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Juego de prueba de diafragma para
diafragmas vaginales de sello ancho
Instrucciones de uso (Español / Spanish)
N.º producto:
Diafragmas arqueados MXWSFS
Diafragmas omniflex MXWFFS
Tamaños: 65 mm a 85 mm
Los diafragmas están fabricados con silicona de calidad médica, no contienen látex y
se pueden esterilizar en autoclave. Aclare a fondo el polvo alimentario del diafragma de
prueba antes de su uso inicial. Antes de su uso inicial, lave el diafragma con agua templada
y detergente suave no perfumado; aclárelo y séquelo con cuidado.
INSTRUCCIONES DE AJUSTE
Para tomar medidas a una paciente para un diafragma, es necesario medir la distancia desde el
interior de la sínfisis del pubis hasta el fórnix posterior.
Para hacer esto:
1. Una los dedos índice y corazón, e introdúzcalos en la vagina hasta que alcance el fórnix
posterior. A continuación, levante la mano para que el dedo índice toque el arco púbico.
Marque el punto situado directamente bajo el margen inferior del hueso púbico con la punta del
pulgar. Retire los dedos manteniendo esta posición.
2. Coloque un extremo del diafragma de prueba sobre la punta del dedo corazón. El extremo
opuesto debe quedar apoyado delante de la punta del pulgar. Así se calcula el diámetro
aproximado de diafragma necesario.
3. Seleccione el diafragma de prueba más aproximado a este diámetro e introdúzcalo en la vagina.
El tamaño adecuado se ajustará perfectamente en el fórnix posterior y el borde anterior
perfectamente bajo el arco púbico. Palpe el cuello del útero para asegurarse de que queda
completamente cubierto por la cúpula del diafragma.
Sugerencia: intente probar a la paciente un tamaño menor y otro mayor de diafragma antes de
tomar una decisión definitiva sobre el tamaño correcto.
Recuerde: la vagina se alarga y ensancha debido a la excitación sexual, por lo que es importante
que el diafragma se ajuste perfectamente dejando justo el espacio suficiente para que el dedo
pase fácilmente entre el diafragma y la pared vaginal.
4. Pregunte a la paciente si puede notar el diafragma, ya que no se debe notar una vez colocado.
5. Pida a la paciente que realice una maniobra de Valsalva, tosa o se mueva para comprobar si el
diafragma resulta cómodo y asegurarse de que no se desplaza con actividades normales.
6. Si existe una presión indebida o la paciente nota el diafragma, se debe probar un tamaño
menor. Si el diafragma se ha desplazado, se debe probar un tamaño mayor o un diafragma
con un tipo aro distinto.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Este dispositivo no está diseñado para la anticoncepción.
Duración del uso:
Este dispositivo está diseñado con el único propósito de adaptar correctamente un
diafragma. Solo está previsto para mantenerlo introducido el tiempo preciso para
determinar el tamaño de un diafragma.
Adaptación de un diafragma:
El tamaño y la forma de la vagina y sufren cambios, por lo que puede ser necesario un
diafragma de diferente tamaño. Cada vez que se realiza una exploración pélvica se debe
volver a adaptar el diafragma de forma rutinaria.
ESTERILIZACIÓN DE DIAFRAGMAS DE PRUEBA
1. Antes de esterilizar en autoclave, limpie el diafragma de prueba lavándolo DESPUÉS DE
CADA USO con jabón suave, incluida el área situada bajo el labio del sello ancho y
enjuagándolo a fondo bajo el grifo. Esto debería ayudar a eliminar toda la carga biológica
depositada en el diafragma de prueba.
Autoclave por gravedad a 121 °C (250 °F) + 3 grados durante 20 a 30 minutos. La
2.
diferencia en el tiempo depende de si el diafragma está envuelto o sin envolver durante
la esterilización en autoclave.
3. Deje secar al aire y después devuélvalo al contenedor de prueba.
Los diafragmas de prueba se deben esterilizar tras la prueba a cada paciente.
ACCIONES
Un diafragma, cuando está debidamente adaptado, tiene dos propósitos: impedir que el
esperma entre en el canal cervical y contener espermicida.
INDICACIONES
Los diafragmas de silicona de sello ancho, junto con un espermicida en gel o crema aprobado,
están indicados para la prevención del embarazo en mujeres que elijan el uso de diafragma como
método anticonceptivo.
