Especificaciones Del Producto; Reacciones Adversas; Equipo Necesario - Baylis Medical PowerWire Manual Del Usuario

El RFP-100A Connector Cable incluido en el PowerWire Kit no está
recomendado para su uso con ningún otro generador de RF ni ningún otro
dispositivo.
IV. ADVERTENCIAS
•
El PowerWire RF GuideWire debería sólo deberá ser utilizado por
médicos que dominen la angiografía y los procedimientos
intervencionistas percutáneos. Se recomienda a los médicos que
reciban una formación preclínica adecuada, procedan a una revisión
del material publicado pertinente y se aprovechen de otras
enseñanzas oportunas antes de intentar nuevos procedimientos
intervencionistas.
•
El PowerWire RF GuideWire se presenta ESTERILIZADO mediante
un proceso de óxido etileno. No lo utilice en caso de que el envase
esté dañado.
•
PowerWire Radiofrequency GuideWire Kit y RFP-100A Connector
Cable son para uso único en un paciente únicamente. No intente
limpiar, reesterilizar o reutilizar ninguno de los dispositivos. Esto
podría causar daños al paciente y/o transmitir enfermedades
contagiosas de un paciente a otro.
El PowerWire RF GuideWire deberá utilizarse con el Baylis Cable Conector.
Su uso con otros cables conectores puede comportar la electrocución
del paciente y/o del operador.
•
El RFP-100A Connector Cable sólo deberá utilizarse con el RFP-100A
Generator y el PowerWire Radiofrequency GuideWire. Su uso con
otros generadores y dispositivos de RF puede causar la
electrocutación del paciente y/u operador.
•
Para aquellas unidades Baylis RF Generator en las que se puede
ajustar la potencia, no intente proporcionar energía de radiofrecuencia
inicial superior a 10 vatios. En posteriores intentos puede aumentarse
la configuración de la potencia si es necesario.
•
La punta activa del PowerWire RF GuideWire es frágil. Tenga cuidado
de no dañar la punta mientras manipula el PowerWire RF GuideWire.
Si la punta resulta dañada, deseche el PowerWire RF GuideWire de
inmediato.
•
Si la punta activa del PowerWire RF GuideWire se dobla durante su
uso, elimine el PowerWire RF GuideWire de inmediato. No intente
enderezar la punta activa.
•
El personal de laboratorio y los pacientes pueden verse sometidos a
una importante exposición a rayos X durante los procedimientos de
perforación por radiofrecuencia debido al uso continuo de sistemas
de captación de imágenes fluoroscópicas. Esta exposición puede
producir graves lesiones por radiación así como un mayor riesgo de
efectos somáticos y genéticos. Por consiguiente, deberán tomarse las
medidas necesarias para minimizar esta exposición.
V. PRECAUCIONES
•
No utilice el PowerWire RF GuideWire Kit ni su equipo auxiliar sin
antes leer detenidamente las instrucciones de uso que lo acompañan.
•
Los procedimientos con
únicamente por médicos que hayan seguido la capacitación necesaria
sobre esta técnica, en una sala de operaciones totalmente equipada
para intervenciones y/o un laboratorio de cateterización totalmente
equipado.
•
Antes de su uso deberá inspeccionarse visualmente el envase para
detectar posibles deterioros. Compruebe que el envase no esté
dañado. No utilice el equipo si el envase está deteriorado.
•
Inspeccione visualmente el PowerWire RF GuideWire y
RFP-100A Connector Cable para comprobar que no haya
grietas ni daños en el material de aislamiento. No lo utilice
en caso de que el envase esté dañado.
•
No utilice el PowerWire RF GuideWire en una fecha posterior a la
fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
•
El PowerWire RF GuideWire se utilizará únicamente con los
dispositivos enumerados en la sección VII: "Equipo necesario". El
RFP-100A Connector Cable se utilizará únicamente con los
PowerWire RF GuideWire.
•
Lea y siga las instrucciones del fabricante para el uso del electrodo
de almohadilla indiferente (dispersivo) desechable (DIP). Utilice
siempre electrodos DIP que cumplan o sobrepasen los requisitos de
la norma IEC 60601-2-2.
•
La colocación del electrodo dispersivo en el muslo puede relacionarse
con una mayor impedancia.
•
Para evitar el riesgo de ignición, compruebe que no haya material
