Deutsch - Baylis Medical PowerWire Manual Del Usuario

AUTRES REVENDEURS AUTORISÉS À TITRE DE TIERS
BÉNÉFICIAIRES. CHAQUE DISPOSITION AUX PRÉSENTES
QUI PRÉVOIT UNE LIMITATION DE RESPONSABILITÉ, UNE
STIPULATION D'EXONÉRATION DE GARANTIE OU UNE
CONDITION OU EXCLUSION
DISSOCIABLE ET INDÉPENDANTE DE TOUTE AUTRE
DISPOSITION ET DOIT ÊTRE MISE À EXÉCUTION EN TANT
QUE TELLE.
DANS LE CADRE DE TOUTE RÉCLAMATION OU POURSUITE
POUR DOMMAGES DÉCOULANT
VIOLATION DE GARANTIE, VIOLATION DE CONTRAT,
NÉGLIGENCE, RESPONSABILITÉ DU FAIT DES PRODUITS
OU DE TOUTE AUTRE THÉORIE FONDÉE EN DROIT OU EN
EQUITY, LE VENDEUR ACCEPTE PRÉCISÉMENT QUE BMC
NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES OU
D'UNE PERTE DE PROFIT, QUE CEUX-CI DÉCOULENT DE
L'ACHETEUR OU DES CLIENTS DE L'ACHETEUR. LA
RESPONSABILITÉ DE BMC SERA LIMITÉE AU COÛT
D'ACHAT DE L'ACHETEUR DES BIENS PRÉCISÉS VENDUS
PAR BMC À L'ACHETEUR,
RÉCLAMATION DE RESPONSABILITÉ.
Aucun agent, employé ni représentant de Baylis Medical n'a l'autorité de
lier la société à toute autre garantie, affirmation ou représentation
concernant le produit.
La présente garantie n'est valide que pour l'acheteur d'origine des produits
de Baylis Medical directement d'un agent autorisé par Baylis Medical.
L'acheteur d'origine ne peut transférer la garantie.
L'utilisation de tout produit de BMC sera considérée comme une
acceptation des modalités et des conditions établies dans les présentes.
La garantie des produits de Baylis Medical sera en vigueur pour la période
suivante :
Produits jetables Durée de vie du produit
Accessoires 90 jours à partir de la date de livraison
PowerWire Radiofrequency GuideWire Kit