CONTRAINDICACIONES
• Hipersensibilidad conocida a la silicona
• Historial de síndrome de shock tóxico (SST)
ADVERTENCIAS
• El diafragma debe permanecer en su lugar durante al menos seis horas después del coito. Se
debe quitar lo antes posible tras este período.
No se debe llevar el diafragma de forma continuada durante más de 24 horas consecutivas. Si se
lleva de forma continua y prolongada, puede fomentarse el crecimiento de determinadas bacterias en
la vagina. Estas bacterias pueden provocar los síntomas del síndrome de shock tóxico (SST).
Se ha notificado una asociación entre el uso de diafragma y el síndrome de shock tóxico (SST), una
afección grave que puede resultar letal.
SÍNTOMAS DEL SÍNDROME DE SHOCK TÓXICO (SST)
1. Fiebre alta repentina (39 °C/102 °F o superior).
2. Náuseas, vómitos y/o diarrea.
3. Desmayo, sensación de desmayo o mareo al estar de pie.
4. Exantema por gran parte del cuerpo (similar a quemaduras solares).
5. Debilidad, molestias y/o dolor de músculos y/o articulaciones.
6. Garganta irritada, ojos rojos y sentimiento general de debilidad.
Indique a las pacientes que en caso de sufrir una fiebre alta repentina y uno o más de los
síntomas anteriores, deben quitarse el diafragma y ponerse en contacto con un profesional
sanitario inmediatamente.
ADVERTENCIA
Se debe indicar a las pacientes que consulten con su médico u otro proveedor de atención
médica:
1. Si no están seguras acerca de la inserción y colocación del diafragma.
2. Si ellas o sus parejas sienten el diafragma, o les resulta incómoda la presencia de este.
3. Si experimentan alguna molestia o dolor, mientras el diafragma está en su lugar. Esto
puede ser debido a la inserción incorrecta del diafragma, una condición anómala de la
pelvis, estreñimiento o tamaño del diafragma incorrecto.
4. Si el diafragma se sale de su lugar al caminar, toser, estornudar o hacer esfuerzos.
5. Si el diafragma deja de encajar perfectamente por encima del hueso púbico.
6. Si en momentos diferentes a la menstruación hay sangre en el diafragma cuando se
retira.
95 Corporate Drive • Trumbull, CT 06611 USA
Teléfono: +1 (800) 243-2974 • Fax: +1 (800) 262-0105
www.coopersurgical.com
MIL0620-DFU • Rev. A • 4/14
7. Si el diafragma presenta agujeros, roturas o cualquier otro daño.
8. Si no puede retirar el diafragma.
9. IMPORTANTE: para ser eficaz como anticonceptivo, el diafragma debe permanecer en
su lugar de seis a ocho horas (según el espermicida que se use) después del coito y
retirarlo a partir de entonces. No se recomienda el uso continuo de un diafragma
anticonceptivo durante más de veinticuatro horas. La retirada del diafragma antes de
seis a ocho horas aumenta el riesgo de embarazo.El uso del diafragma durante
cualquier periodo de tiempo prolongado puede favorecer el crecimiento de ciertas
bacterias en el tracto vaginal. Se ha sugerido que, en ciertas condiciones aún no
establecidas, el crecimiento excesivo de estas bacterias puede conducir a síntomas de
síndrome de shock tóxico (SST). Los principales síntomas del SST son: fiebre alta
repentina (39 °C/102 °F), vómitos, diarrea, desmayos o sensación de desmayo al
ponerse de pie, mareos o erupciones similares a una quemadura de sol. También
puede haber otros síntomas del SST, como dolores en los músculos y las
articulaciones, enrojecimiento de los ojos, dolor de garganta y debilidad. Si la paciente
tiene fiebre alta repentina y uno de los demás síntomas, se debe retirar el diafragma
inmediatamente y se considerar la posibilidad de un SST.
10. El tamaño y la forma de la vagina y sufren cambios, por lo que puede ser necesario un
diafragma de diferente tamaño. Cada vez que se realiza una exploración pélvica se
debe volver a adaptar el diafragma de forma rutinaria. Aunque el tamaño del diafragma
no cambie, es aconsejable sustituirlo cada dos años como máximo.
11. Los diafragmas pueden aumentar el riesgo de infecciones del tracto urinario,
especialmente si no está debidamente adaptado. Se debe indicar a las pacientes que
consulten con su médico si se presentan alguno de los signos o síntomas de este tipo
de infección, como dolor al orinar, sangre en la orina, temperatura elevada, necesidad
frecuente de orinar o sensación de obstrucción al orinar.