inflamable en la estancia durante la aplicación de la potencia de
radiofrecuencia.
•
Tome las precauciones necesarias para limitar los efectos de la
interferencia electromagnética (EMI) producida por el generador en el
rendimiento de otros equipos. Compruebe la compatibilidad y la
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radiofrecuencia deberían realizarse
seguridad de las combinaciones de otros aparatos eléctricos y de
control fisiológico utilizados en el paciente además del generador.
•
Durante las aplicaciones de la potencia de radiofrecuencia deberá
utilizarse un filtrado adecuado para permitir un control continuo del
electrocardiograma (ECG) de superficie.
•
Manipule el PowerWire RF GuideWire con la máxima atención para
evitar traumatismos en los vasos. El desplazamiento del PowerWire
RF GuideWire deberá realizarse con la ayuda de una guía
fluoroscópica. En caso de encontrar resistencia, NO fuerce el
desplazamiento ni la retirada del PowerWire RF GuideWire.
•
No active la energía de radiofrecuencia hasta que la punta del
PowerWire RF GuideWire esté en contacto con el tejido
correspondiente.
•
No doble el PowerWire Radiofrequency GuideWire o el RFP-100A
Connector Cable. Doblar o retorcer excesivamente cualquiera de los
dispositivos puede dañar la integridad de los mismos y causar daños
al paciente. Maneje con cuidado el PowerWire RF GuideWire y el
RFP-100A Connector Cable.
•
Se recomienda no sobrepasar las veinte (20) aplicaciones
de potencia de radiofrecuencia con cada PowerWire RF
GuideWire.
•
El generador es capaz de suministrar una potencia
eléctrica importante. Una manipulación indebida del
PowerWire RF GuideWire y/o del electrodo DIP puede
producir lesiones al paciente o al operador, en especial
cuando el dispositivo está en funcionamiento.
•
Durante el suministro de potencia, el paciente no debería estar en
contacto con las superficies metálicas de la toma de tierra.
•
No active la RF mientras el extremo se halla dentro del catéter.
•
Debe verificarse con atención la compatibilidad del PowerWire RF
GuideWire cuando se utilice con catéteres.
•
No desconecte nunca el RFP-100A Connector Cable del
RFP-100A Generator
suministrando potencia de radiofrecuencia.
•
No desconecte nunca el RFP-100A Connector Cable del
RFP-100A Generator tirando del cable. La desconexión
incorrecta del cable puede dañar el cable.
•
No tuerza el RFP-100A Connector Cable al introducirlo ni al retirarlo
del conector del paciente aislado en el generador. Torcer el cable
pueda producir daños en los conectores de las clavijas.
•
Una potencia de salida baja o un fallo en el funcionamiento
del equipo a una configuración normal puede indicar una
aplicación defectuosa del electrodo DIP, el fallo de un
cable eléctrico o un escaso contacto de la punta activa con
el tejido. Revise el equipo en busca de defectos o
compruebe la incorrecta aplicación. Intente posicionar
mejor la punta activa del PowerWire RF GuideWire en el
tejido. Aumente solamente la potencia si persiste la
potencia de salida baja.
•
Baylis Medical Company confía en que el médico determine, valore y
comunique a cada paciente todos los riesgos previsibles del
procedimiento intervencionista por radiofrecuencia.
VI.

ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO

PowerWire
Producto Radiofrequency
GuideWire Kit
Longitud
250cm
útil
Diámetro
0.035" / 0.89 mm
externo
Bandas 5
de marca Ubicadas cada 1 cm
VII.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas que pueden producirse durante el procedimiento
de corte con radiofrecuencia son:
Trombosis
Perforación vascular
Disección vascular
Hemorragia
Taponamiento
VIII.

EQUIPO NECESARIO

Los procedimientos de corte por radiofrecuencia deberán realizarse en un
entorno clínico especializado equipado con una unidad de fluoroscopia, una
mesa radiográfica, un aparato de registro fisiológico, equipo de emergencia
DMR EWK 3.3 V-7.01 24-Mar-2020
mientras el generador
RFP-100A
Producto
Connector Cable
Longitud
10 pies (3m)
útil
Conector
del 4-pin
Generador
Conector
del Presionar botón
dispositivo
Dolor y sensibilidad
Embolización distal
Septicemia/Infección
Hematoma
esté