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Información sobre estándares y
referencias normativas
Monitor de función cerebral del EEG, modelo "Olympic Brainz Monitor"; fuente de
alimentación externa de entrada; portátil o móvil (en posición vertical); potencia:
De 100 a 240 V de CA, 50/60 Hz, 60 W
•
Clasificación del equipo ME (protección frente a descargas eléctricas):
Clase 1
•
Grado de protección contra descargas eléctricas: PIEZA APLICADA DEL
TIPO BF, A PRUEBA DE DESFIBRILACIÓN
•
Grado de protección contra la entrada de agua: IPX0
•
Grado de seguridad de aplicación en presencia de mezclas de anestésicos
inflamables con aire, oxígeno u óxido nitroso: equipo no apto para utilizarse
en presencia de mezclas de anestésicos inflamables con aire, oxígeno u
óxido nitroso.
•
Modo de funcionamiento: continuo.
Estándares normativos de cumplimiento de CEM y referencias
normativas
El Olympic Brainz Monitor y sus accesorios cumplen las siguientes normas
internacionales y nacionales.
Estándares particulares:
•
CEI 60601-2-26 Ed 3.0: 2012 Equipos electromédicos. Parte 2-26: Requisitos
particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los
electroencefalógrafos
•
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-26:2014 Equipamiento eléctrico de uso médico.
Parte 2-26: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento
esencial de los electroencefalógrafos (IEC60601-2-26: 2012 MOD)
Requisitos estándar básicos:
•
CEI 60601-1 Ed 3.1: 2012 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales
para la seguridad básica y funcionamiento esencial
•
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 Equipamiento eléctrico de uso médico.
Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial
(CEI 60601-1: 2005 MOD)
•
CSA C22.2 No.60601-1:2014 Equipamiento eléctrico de uso médico.
Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento
esencial (CEI 60601-1: 2005+A1:2012, MOD)
Requisitos estándar adicionales:
•
CEI 60601-1-6:2013, Ed 3.1: 2013 Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos
generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Estándar asociado:
funcionalidad
•
CEI 62366:2007, AMD1:2014 Equipos electromédicos. Aplicación de la ingeniería
de funcionalidad a los productos sanitarios
•
CEI 60601-1-2 ED 4.0: 2014-02 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos
generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Estándar asociado:
perturbaciones electromagnéticas: requisitos y pruebas
Manual de referencia del Olympic Brainz Monitor OBM
N.º de pieza 027233 revisión 03
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