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Idiomas disponibles
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Introducción: Lea la información contenida en esta sección. Comprender la
información le ayudará a hacer funcionar el dispositivo de una manera segura.
Aviso de seguridad importante: Este dispositivo está diseñado para ser
usado por personas con capacitación adecuada y experiencia en estudios
diagnósticos por imagen.
Indicaciones de uso: El equipo de transferencia Cascade con doble válvula
de control, es un equipo desechable para la transferencia de medio de contras-
te de tres frascos de contraste a la jeringa con carga frontal. Este equipo de
transferencia está diseñado para ser usado con las aplicaciones del inyector
®
de MEDRAD
para TC. El inyector eléctrico para TAC de MEDRAD y la jeringa
de carga frontal se deben operar de acuerdo con las instrucciones de uso
pertinentes.
Contraindicaciones: Estos dispositivos no han sido diseñados para ser
utilizados con múltiples pacientes o para un uso que no sea el indicado.
Informe a Bayer de cualquier incidente grave que ocurra en relación con este
dispositivo (radiology.bayer.com/contact) y a su autoridad europea competen-
te local (o bien, donde corresponda, a la autoridad reglamentaria apropiada del
país en el que se produjo el incidente).
ADVERTENCIAS
Respecto de los dispositivos clasificados como de un solo uso, tenga
en cuenta lo siguiente: este producto está indicado para un solo uso.
No reesterilizar, reprocesar ni reutilizar. Los dispositivos desecha-
bles han sido diseñados y probados para un solo uso. La reutilización
de los dispositivos desechables de un solo uso podría poner en riesgo al pa-
ciente y provocar fallas en el dispositivo. Las posibles fallas del dispositivo
incluyen deterioro significativo de los componentes con el uso prolonga-
do, falla de los componentes y del sistema. Los posibles riesgos para el
paciente incluyen lesiones debidas al malfuncionamiento del dispositivo o
infecciones debido a que no se ha certificado que el dispositivo esté limpio
y reesterilizado.
No use el dispositivo si el paquete estéril está abierto o dañado.
El paciente o el operador podrían sufrir lesiones si el paquete está abierto
o dañado o si los componentes han sido usados. Inspecciones visualmente
el contenido y el paquete antes de cada uso.
No usar con inyectores angiográficos o aplicaciones de alta presión
superior a 300 PSI (20,7 bar). Las presiones generadas por los inyectores
angiográficos pueden dañar la doble válvula de control, provocando
derrames del contraste, lo que podría causar lesiones personales y/o
daños al equipo.
No usar con caudales de flujo superiores a los 4 milímetros por segun-
do o presiones superiores a 170 PSI (11,7 bar). Las presiones generadas
por mayores caudales pueden dañar la doble válvula de control. Una doble
válvula de control dañada puede dejar de cumplir la función para la que fue
diseñada, o presentar fugas. Las fugas y derrames del medio de contraste
entrañan riesgo de causar lesiones personales y/o daños al equipo.
No conecte un paciente al inyector hasta que todo el aire atrapado se
haya eliminado de la jeringa y de la vía de los líquidos. Una embolia
gaseosa puede causar lesiones o incluso la muerte del paciente. Para evi-
tar el desarrollo de embolias gaseosas, es esencial la supervisión y aten-
ción del operador, además de un procedimiento correctamente realizado.
Para más información sobre los procedimientos de carga y el uso de los in-
®
dicadores MEDRAD
Fluidot, consulte el Manual del operador del inyector
y las instrucciones de uso de la jeringa.
Asegúrese de que la vía de líquidos esté abierta antes de proceder a
la inyección. No hacerlo puede dañar la doble válvula de control, provo-
cando derrames del contraste y causar lesiones personales y/o daños
al equipo.
ADVERTENCIAS
Las espitas deben ser conectadas a los frascos de contraste en la
secuencia indicada en el paso 1. No hacerlo podría provocar derrames
del contraste y causar lesiones personales y/o daños al equipo.
Todas las espitas deben ser conectadas a los frascos de contraste
antes de su uso. No hacerlo puede provocar derrames del contraste,
causando lesiones personales y/o daño al equipo.
El uso de una espita afilada puede causar lesiones al operador.
Se debe tener cuidado durante la manipulación e inserción de la espita en
el frasco.