12. Las personas sensibles a la silicona o a los espermicidas que se usan con el
diafragma deben suspender el uso del método anticonceptivo de
espermicida/diafragma.
INSTRUCCIONES PARA PACIENTES
1. No irrigar o quitarse el diafragma durante al menos seis horas después del coito. El diafragma se
debe quitar lo antes posible tras este período. Si se quita antes de seis horas, puede
aumentar el riesgo de embarazo.
2. No llevar puesto el diafragma durante más de 24 horas consecutivas. Si se lleva de forma
continua y prolongada, puede fomentarse el crecimiento de determinadas bacterias en la vagina.
Se ha sugerido que, en determinadas condiciones, este crecimiento anormal de bacterias puede
producir síndrome de shock tóxico (SST). Los síntomas primarios de SST son fiebre alta
repentina (39 °C/102 °F o superior), náuseas, vómitos, desmayo o sensación de desmayo,
debilidad, dolor de músculos o articulaciones, garganta irritada y ojos rojos.
3. Solicitar el cambio de tamaño del diafragma si se ganan o pierden 4,5 kg (10 libras) o más, si la
paciente tiene un bebé, un aborto o se le practica cualquier tipo de cirugía pélvica/vaginal.
También se recomienda realizar un reajuste cada vez que la paciente pase una exploración física
rutinaria.
DESCRIPCIÓN DEL DIAFRAGMA
• El diafragma arqueado de silicona es un diafragma de silicona moldeado, color carne y sin
látex, que solo se puede comprimir en un plano. Está doblado para introducirlo uniendo las dos
muescas del labio interno.
• El diafragma omniflex de silicona es un diafragma de silicona moldeado, color carne, sin
látex y sin arco, que se puede doblar en cualquier punto para su introducción.
Finalidad del labio de sello ancho
1. Evitar que el esperma entre en el canal cervical.
2. Retener mejor el gel espermicida al introducir el diafragma.
3. Aumentar la protección de barrera.
Ventajas del diafragma de sello ancho
Un diafragma de silicona de sello ancho bien colocado permanece en su lugar no solo por la tensión
entre el aro y la pared vaginal, sino también por la succión creada por el contacto del labio del
diafragma de sello ancho con la mucosa vaginal. Esta doble acción ayuda a asegurar que el
diafragma permanezca en su lugar; es posible ajustar a la paciente un tamaño menor si se
encuentra entre dos tamaños. Así se evitan las molestias debido a la presión excesiva en la uretra
y el cuello de la vejiga cuando se ajusta un tamaño muy grande.
Presentación
Los diafragmas de silicona de sello ancho están disponibles en tamaños de 60 mm a 95 mm, con
incrementos de 5 mm.
Los juegos de prueba incluyen un juego de diafragmas de 65 mm a 85 mm, con incrementos de
5 mm.
Probabilidad de embarazo
Método anticonceptivo
Esterilización quirúrgica
Hormonas inyectables DIU
Píldoras de hormonas
Anillo vaginal
Preservativo masculino
Diafragma anticonceptivo
Capuchón cervical
Preservativo femenino
1
Estas probabilidades a 1 año son pronósticos, ya que la mayoría de los
estudios de barrera con los que se cuenta son estudios a 6 meses.
EXPLICACIÓN DE SÍMBOLOS
Número de pedido
REF
Código de lote
LOT
Consulte las instrucciones de uso
!
Precaución
las leyes federales de EE UU limitan la
R
Only
venta de este dispositivo a médicos o por
x
prescripción médica.
Fabricante
© 2014 CooperSurgical, Inc.
Internacional
Teléfono: +1 (203) 601-9818
Fax: +1 (203) 601-4747
Probabilidad de
Probabilidad de
embarazo a
embarazo a
6 meses
12 meses
Menos del 1%
Menos del 1%
1-2%
1-2%
7%
11%
1
8%
17%
11%
17%
13%
21%
1
El producto cumple con la
directiva sobre dispositivos
médicos 93/42/CEE
Representante autorizado
EC REP
en la Comunidad
Europea.
Fabricado sin látex de
caucho natural.
CooperSurgical, Inc.
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Trumbull, CT 06611
EMERGO EUROPE
EC REP
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Fabricado en EE UU
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