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Introdução: ler a informação contida nesta secção. Compreender esta
informação irá ajudá-lo a operar o dispositivo de uma forma segura.
Aviso de segurança importante: este dispositivo destina-se a ser utilizado
por indivíduos com a formação e experiência necessárias sobre estudos de
imagem de diagnóstico.
Indicações de utilização: o Conjunto de Transferência em Cascata com
válvula de retenção dupla é um dispositivo estéril, descartável, para uma
única utilização cujo objectivo é transferir meio de contraste de três garrafas
para uma Seringa de Enchimento pela Frente. Este conjunto de transferência
destina-se a ser utilizado com aplicações de injector mecânico MEDRAD
O injetor elétrico para TC da MEDRAD e a seringa de carregamento frontal
devem ser operados conforme as instruções de uso.
Contra-indicações: estes dispositivos não se destinam a utilização em vários
pacientes nem a qualquer outra utilização diferente daquela aqui indicada
Relate qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação a este
dispositivo à Bayer (radiology.bayer.com/contact) e à autoridade competente
local europeia (ou, quando aplicável, à autoridade reguladora apropriada do
país em que ocorreu o incidente).
ADVERTÊNCIA
Para dispositivos destinados a uso único, observe o seguinte: este
produto se destina somente a uso único. Não re-esterilize, reprocesse
nem reutilize. Dispositivos descartáveis são projetados e validados
somente para uso único. A reutilização de dispositivos descartáveis de uso
único cria o risco de falha do dispositivo, assim como riscos para o paciente.
As falhas potenciais do dispositivo incluem deterioração significativa
do componente com o uso prolongado, funcionamento inadequado do com-
ponente e falha do sistema. Os riscos potenciais para o paciente incluem le-
sões devidas ao funcionamento inadequado do dispositivo ou infecção, já
que o dispositivo não é validado para ser limpado nem re-esterilizado.
Não use se o pacote estéril estiver aberto ou danificado. Se a embala-
gem estiver aberta ou danificada, ou se forem utilizados componentes da-
nificados, poderá haver risco de lesão física ao paciente ou ao operador.
Examine visualmente o conteúdo e a embalagem antes do uso.
Não utilizar com injectores angiográficos ou aplicações de alta pres-
são, de valor superior a 300 PSI (20,7 bar). As pressões geradas pelos
injectores angiográficos poderão provocar danos na válvula de retenção
dupla, resultando em derrames de meio de contraste e consequentes
lesões pessoais e/ou danos no equipamento.
Não utilizar com volumes de fluxo superiores a 4 mililitros por
segundo ou pressões acima de 170 PSI (11,7 bar). As pressões geradas
por maiores volumes de fluxo poderão resultar em danos na válvula de re-
tenção dupla. Uma válvula de retenção dupla danificada poderá deixar de
funcionar do modo pretendido ou poderá vazar. As fugas e derrames de
meio de contraste poderão dar origem a situações de perigo que resulta-
rão em ferimentos pessoais e/ou danos no equipamento.
Não ligar um paciente ao injector até todo o ar retido ter sido retira-
do da seringa e dos percursos do fluido. Uma embolia gasosa poderá
causar lesões graves ou morte do paciente. A vigilância e cuidados por par-
te do operador, associados a um procedimento adequado são essenciais
para evitar a ocorrência de embolias gasosas. Consultar informações adi-
cionais relativas aos procedimentos de enchimento e utilização dos indi-
®
cadores MEDRAD
Fluidot no manual de funcionamento do Injector e nas
"Indicações de utilização" da seringa.
Certificar-se de que o percurso do fluido está aberto antes de proce-
der à injecção. A não observância desta advertência poderá resultar em
danos na válvula de retenção dupla, resultando, por sua vez, em derrames
que poderiam provocar ferimentos pessoais e/ou danos no equipamento.
ADVERTÊNCIA
Os pinos devem ser ligados a garrafas de meio de contraste na se-
quência indicada no passo 1. A não observância desta advertência pode-
rá resultar em derrames de meio de contraste e consequentes lesões
pessoais e/ou danos no equipamento.
Todos os pinos devem ser ligados a garrafas de meio de contraste
antes da utilização. A não observância desta advertência poderá resultar
em derrames de meio de contraste e consequentes lesões pessoais e/ou
®
danos no equipamento.
CT.
O operador poderá sofrer lesões resultante da utilização de um pino
afiado. Ter cuidado durante o manuseamento e introdução do pino
na garrafa.
Seguir uma técnica asséptica durante o manuseamento e ligação do
produto para evitar contaminação.
O tubo em PVC presente neste produto contém DEHP, um produto químico
que, no Estado da Califórnia, é conhecido como causador de malforma-
ções congénitas e outros problemas ao nível da reprodução.