Use una técnica aséptica para la manipulación del producto y al realizar
las conexiones para evitar la contaminación.
Los tubos de PVC de este producto contienen DEHP, una sustancia química
que según el estado de California provoca anomalías congénitas y otros
efectos perjudiciales para la función reproductora.
Existen informes de que las dosis muy elevadas de ftalatos como el
DEHP provocan defectos congénitos en animales de experimentación.
Aunque no hay muchos datos disponibles sobre el efecto de los ftalatos
en los seres humanos, las autoridades sanitarias recomiendan reducir al
máximo la exposición de los niños y mujeres embarazadas o lactantes a
productos que contengan estos compuestos.
El DEHP también es una de las sustancias que figuran en la lista de
candidatos a sustancias altamente preocupantes (SVHC) según el
artículo 59 del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 relativo al registro, la
evaluación, la autorización y la restricción de sustancias y preparados
químicos (REACH).
Nombre de la sustancia
Número CAS
Di(2-etilhexil)ftalato (DEHP)
117-81-7
PRECAUCIÓN
Las conexiones del equipo de transferencia deben ser ajustadas a mano
para evitar daños a la jeringa y al equipo. Use ¼ a ½ vuelta al conectar el
conjunto de transferencia Cascade a las jeringas de carga frontal para los
inyectores para TAC de MEDRAD.
Evite o elimine las torceduras en los tubos, ajustando la colocación de las
espitas. Un tubo retorcido reduce el rendimiento de la velocidad de llenado
del equipo de transferencia Cascade.
PROCEDIMIENTO DE USO
Figure 1
5
•
Inspeccione el equipo de transferencia y el envoltorio para compro-
bar que no hayan sufrido daños. No lo use si el envoltorio está abierto
o dañado.
•
Use una técnica aséptica.
•
La jeringa debe estar conectada al inyector y apuntando hacia arriba.
El pistón y el émbolo de la jeringa deben estar en posición completa-
mente avanzada al llenar la jeringa del inyector de energía.
•
Durante el llenado de la jeringa de energía, use velocidades lentas
para reducir la formación de burbujas.
Paso 1. Conecte el equipo de transferencia a los frascos de contraste
(ver las advertencias y las precauciones).
a. Prepare los frascos de contraste para las espitas.
b. Retire la cubierta protectora de la espita 1 (ver figura 1) e
insértela en un frasco de contraste.
c. Retire la cubierta protectora de la espita 2 (ver figura 1) e
insértela en un frasco de contraste.
d. Retire la cubierta protectora de la espita 3 (ver figura 1) e
insértela en un frasco de contraste.
Paso 2. Conecte el equipo de transferencia a la jeringa de carga frontal
para TC (ver las precauciones).
a. Retire la tapa protectora naranja del conector luer hembra del
equipo de transferencia.
b. Retire la tapa protectora de la jeringa de carga frontal.
c. Conecte el equipo de transferencia a la jeringa de carga frontal
mediante conexiones ajustadas a mano.
Funcionamiento de la doble válvula de control
•
Cuando la jeringa está conectada, la retracción del émbolo aspira
Número CE
el contenido de los frascos de contraste hacia la misma.
•
Cuando la jeringa está conectada, el avance del émbolo empuja el
204-211-0
contenido de la misma a través del conector luer macho de la doble
válvula de control.
NOTA:
La doble válvula de control puede emitir un chirrido
durante el funcionamiento, en particular al aspirar o empujar el aire.
Funcionamiento del equipo de transferencia Cascade
•
Cuando se conectan al equipo de transferencia Cascade, los tres
frascos de contraste actúan como un solo depósito de medio
de contraste.
•
A medida que el medio de contraste pasa a través de la doble válvula
de control durante el llenado de la jeringa, los frascos de contraste se
vacían en cascada.
•
Los frascos de contraste se vacían automáticamente en sucesión,
del frasco 3 al 2, y del 2 al 1 (ver figura 1). De esta manera, primero
se vaciará el frasco 3, luego el frasco 2, y finalmente el frasco 1.
NOTA:
Las velocidades de flujo pueden variar entre los frascos
de contraste y la doble válvula de control. El flujo entre frascos en
el depósito de tres frascos puede continuar después de completarse
el llenado de la jeringa. Estos flujos terminarán cuando la presión
dentro del sistema de depósito se equilibre. Esto se considera normal.
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