Tabla de contenido
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Idiomas disponibles
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9.
Complications / Eff ets secondaires
Les complications qui peuvent résulter de l'implantation d'un système de monitoring
Pressio® comprennent les risques inhérents à tout geste chirurgical et à la mise en place
d'un corps étranger.
Ces complications nécessitent une intervention rapide d'un médecin.
Infection
La complication majeure associée à un monitoring de ce type est l'infection.
Les risques d'infections peuvent être réduits en respectant les techniques d'asepsie
de manipulation et d'implantation du cathéter et en respectant la durée maximale
d'implantation du cathéter (5 jours). Si le monitoring doit se poursuivre au-delà de ce
délai, il est recommandé de mettre un nouveau système en place dans un autre site.
Le respect de la technique de tunnellisation recommandée dans cette notice d' e mploi
permet également de réduire les risques d'infection.
En cas d'infection, l'ablation du système est indiquée parallèlement
à l'instauration d'un traitement spécifi que par voie générale ou intrathécale.
Hémorragie cérébrale
On peut également constater une hémorragie cérébrale lors de ce type de monitoring.
La probabilité de cette complication peut être réduite en limitant le nombre d'accès
cérébraux lors de la procédure d'introduction et en s'assurant que cette procédure est
uniquement réalisée par des professionnels formés et habilités.
Cathéter obstrué
L'implantation de l' e xtrémité du cathéter à portée du plexus choroïde peut entrainer
l' o bstruction des orifi ces d' e ntrée du LCR. Ce phénomène peut également se produire
en présence de LCR à forte teneur protéique ou bien contenant du sang ou en présence
de débris intra-ventriculaires, caillots sanguins ou tissus.
Cette obstruction peut avoir un impact sur le drainage du LCR mais n'aura pas
de conséquences sur la fi abilité de la mesure de la pression ou de la température
intracrâniennes.
Hyperdrainage
L'hyperdrainage est une complication spécifi que à l'utilisation d'un cathéter
de monitoring de PIC intraventriculaire.
L'hyperdrainage peut avoir pour conséquence un collapsus des ventricules
et l'apparition d'un hématome sous-dural.
10.
Garantie
Les performances du kit Pressio® pour monitoring sont assurées uniquement avec
la gamme de systèmes de monitoring Pressio® et les accessoires conçus, testés,
et fabriqués par Sophysa.
Sophysa garantit que ce dispositif médical est exempt de tout défaut de matériel
et de fabrication. A l' e xception de cette garantie, Sophysa n'accorde aucune autre
garantie, expresse ou implicite, y compris de commercialisation ou d'adaptation
à un usage particulier. Sophysa ne saurait être tenue responsable pour tout incident,
complication, dommage ou préjudice survenu directement ou indirectement
suite à l'usage de ce dispositif. Sophysa n'autorise quiconque à assumer pour
elle la responsabilité de ses produits.
11.
Traitement des produits après usage
Destruction après usage
Un kit Pressio® pour monitoring déconditionné, utilisé ou explanté devra être détruit
selon les procédures en vigueur dans l' é tablissement de santé.
Retour des produits
Si un kit Pressio® pour monitoring explanté devait être retourné à Sophysa
pour analyse, signaler le cas échéant si un nettoyage a été eff ectué.
Afi n d'analyser correctement le produit retourné, celui-ci devra être accompagné
d'une fi che de retour explicative.
N
:
OTE
I
L EST RECOMMANDÉ DE NE PAS NETTOYER LE DISPOSITIF POUR UNE MEILLEURE ANALYSE
12.
Symboles
20
Référence du catalogue
Fabricant
Méthode de Stérilisation utilisant
de l'Oxyde d'Ethylène
Ne pas réutiliser
Ne pas restériliser
Utiliser jusqu'au
Code du lot
Numéro de série
Marquage CE de conformité
Se référer à la notice d' e mploi
ÉQUIPEMENT DE TYPE BF : Procurant un degré
approprié de protection contre les chocs
électriques, ayant une partie appliquée isolée
de type F (fl ottante).
Conditions de température pour le stockage
et le transport
Conserver au sec
Fragile, à manipuler avec précaution
.
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