Doses extremamente elevadas de ftalatos, como o DEHP, têm sido conside-
radas como causa de malformações congénitas em animais cobaias.
Embora existam dados científicos limitados disponíveis sobre o efeito dos
ftalatos nos seres humanos, as autoridades de saúde recomendam que a
exposição a dispositivos, que contenham estes componentes, seja reduzida
ao mínimo possível para crianças e mulheres a amamentar ou grávidas.
O DEHP é também uma substância que consta na lista de candidatos de
substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC) de acordo com
o Artigo 59º do REGULAMENTO (CE) n.º 1907/2006 relativo ao registo,
avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH).
Designação da substância
Bis(2-etil(hexil)ftalato) (DEHP)
PRECAUÇÃO
As ligações do conjunto de transferência devem ser apertadas à mão para
evitar danos na seringa e no conjunto de transferência. Utilize ¼ a ½ volta
ao conectar o conjunto de transferência em cascata nas seringas de
carregamento frontal dos injetores para TC da MEDRAD.
Evitar ou eliminar nós nos tubos ajustando o posicionamento dos pinos.
A presença de nós nos tubos reduzirá o rendimento da taxa de enchimento
do Conjunto de Transferência em Cascata.
PROCEDIMENTOS AO NÍVEL DA UTILIZAÇÃO
Figure 1
•
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Passo 1. Ligar o Conjunto de Transferência às garrafas de meio de
Passo 2. Ligar o Conjunto de Transferência à Seringa de Enchimento
Funcionamento da válvula de retenção dupla
•
Número CAS
Número CE
117-81-7
204-211-0
•
Funcionamento do Conjunto de Transferência em Cascata
•
•
•
4
Verificar atentamente se o conjunto de transferência e a respectiva
embalagem apresentam danos. Não utilizar se a embalagem estiver
aberta ou danificada.
Utilizar uma técnica asséptica.
A seringa deve ser fixa no injector e virada para cima. Durante o
enchimento da seringa do injector mecânico, o pistão e o êmbolo
da seringa deverão estar totalmente para a frente.
Durante o enchimento da seringa do injector mecânico, utilizar
ritmos de enchimento lentos para reduzir a formação de bolhas.
contraste (consulte as Advertências e Precauções).
a. Preparar as garrafas de meio de contraste para a colocação
dos pinos.
b. Retirar a cobertura protectora do pino 1 (ver a figura 1) e
introduzi-lo numa garrafa de meio de contraste.
c. Retirar a cobertura protectora do pino 2 (ver a figura 1) e
introduzi-lo numa garrafa de meio de contraste.
d. Retirar a cobertura protectora do pino 3 (ver a figura 1) e
introduzi-lo numa garrafa de meio de contraste.
pela Frente para CT (consultar as Precauções).
a. Retirar a cobertura protectora cor-de-laranja do adaptador
Luer fêmea do conjunto de transferência.
b. Retirar a cobertura protectora da Seringa de Enchimento
pela Frente.
c. Ligar o conjunto de transferência à Seringa de Enchimento
pela Frente através de ligações apertadas à mão.
Quando encaixada na seringa, a acção de puxar o êmbolo arrasta o
conteúdo das garrafas de meio de contraste onde foram introduzi-
dos os pinos para a seringa.
Quando encaixada na seringa, a acção de avançar o êmbolo força o
conteúdo da seringa através do adaptador Luer macho da válvula
de retenção dupla.
NOTA:
a válvula de retenção dupla poderá emitir um som agudo
durante o funcionamento, principalmente quando aspira ou empurra
ar. Isto é considerado normal.
Quando ligadas ao Conjunto de Transferência em Cascata, as três
garrafas de meio de contraste comportam-se como um único
reservatório de meio de contraste.
À medida que o meio de contraste é aspirado através da válvula
de retenção dupla durante o enchimento da seringa, as garrafas
esvaziam-se em cascata.
As garrafas de meio de contraste são automaticamente esvaziadas
de modo sucessivo da garrafa 3 para a garrafa 2 e da garrafa 2 para
a garrafa 1 (ver a figura 1). Deste modo, a garrafa 3 será a primeira a
ser esvaziada, a segunda será a garrafa 2 e, finalmente, a garrafa
NOTA:
os volumes de fluxo poderão variar entre as garrafas de
meio de contraste e a válvula de retenção dupla. Os fluxos entre as
garrafas no reservatório de três garrafas poderá continuar após a
conclusão do enchimento da seringa. Este fluxos terminarão quando
a pressão no sistema de reservatório ficar equilibrada. Isto é
considerado normal.
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