Deutsch

Vor dem Gebrauch sollte die gesamte Anweisung sorgfältig gelesen
werden. Beachten Sie bitte alle in dieser Anweisung aufgeführten
Kontraindikationen, Warn- und Vorsichtshinweise. Bei Nichtbeachtung
besteht die Gefahr von Komplikationen beim Patienten.
Achtung: Laut US-amerikanischer Gesetzgebung ist der Verkauf dieses
Produktes nur auf ärztliche Anordnung gestattet.
I. GERÄTEBESCHREIBUNG
Das PowerWire RF GuideWire Kit beinhaltet den PowerWire Radiofrequency
GuideWire und das RFP-100A Connector Cable.
Der PowerWire Radiofrequency GuideWire muss mit dem einem
kompatiblen Baylis Radiofrequency Puncture Generator (Baylis RF
Generator) und das Baylis Anschlusskabel.
Der PowerWire Radiofrequency
hochfrequenzenergie (HF) zwischen seiner distalen Elektrode und
handelsüblichen externen passiven
Elektroden) ab, was den Normen IEC 60601-2-2 entspricht. Der PowerWire
Radiofrequency GuideWire ist an den Baylis Radiofrequency Puncture
Generator angeschlossen.
Die Abmessungen für verschiedene Modelle des PowerWire RF GuideWire
sind auf dem Produktschild angegeben. Die Isolierung am Gehäuse des
PowerWire RF GuideWire ermöglicht ein leichtes Vorschieben zum Zielort
und bietet elektrische Isolierung. Der distale Teil des PowerWire RF
GuideWire ist flexibel und die aktive Spitze ist abgerundet, um keine
Gefäßwandungen zu verletzen.
Das RFP-100A Connector Cable verbindet den RFP-100A BMC
Radiofrequency Puncture Generator (RFP-100A Generator) mit dem
PowerWire RF GuideWire. Mit diesem Kabel wird radiofrequenzstrom (HF)
vom Generator zum PowerWire RF GuideWire geleitet.
Ausführliche Informationen zum RFP-100A Generator finden Sie in einem
gesonderten, mit dem generator gelieferten Handbuch (mit dem Titel
„Gebrauchsanweisung").
Die Abmessungen den PowerWire Radiofrequency GuideWire und das
RFP-100A Connector Cable sind auf dem Geräteetikett und in Abschnitt
VII, „Produktspezifikationen" angegeben. Das RFP-100A Connector Cable
verfügt an einem Ende über einen 4-Pin-Stecker zum Anschluss an den
RFP-100A Generator und am anderen Ende über einen Stecker zur
Verbindung mit dem PowerWire RF GuideWire.
II. VERWENDUNGSZWECK
In der Europäischen Union ist der PowerWire RF GuideWire für das Anlegen
eines Kanals bei Erkrankungen mit vollständiger Okklusion der peripheren
Gefäße indiziert.
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DE DOMMAGES EST
D'UNE PRÉSUMÉE
QUI ENTRAÎNE LA
GuideWire gibt einpolige
Einmal-Patch-Elektroden (DIP-
In den USA ist der PowerWire RF GuideWire für das Anlegen eines Kanals
in vollständig verschlossenen peripheren Gefäßen mit einem Durchmesser
ab 3 mm zugelassen.
Der Verwendungszweck für das RFP-100A Connector Cable ist die
Verbindung des RFP-100A BMC Radiofrequency Puncture Generator mit
einem PowerWire RF GuideWire.
III. KONTRAINDIKATIONEN
Der PowerWire RF GuideWire wird nicht bei Erkrankungen empfohlen, bei
denen kein Kanal in biologischem Material angelegt werden muss.
Das im Power Wire Kit enthaltene RFP-100A Connector Cable ist nicht für
den Gebrauch mit einem anderen RF Generator oder sonstigen Geräten
geeignet.
IV. WARNHINWEISE
•
Der PowerWire RF GuideWire Gerät dürfen nur Ärzte mit fundierten
Kenntnissen in Angiographie und perkutanen Eingriffsverfahren
anwenden. Es wird empfohlen, dass Ärzte sich einer vorklinischen
Schulung unterziehen, die einschlägige Literatur durchgehen sowie
andere geeignete Weiterbildungsmaßnahmen ergreifen, bevor sie die
neuen Eingriffstechniken versuchen.
•
Der PowerWire RF GuideWire wird in einem Ethylenoxidprozess
STERILISIERT ausgeliefert. Nicht verwenden, wenn die Packung
beschädigt ist.
•
Das PowerWire Radiofrequency GuideWire und das RFP-100A
Connector Cable sind nur für den einmaligen Gebrauch geeignet.
Versuchen Sie nicht, diese Geräte zu reinigen oder erneut zu
sterilisieren und wieder zu verwenden. Wiederverwendung kann zu
Verletzungen beim Patienten oder zur Übertragung ansteckender
Krankheiten führen.
Der PowerWire RF GuideWire muss mit dem Baylis Anschlusskabel
verwendet werden. Bei Einsatz eines anderen Connector Cables
können Patient und/oder Bediener einen tödlichen Elektroschock
erleiden.
•
Das RFP-100A Connector Cable darf nur in Verbindung mit dem RFP-
100A Generator und dem PowerWire RF GuideWire. Die Verwendung
mit anderen RF Generator kann zu Stromschlägen beim Patienten
und/oder Betreiber führen.
•
Bei Baylis RF Generator-Einheiten mit regelbarer Stromstärke sollte
die Grundeinstellung für RF-Strom nicht mehr als 10 Watt betragen.
Bei nachfolgenden Versuchen kann die Leistungseinstellung bei
Bedarf erhöht werden.
•
Die aktive Spitze des PowerWire RF GuideWire ist zerbrechlich. Beim
Umgang mit dem PowerWire RF GuideWire stets darauf achten, dass
die Spitze nicht beschädigt wird. Bei Beschädigung der Spitze den
PowerWire RF GuideWire sofort entsorgen.
•
Wenn die aktive Spitze des PowerWire RF GuideWire beim Gebrauch
verbogen wird, den PowerWire RF GuideWire sofort entsorgen. Nicht
versuchen, die aktive Spitze auszurichten.
•
Da HF-Perforationsverfahren kontinuierlich radiologisch beobachtet
werden, sind Labormitarbeiter
Röntgenstrahlen ausgesetzt.
Strahlenverletzung führen und ebenfalls die Gefahr von somatischen
und genetischen Defekten erhöhen. Es sind daher geeignete
Maßnahmen zu ergreifen, um die Strahlenbelastung so gering wie
möglich zu halten.
V. VORSICHTSHINWEISE
•
Nicht versuchen, den PowerWire RF GuideWire oder dessen Zubehör
ohne sorgfältiges Durchlesen
anzuwenden.
•
Eingriffe unter Verwendung von RF-Strom sollten nur von Ärzten
durchgeführt werden, die mit dieser Methode vertraut sind, und in
einem Operationsraum stattfinden, der für Interventionsverfahren voll
ausgerüstet ist, oder in einem voll ausgestatteten Katheterlabor.
Die sterile Verpackung ist vor dem Gebrauch per
•
Sichtprüfung
kontrollieren. Darauf achten, dass die Verpackung
unbeschädigt ist. Das Gerät nicht verwenden, wenn die
Verpackung beschädigt ist.
•
Den PowerWire RF GuideWire en das RFP-100A Connector Cable
durch Sichtprüfung auf
Isoliermaterials überprüfen. Nicht verwenden, wenn das Gerät
beschädigt ist.
•
Den PowerWire RF GuideWire nicht nach dem auf dem Etikett
angegebenen Verfallsdatum verwenden.
•
Der PowerWire RF GuideWire ist nur für den Einsatz mit den in
Abschnitt VII, „Obligatorische
bestimmt. Das RFP-100A Connector Cable ist ausschließlich für den
Gebrauch mit PowerWire RF GuideWire bestimmt.
DMR EWK 3.3 V-7.01 24-Mar-2020
und Patienten
Dies kann zu einer
dieser Gebrauchsanweisung
auf eventuelle Beschädigungen
Risse oder Beschädigungen
Geräte", aufgeführten
verstärkt
akuten
zu
des
Geräten