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Clasificación
De conformidad con el punto 1.1 En el Anexo IX de la DIRECTIVA
93/42 / CEE (y enmiendas posteriores), el dispositivo LaMagneto es un
tipo de dispositivo diseñado para uso continuo por menos de 24 horas.
De acuerdo con la sección 1.4 del mismo anexo, el dispositivo depende
de una fuente de energía eléctrica, por lo que se considera un
dispositivo médico activo. Con referencia al punto 1.5 del anexo de
referencia, el dispositivo LaMagneto es un dispositivo terapéutico
activo, ya que está diseñado para el tratamiento de diversos tipos de
enfermedades. De acuerdo con la Regla 9, párrafo 3 del Anexo IX de la
Directiva 93/42 / CEE, todos los dispositivos terapéuticos activos
destinados a la administración o el intercambio de energía se
encuentran en la Clase IIa, a menos que sus características sean tales
que les permitan liberar energía al cuerpo humano o intercambiar
energía con el cuerpo humano en una forma potencialmente peligrosa,
teniendo en cuenta la naturaleza, densidad y parte donde se aplica la
energía, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb. Teniendo en cuenta
el hecho de que los campos magnéticos pulsados no entran en la
categoría de radiación ionizante y que no proporcionan una aplicación
directa en el paciente de la corriente eléctrica, se puede decir que la
energía intercambiada por el dispositivo con el cuerpo humano no es
peligrosa.
Por lo tanto, los dispositivos de la familia LaMagneto son dispositivos
médicos activos de clase IIa. Con respecto a la segunda oración del
Anexo IX, "If several rules apply to the same device, based on the
performance specified for the device by the manufacturer, the strictest
rules resulting in the higher classification shall apply", se afirma que no
hay reglas más estrictas para aplicar a la familia de dispositivos
LaMagneto. Por lo tanto la clasificación es IIa.
El dispositivo LaMagneto Pro reúne las siguientes clasificaciones:
Clase II con parte sobrepuesto tipo BF, (Classif. CEI EN 60601-1);
Aparato con grado de protección IP21 contra la penetración de
objetos sólidos, líquido y polvo;
Aparato y accesorios no esteriles y no sujetos a esterilización;
Apparecchio Equipo no apto para su empleo en presencia de una
mezcla;
Anestésica inflamable con aire, con protóxido de nitrógeno, con
Cualquier agente inflamable de cualquier naturaleza ni en un
Ambiente de alta concentración de oxigeno;
Aparato para funcionamiento continuo;
Aparato inadecuado para el uso al aire libre.
I.A.C.E.R. Srl
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MNPG260-02
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