評価さ
れていません。 本システムを指示通りに使用しなかった場合、 コンポーネントの
性能に悪影響を及ぼす可能性があります。
22. 小児患者では、 スクリューやロッ ドの屈曲、 破損、 緩みなど、 椎弓根スクリュー固
定に関連するその他の有害作用も生じることがあります。 小児患者は体が小さい
ために装置関連の損傷リスクが高まるおそれがあります。
23. インプラントを正しく取り扱うことが極めて重要です。 インプラントを過剰に、 あ
るいは繰り返し曲げたり、 刻み目をつけたり、 引っ掻かいたり しないようにしてく
ださい。 こうした動作を行うと、 表面仕上げに欠陥が生じるとともに、 内部応力が
集中して焦点となり、 最終的に装置の不具合につながります。
MR適合性についての情報 ：
Firebird脊椎固定システム/Phoenix MIS脊椎固定システムでは、 MR （ 磁気共鳴） 環境
における安全性および互換性の評価は行われていません。 本システムでは、 MR環境に
おける加熱、 移動、 または画像アーチファク トに関する試験は行われていません。 MR環
境におけるFirebird脊椎固定システム／Phoenix MIS脊椎固定システムの安全性は分
かっていません。 本機器が埋め込まれた患者にスキャンを行うと、 患者の損傷を招く可
能性があります。
洗浄 ：
Firebird脊椎固定システムおよびPhoenix MIS脊椎固定システムのHAコーティングス
クリューのインプラントは、 ガンマ線照射滅菌で滅菌されています。 再滅菌は行わない
でください。 システムのその他のインプラントはいずれも洗浄済み、 未滅菌で提供され
ます。 インプラントが一度ヒトの組織または体液に接触したら、 再滅菌や使用は行わな
いでください。 汚染されたインプラントはすべて廃棄してください。
Firebird脊椎固定システムのケース44-9011、 44-9012、 44-9013、 44-9020、 44-9030、
44-9040、 44-9050、 61-9060 ：
滅菌して滅菌野に導入する前に、 院内の確立された方法を用いて、 すべての器具とイ
ンプラントを最初に洗浄しなければなりません。 さらに、 以前に滅菌手術野に持ち込ま
れた器具はいずれも、 滅菌して滅菌手術野に再度導入する前に、 院内の確立された方
法を用いて、 最初に洗浄しなければなりません。 洗浄は、 中性洗剤を使用した後に脱イ
オン水ですすぐなどができます。 器具はいずれも、 注意して取り扱ってください。 不適切
な使用や取り扱いは、 装置の破損や機能不全の原因となるおそれがあります。
その他のすべてのFirebird、 Phoenix、 JANUSのケースおよびキャディー ：
すべての器具は、 使用後に毎回、 下記の用手洗浄方法または自動洗浄方法で完全に洗
浄してください。
使用場所から ：
可能な限り、 血液、 残屑、 または体液が器具上で乾燥しないようにしてください。 最良
の結果を得て、 手術器具の寿命を延ばすために、 使用後はすぐに再処理を行ってくだ
さい。
洗浄は、 院内の有効な方法を用いるか、 下記の有効な洗浄プロセスに従って行うこと
ができます。
分解 ・ 組立方法 ：
洗浄を行う前に、 洗浄前に分解が必要な次の5種類の器具に関する分解 ・ 組立方法に
ついて、 手術手技を参照してください ： 複数軸スクリュードライバー （20-0200） 、 単軸
軸スクリュードライバー （20-0300） 、 複数軸スクリュードライバー （36-1831） 、 モジュー
ル式スクリュードライバー （36-1832） 、 正中線モジュール式スクリュードライバー （36-
1833） 。 システム内に洗浄前に分解が必要な器具は他にはありません。
洗浄の準備 ：
1. 可動部品 （すなわち、 ノブ、 引金、 蝶番） が付いている器具はすべて、 互いに離し
て空いた位置に置き、 洗浄しにくい部分に洗浄液がよく届く ようにします。 柔ら
かい布またはプラスチック製毛ブラシを用いて、 目に見える汚れを器具から取り
除きます。
2. 用手洗浄または自動洗浄のプロセスの前に、 最低10分間、 器具を滅菌水に浸し
ます。
3. 柔らかい布または柔らかいプラスチック製毛ブラシを用いて、 目に見える汚れを
器具から取り除きます。
用手洗浄 ：
1. 器具の分解後、 柔らかい布や柔らかいプラスチック製毛ブラシを用いて、 器具の
内側と外側の目に見える汚れを取り除きます。
2. 以下のように、 ラベルに記載の方法で推奨されている用時希釈でVesphene®
IIse溶液を調製します ： 製造業者の推奨に従って、 1 mLのVesphene® IIseを飲用
水道水128.0 mLで希釈します。
3. 洗剤の製造業者の推奨通りに、 調製した室温の溶液に器具を浸します。
4. Vesphene®溶液中で15分間、 手動で器具を撹拌します。
5. 目に見える汚れが認められる場合は柔らかいプラスチック製毛ブラシで器具を
こすり、 柔らかいプラスチック製毛ブラシまたは内腔全長に十分に届く長さのパ
