Reglamentación Y Normalización; Textos Oficiales; Clase Médica Del Dispositivo; Símbolos - ACTEON Servotome Manual De Uso

12 Reglamentación y normalización

12.1 Textos oficiales

Este dispositivo médico cumple las exigencias esenciales de la directiva europea 93/42/CEE. Se ha diseñado y
fabricado según un sistema de garantía de calidad con certificación EN ISO 13485.
Este material se ha diseñado y desarrollado de acuerdo con la norma de seguridad eléctrica IEC 60601-1 en vigor.
12.2 Clase médica del dispositivo
El dispositivo médico es de clase IIb según la directiva europea 93/42/CEE.
12.3 Símbolos
Símbolos
O
I
Pedal de mando
Aparato sin tensión
Aparato sin tensión
Corte
Coagulación
Electrodo neutro, el brazalete
Lleve siempre guantes de protección
Consulte la documentación de acompañamiento
Consulte el manual de utilización
La documentación de acompañamiento está disponible en formato
electrónico
No utilice el dispositivo médico si el paciente o el especialista llevan un
dispositivo implantable
No utilice el dispositivo médico si el paciente lleva joyas
No utilice el dispositivo médico si el paciente cuenta con un dispositivo
médico de ayuda a la audición
Manual de uso • Servotome • J57214 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28ES010G - Página 41/49
Significado