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Un solo uso, desechable
Descripción del producto
El papel para esterilización HALYARD* SMART-FOLD* se suministra a granel al cliente como papel para esterilización preformado que luego se utiliza para envolver un
dispositivo médico o un conjunto de dispositivos médicos para la esterilización. El papel para esterilización SMART-FOLD* se compone de hojas preformadas del papel
para esterilización HALYARD* Sequential. Cada hoja se compone de un tejido de polipropileno SMS (spunbond-meltblown-spunbond) de tres capas tratado con un
tratamiento antiestático.
El papel para esterilización SMART-FOLD* cuenta con zonas de refuerzo, una línea de referencia para la colocación de dispositivos médicos, una capa interna blanca,
lengüetas laterales con tiras de cierre y lengüetas de tracción que permiten la presentación aséptica del dispositivo médico esterilizado. La hoja blanca tiene la misma
composición de materiales, pero no contiene pigmento azul.
El papel para esterilización SMART-FOLD* está disponible en varios tamaños, incluidos los que se ofrecen en la Tabla 1.
Tabla 1. Especificaciones dimensionales de SMART-FOLD* H450 y H650
Dimensiones
55,88 cm x 114,3 cm
71,12 cm x 116,84 cm
101,6 cm x 119,38 cm
101,6 cm x 139,7 cm
121,92 cm x 154,94 cm
(Es posible que todos los grados no estén disponibles en todas las regiones).
Indicaciones de uso
EL PAPEL PARA ESTERILIZACIÓN SMART-FOLD* se utiliza para envolver otro dispositivo médico que debe ser esterilizado por un profesional sanitario que utilice:
• Vapor con prevacío a 132 °C/270 °F durante 4 minutos. El papel se ha validado para un tiempo de secado de 30 minutos.
• Óxido de etileno (OE) al 100 % con una concentración de 725-735 mg/l a 55 ºC/131 °F y una humedad relativa del 40 % – 80 % durante 60 minutos. El papel se
ha validado para tiempos de ventilación para esterilización con OE de 8 horas a 55 ºC/131 °F o 12 horas a 55 ºC/131 °F.
• Sistema de esterilización STERRAD® de Advanced Sterilisation Products (véase el apéndice)
• STERRAD® 100S
• STERRAD® NX® (ciclo estándar, ciclo avanzado)
• STERRAD® NX con tecnología ALLClear® (ciclo estándar, ciclo avanzado)
• STERRAD® 100NX (ciclos estándar, flexible, EXPRESS y DUO)
• STERRAD® 100NX con tecnología ALLClear® (ciclos estándar, flexible, EXPRES y DUO)
• Sistemas de esterilización a baja temperatura STERIS® V-PRO®. El papel ha sido validado para una ventilación eficaz durante los ciclos preprogramados.
• STERIS® V-PRO® 60 (ciclos lumen, no lumen y flexible)
• STERIS® V-PRO® 1 (ciclo lumen)
• STERIS® V-PRO® 1 Plus (ciclo lumen y no lumen)
• STERIS® V-PRO® maX (ciclo lumen, no lumen y flexible)
• STERIS® V-PRO® maX 2 (ciclo lumen, no lumen y flexible)
El papel se ha diseñado para permitir la esterilización de los dispositivos médicos que envuelve y también para mantener la esterilidad de los dispositivos
hasta que se utilizan.
Advertencias
• No utilice el papel con métodos de esterilización por calor seco o radiación.
• No utilice el papel si se detectan daños o sustancias extrañas antes de su uso.
• No utilice el contenido envuelto si el envase está roto, mojado o comprimido.
• No reutilizar. Este papel es de un solo uso.
• Halyard no respalda la reutilización (resterilización) de sus papeles para esterilización, ya que no se han establecido ni validado los límites de rendimiento y
degradación del producto tras la reutilización.
Precauciones
• No abrir con un cuchillo afilado. Los cuchillos pueden cortar fácilmente el producto.
• Antes del uso, asegúrese de que todos los dispositivos médicos que se van a esterilizar mientras están envueltos con el papel para esterilización SMART-FOLD*
son compatibles y se pueden esterilizar con la modalidad de esterilización y el ciclo que se muestran en las indicaciones de uso de estas instrucciones. Consulte
las instrucciones de esterilización para todos los dispositivos que se vayan a esterilizar. Algunos dispositivos médicos, independientemente del método
de esterilización y del envase/contenedor de esterilización utilizado, pueden requerir una consideración especial en las configuraciones de envasado para
garantizar la esterilización (consulte ANSI/AAMI ST79 Guía completa de esterilización con vapor y garantía de esterilidad en centros sanitarios).
• No utilizar en presencia de anestesias inflamables. El papel no es conductor.
• Si la esterilización se realiza en una instalación externa contratada, Halyard Health recomienda proteger los dispositivos envueltos de la contaminación
mediante una cubierta adicional.
• Apilar bandejas esterilizadas pesadas durante el almacenamiento puede producir daños en el papel debido a la presión indebida por exceso de peso.
Instrucciones de uso
El papel para esterilización SMART-FOLD* deben utilizarse de acuerdo con las recomendaciones de preparación, envoltura y carga de la cámara de esterilización de las
siguientes normas:
• BS EN ISO 11607-1:2020 Envases para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Requisitos para materiales, sistemas de barrera estéril y sistemas
de envasado.
• EN 868-2: 2017 Envases para dispositivos médicos esterilizados terminalmente, papel para esterilización, requisitos y métodos de prueba.
• BS EN ISO 11607-2:2020 Envases para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Requisitos de validación para procesos de moldeado, sellado
y montaje.
• EN ISO TS 16775 Envases para dispositivos médicos esterilizados terminalmente – Orientación sobre la aplicación de 11607-1 ISO e ISO 11607-2.
• BS EN ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Residuos de esterilización con óxido de etileno.
H450
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LBL-00013 Rev. 0, Attachment ES
H650
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