イプクリーナーを使用して汚れを取り除きます。
6. USP <1231>精製水中で1.5分間、 器具をすすぎます。
7. 装置をつり下げて乾かします。
8. 器具に目に見える汚れがないか目視点検します。
9. 目に見える汚れが認められた場合は、 上述のステップを繰り返します。
自動洗浄 ：
1. 器具を分解した後、 軟らかい布または柔らかいプラスチック製毛ブラシを使用し
て、 器具の内側と外側の目に見える汚れを取り除きます。 自動洗浄の前に、 柔ら
かいプラスチック製毛ブラシまたは内腔全長に十分に届く長さのパイプクリーナ
ーを使用して、 内腔の汚れを取り除きます。
2. 水256.0 mLに対してEndozime AW Plus® 1 mLの用量で、 もしくは製造業者の推
奨に従って、 洗浄機用洗浄剤/消毒洗浄剤をセッ トアップします。
3. 器具を器具ケースから取り出し、 洗浄機のバスケッ トの中に入れます。
4. 洗浄機の製造業者の推奨に従い、 器具を自動式洗浄機の搬送台の方向に向け
ます。
5. 以下の自動洗浄サイクルを推奨します （各ステージで推奨最小時間を規定） ：
a. 予洗1 ： 冷飲料水、 2分間
b. 酵素/洗剤処理 ：
1. 吹きつけ、 20秒間
2. 浸漬、 1分間
3. 冷飲料水によるリンス （すすぎ） 、 15秒間
4. 冷飲料水によるリンス （すすぎ） 、 15秒間
c. ≥ 65° Cでの洗浄、 Endozime AW Plus®を用いて2分間
d. リンス1 ： 温飲料水、 15秒間
e. リンス2 ： 温飲料水、 15秒間
f. リンス3 ： 温飲料水、 15秒間
g. リンス4 ： 温飲料水、 15秒間
h. ≥ 93° Cでのサーマルリンス、 1分間
i. 温USP精製水リンス１ ： 再循環で10秒間
j. 温USP精製水リンス2 ： 非再循環で10秒間
k. 乾燥 ： 115° Cで7分間
l. 器具に目に見える汚れがないか目視点検します。
m. 目に見える汚れが認められる場合、 見えなくなるまで上述のステップを繰り
返します。
注 ： 苛性ソーダ、 ホルマリン、 グルタルアルデヒド、 漂白剤、 その他のアルカリ性洗浄剤
を含有する洗浄液など、 ある種の洗浄液は器具を損傷する場合があります。 こうした洗
浄液を使用しないでください。
注 ： 洗浄後および毎回の使用前に器具を目視点検してください。 破損、 変色、 腐食して
いる器具や、 コンポーネントのひび、 くぼみ、 溝、 その他の欠陥が認められる器具はい
ずれも、 廃棄するかOrthofixに返却してください。 欠陥のある器具を使用しないでくだ
さい。
滅菌 ：
Firebird脊椎固定システムおよびPhoenix MIS脊椎固定システムのHAコーティングス
クリューのインプラントは、 ガンマ線照射滅菌で滅菌されています。 再滅菌は行わない
でください。 その他のインプラントや器具は、 すべて 「未滅菌」 状態で提供されます。
Firebird脊椎固定システムのケース44-9011、 44-9012、 44-9013、 44-9020、 44-9030、
44-9040、 44-9050、 61-9060 ：
Firebird脊椎固定システムは、 FDAが承認した滅菌ラップの使用時には、 以下の推奨サ
イクルのいずれかを用いて院内で滅菌することが必要です ：
方法 ： 蒸気
サイクル ： 重力置換
温度 ： 121° C
曝露時間 ： 30分間
その他のすべてのFirebird、 Phoenix、 JANUSのケースおよびキャディー ：
使用前に、 すべての器具およびインプラントを適切なOrthofix製ケースに入れ、 それを
FDAが承認した滅菌ラップに包んでから、 または個別に包んでから、 オートクレーブに
入れ、 以下の推奨サイクルのいずれかを用いて院内で滅菌を行います ：
方法 ： 蒸気
サイクル ： 重力置換
温度 ： 132° C
曝露時間 ： 15分間
乾燥時間 ： 30分間
硬質の滅菌容器に入ったFirebird NXGおよびJANUSの滅菌 ：
硬質の滅菌容器を使用する際は、 製造業者の指示に従って、 硬質の滅菌容器の洗浄、
点検、 準備を行ってください。
Orthofix製ケースをしっかりと入れるために、 底面にフィルターが付いているか底面が
硬い、 適切な硬質の滅菌容器を選んでください （長さ59.1 cm x 幅28.6 cmの容器を推
奨） 。 以下の滅菌サイクルはバリデーションが行われています ：
滅菌方法 ： 蒸気
サイクル ： プレバキューム
温度 ： 132° C
曝露時間 ： 4分間
乾燥時間 ： 30分間
患者向け情報 ：
21
または ： 方法 ： 蒸気
サイクル ： プレバキューム
温度 ： 132° C
曝露時間 ： 8分間
または ： 方法 ： 蒸気
サイクル ： 前真空 （最低4パルス）
温度 ： 132° C
曝露時間 ： 4分間
乾燥時間 ： 30分間
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