ProMed PBM-3.5 Instrucciones De Empleo página 148

CE-R
ICHTLINIEN
Die Anforderungen
der EU-Richtlinie
93/42/EWG für
Medizinprodukte
der Klasse IIa wurden
gemäß der Norm
EN 60601-1-2:2007
erfüllt.
CE gemäß den
EU-Richtlinien
2006/95/EG,
2004/108/EG
2002/95/EG,
1907/2006/EG,
2005/69/EG,
93/68/EWG und
2001/95/EG.
Das CE-Zeichen
für das Gerät
bezieht sich auf
DE
die EU-Richtlinie
93/42/EWG.
Geräteklassifikation:
Klasse IIa.
EN
FR
Des Weiteren
erfüllt das Gerät
die Anforderungen
der Normen:
IT
EN 1060-1:1995
+A2:2009
EN 1060-3:1997
+A2:2009
ES
IEC 60601-1:2005
+Corr.1:2006
+Corr.2:2007
EN 60601-1-2:2007
NL
EN 61000-3-2:2006
+A1:2006+A2:2009
EN 61000-3-3:2008
EN 61000-4-2:2009
RU
EN 61000-4-4:2010
EN 61000-4-5:2007
EN 61000-4-6:2009
EN 61000-4-8:2010
PL
EN 61000-4-11:2005
SE
FI
| CE-D | D
IRECTIVES
The requirements
of the EU directive
93/42/EEC, for
Class IIa
Medical Products,
have been met in
accordance with the
standard
EN 60601-1-2:2007.
CE in accordance
with the
EU directives
2006/95/EC,
2004/108/EC
2002/95/EC,
1907/2006/EC,
2005/69/EC,
93/68/EEC and
2001/95/EC
The CE mark
for the device
refers to
the EU directive
93/42/EEC.
Device classification:
Class IIa.
Furthermore, the
device fulfils the
requirements of
the standards:
EN 1060-1:1995
+A2:2009
EN 1060-3:1997
+A2:2009
IEC 60601-1:2005
+Corr.1:2006
+Corr.2:2007
EN 60601-1-2:2007
EN 61000-3-2:2006
+A1:2006+A2:2009
EN 61000-3-3:2008
EN 61000-4-2:2009
EN 61000-4-4:2010
EN 61000-4-5:2007
EN 61000-4-6:2009
EN 61000-4-8:2010
EN 61000-4-11:2005
CE | D
IRECTIVES
Les exigences I requisiti
de la directive EU della direttiva
93/42/EEC pour les 93/42/EEC per
prodotti medicali
produits médicaux
della classe IIa
de classe IIa ont
été respectées sono stati soddisfatti
conformément à la ai sensi della norma
norme EN 60601-1-2:2007.
EN 60601-1-2:2007. CE ai sensi della
CE conformément aux direttive
2006/95/EC,
directives EU
2004/108/EC
2006/95/EC,
2004/108/EC 2002/95/EC,
2002/95/EC, 1907/2006/EC,
1907/2006/EC, 2005/69/EC,
2005/69/EC, 93/68/EEC e
2001/95/EC.
93/68/EEC et
La marcatura CE
2001/95/EC.
Le symbole CE per il dispositivo
se rapporte si riferisce
pour l'appareil alla direttiva
à la directive 93/42/EEC.
EU 93/42/EEC. Classificazione di
dispositivi: classe IIa.
Classification de
l'appareil : classe IIa.
En outre, Inoltre il dispositivo
l'appareil est conforme soddisfa i requisiti
delle seguenti
aux exigences
norme:
des normes :
EN 1060-1:1995 EN 1060-1:1995
+A2:2009 +A2:2009
EN 1060-3:1997 EN 1060-3:1997
+A2:2009 +A2:2009
IEC 60601-1:2005
IEC 60601-1:2005
+Corr.1:2006
+Corr.1:2006
+Corr.2:2007 +Corr.2:2007
EN 60601-1-2:2007 EN 60601-1-2:2007
EN 61000-3-2:2006 EN 61000-3-2:2006
+A1:2006+A2:2009 +A1:2006+A2:2009
EN 61000-3-3:2008 EN 61000-3-3:2008
EN 61000-4-2:2009
EN 61000-4-2:2009
EN 61000-4-4:2010
EN 61000-4-4:2010
EN 61000-4-5:2007 EN 61000-4-5:2007
EN 61000-4-6:2009 EN 61000-4-6:2009
EN 61000-4-8:2010 EN 61000-4-8:2010
EN 61000-4-11:2005 EN 61000-4-11:2005
148
CE | D
IRETTIVE IRECTRICES
Se ha cumplido
con los
requisitos de la
Directiva europea
93/42/EEC para
productos
médicos de la clase
IIa de acuerdo con
la norma
EN 60601-1-2:2007.
CE conforme con las
Directivas europeas
2006/95/EC,
2004/108/EC,
2002/95/EC,
1907/2006/EC,
2005/69/EC,
93/68/EEC y
2001/95/EC
El símbolo CE
para el dispositivo
se refiere a
la Directiva europea
93/42/EEC.
Clasificación del
dispositivo: clase IIa.
Por lo demás
el dispositivo cumple
con los requisitos
de las normas:
EN 1060-1:1995
+A2:2009
EN 1060-3:1997
+A2:2009
IEC 60601-1:2005
+Corr.1:2006
+Corr.2:2007
EN 60601-1-2:2007
EN 61000-3-2:2006
+A1:2006+A2:2009
EN 61000-3-3:2008
EN 61000-4-2:2009
EN 61000-4-4:2010
EN 61000-4-5:2007
EN 61000-4-6:2009
EN 61000-4-8:2010
EN 61000-4-11:2005
CE