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Este aparato se ajusta a la Directriz 93/42/CEE "Dispositivo Médico"
Garantía del Sistema de Calidad para la producción y el control final de los productos certificados por el organismo
notificador TÜV SÜD Servicio de Producto GmbH
Información general
Advertencias
Descripción del producto
Manual del Usuario
Spencer SX
Camilla Pick Up
ÍNDEX
página 2
página 2
página 5
1
Instrucciones de uso
Mantenimiento y limpieza
Accesorios y repuestos
Primera Edición: 24/04/02
página 6
página 9
página 11
Rev. 6: 05/03/15
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Resumen de contenidos para Spencer SX-R 3 cuchillas
- Página 1 Manual del Usuario Spencer SX Camilla Pick Up Este aparato se ajusta a la Directriz 93/42/CEE “Dispositivo Médico” Garantía del Sistema de Calidad para la producción y el control final de los productos certificados por el organismo notificador TÜV SÜD Servicio de Producto GmbH ÍNDEX...
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Página 2: Información General
Servicio de Atención al Cliente de Spencer al número telefónico 0039 0521 541111, fax 0039 0521 541222, e-mail info@spencer.it o escriba a Spencer Italia S.r.l. - Strada Cavi, 7 - 43044 Collecchio (Parma) - ITALIA. - Página 3 Como un Distribuidor u Operario Final del producto fabricado y/o vendido por Spencer Italia S.r.l., se le requiere de forma estricta que tenga un conocimiento básico de los requisitos legales que aplican al dispositivo (incluyendo leyes y normas relacionadas con las especificaciones técnicas y/o requisitos de seguridad).
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Página 4: Advertencias Específicas
Este registro, que certificará la elegibilidad de los operadores para usar los dispositivos Spencer, tiene que ser mantenido por un periodo de 10 años posterior a la entrega del dispositivo. -
Página 5: Descripción Del Producto
Aluminio Extensiones Aluminio Fig. A Modelos Estos modelos pueden ser modificados, con referencia a los códigos y/o descripciones sin previa notificación. ST05001B Spencer SX-R 3 cuchillas ST05002B Spencer SX-R 2 cuchillas ST05040A Spencer SX-F Fijo ST05006A Spencer SX gris ST05042A... -
Página 6: Referencia Estándar
Referencia estándar Referencia Título de documento MDD 93/42/CEE Directriz Europea sobre Dispositivos Médicos Modificaciones a la Directriz 90/385/CEE sobre implantes activos, Directriz MDD 2007/47/CEE 93/42/CEE sobre dispositivos médicos y Directriz 98/8/CE sobre la introducción de biocidas al mercado Decreto Legislativo 24/02/1997, n. 46 Aplicación de la Directriz 93/42/CEE sobre Dispositivos Médicos Decreto Legislativo 25/01/2010, n. -
Página 7: Funcionamiento
Después de revisar que los cierres estén correctamente cerrados y que el largo está ajustado adecuadamente, abra la SPENCER SX RED KEY de forma vertical y posiciónelas a los lados del paciente (fig D). Los operadores deben posicionarse a los lados del paciente en el área del tronco. Mueva cada mitad del dispositivo y colóquelo debajo del paciente. - Página 8 Fig. G Fig. F Cubra al paciente con una manta isotérmica la cual debe cubrir el cuerpo del paciente. El paciente debe estar fijado al dispositivo con el conocimiento que el apoyo solo es temporal mientras se transfiere al tipo correcto de apoyo (Camillas para transporte, colchón de vacío).
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Página 9: Solución De Problemas
Solución de problemas PROBLEMAS CAUSA SOLUCIÓN Los resortes de los bloques están Coloque el dispositivo fuera de servicio Uno o todos los cierres no abren o dañados y contacte al Centro de Asistencia cierran (sin paciente) Los bloques están sucios Limpie apropiadamente los bloques Los bloques están sucios Limpie apropiadamente los bloques... -
Página 10: Partes De Repuesto
Para cualquier operación que no sea llevada a cabo por el Fabricante, pero si por un centro autorizado, tenemos que resaltar que un reporte de todas las operaciones llevadas a cabo tiene que ser requerido. Esto permitirá tanto a Spencer Italia S.r.l. y al usuario final a mantener un libro de registro donde se reflejen las operaciones llevadas a cabo en el dispositivo. -
Página 11: Adjunto A - Registro De Entrenamiento
ADJUNTO A – REGISTRO DE ENTRENAMIENTO El producto tiene que ser usado solamente por personal entrenado que haya participado en un entrenamiento especializado para este dispositivo y no para productos similares. Mantenga este documento al menos 10 años posterior al final de la vida útil del dispositivo. Fecha de entrenamiento Método de entrenamiento (manual del usuario,... -
Página 12: Operaciones Hechas Con El Dispositivo
Advertencia La información contenida en este documente podría ser modificada sin ninguna advertencia y no es un compromiso por parte de Spencer Italia S.r.l. Los productos Spencer son exportados a varios países y las regulaciones validas no siempre son válidas. Por este motivo, podría haber diferencias entre la descripción aquí...