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Set di prova per diaframmi
vaginali ad ampia tenuta
Istruzioni per l'uso (Italiano / Italian)
N° prodotto:
Diaframmi arcuati MXWSFS
Diaframmi Omniflex MXWFFS
Misure: da 65 mm a 85 mm
Questi diaframmi sono composti da silicone di grado medicale, privi di lattice e
sterilizzabili in autoclave. Prima dell'uso iniziale risciacquare accuratamente per togliere la
polvere di grado alimentare dal diaframma di prova. Pulire a fondo il diaframma prima
dell'uso iniziale, lavandolo con un detergente delicato, senza profumo, e acqua calda;
risciacquare e asciugare con cura.
ISTRUZIONI PER LA PROVA
Per misurare una paziente per un diaframma è necessario misurare la distanza dalla parte interna
della sinfisi pubica alla fornice posteriore.
Per far questo:
1. Unire il dito indice e il dito medio e inserirli nella vagina fino a raggiungere la fornice posteriore.
Adesso sollevare la mano in modo che il dito indice sia a contatto con l'arco pubico. Denotare il
punto direttamente sotto il margine inferiore dell'osso pubico con la punta del pollice. Togliere i
diti da questa posizione.
2. Collocare un'estremità del diaframma di prova sulla punta del dito medio. L'estremità opposta
deve trovarsi davanti alla punta del pollice. Questo fornisce il diametro approssimativo del
diaframma necessario.
3. Selezionare un diaframma di prova con diametro più simile a questo e inserirlo nella vagina.
Il diaframma di dimensioni appropriate sarà aderente alla fornice posteriore, mentre il bordo
anteriore aderirà sotto l'arco pubico. Tastare la cervice per assicurarsi che sia completamente
coperta dalla cupola del diaframma.
Consiglio: provare a introdurre nella paziente un diaframma di una taglia più piccola e uno di una
taglia più grande prima di scegliere la taglia corretta.
Da non dimenticare: la vagina si allunga e si allarga durante l'eccitamento, quindi è importante
che il diaframma sia ben aderente, per consentire abbastanza spazio al dito per passare
facilmente tra il diaframma e la parete vaginale.
4. Chiedere alla paziente se riesce a sentire il diaframma; una volta posizionato non dovrebbe
essere percepito.
5. Chiedere alla paziente di eseguire una manovra Valsalva, tossire o spostarsi, per controllare se vi
sono segni di disagio e per assicurarsi che il diaframma non si sposti durante attività normali.
6. In caso di pressione eccessiva o se la paziente riesce a sentire il diaframma, provarne uno più
piccolo. Se il diaframma si è spostato, provarne uno più grande o con un tipo diverso di molla.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI SPECIALI PER L'USO
Questo dispositivo non è destinato all'uso come contraccettivo.
Durata d'uso:
Questo dispositivo ha l'unica funzione di facilitare la determinazione della misura del
diaframma. Il suo utilizzo deve essere limitato solo al tempo necessario per determinare la
misura del diaframma.
Determinazione della misura del diaframma:
Le dimensioni e la forma della vagina cambiano nel tempo e possono richiedere un
diaframma di dimensioni diverse.Di routine, ogni volta che viene eseguito un esame della
pelvi, la determinazione della misura dovrebbe essere ripetuta.
STERILIZZAZIONE DEI DIAFRAMMI DI PROVA
1. Prima della sterilizzazione in autoclave, pulire i diaframmi di prova strofinando DOPO OGNI
USO con sapone delicato, compresa l'area sotto il bordo dell'ampia tenuta e risciacquando
accuratamente in acqua corrente. Questo dovrebbe facilitare la rimozione di tutto il bioburden
depositato sul diaframma di prova.
Sterilizzare in autoclave a gravità a 121 °C + 3 gradi per 20-30 minuti. La differenza di
2.
tempo dipende dal fatto che il diaframma sia arrotolato o disteso durante la
.
sterilizzazione in autoclave
3. Lasciare asciugare all'aria e ricollocare nel contenitore dei diaframmi di prova.
I diaframmi di prova devono essere sterilizzati dopo l'utilizzo su ogni paziente.
AZIONI
Il diaframma, quando correttamente dimensionato, ha due funzioni: impedire l'ingresso del
liquido seminale nel canale cervicale e trattenere lo spermicida.
INDICAZIONI
I diaframmi ad ampia tenuta in silicone, insieme a una crema o a un gel spermicida approvato,
sono indicati per la prevenzione delle gravidanze nelle donne che scelgono il diaframma come
metodo di contraccezione.
CONTROINDICAZIONI
• Ipersensibilità nota al silicone
• Anamnesi di sindrome da shock tossico (TSS)
AVVERTENZA
• Il diaframma deve rimanere in posizione per almeno sei ore dopo il rapporto sessuale. Dopo sei
ore deve essere rimosso il prima possibile.
Un diaframma non deve essere utilizzato continuamente per oltre 24 ore consecutive. L'utilizzo
prolungato continuo del diaframma può stimolare la crescita di determinati batteri nella vagina.
Questi batteri possono causare sintomi di sindrome da shock tossico (TSS).
È stato riportato un collegamento tra l'uso del diaframma e la sindrome da shock tossico (TSS), una
grave condizione che può essere fatale.
SINTOMI DELLA SINDROME DA SHOCK TOSSICO (TSS)
1. Febbre alta improvvisa (39 °C [102 °F] o più elevata).
2. Nausea, vomito e/o diarrea.
3. Svenimento, sensazione di svenimento o vertigini all'alzarsi in piedi.
4. Eruzione cutanea sulla maggior parte del corpo (simile a una scottatura).
5. Debolezza, sensibilità e/o indolenzimento o dolore ai muscoli e/o alle articolazioni.
6. Mal di gola, occhi arrossati e sensazione generale di debolezza.
Informare le pazienti che in caso di febbre alta improvvisa e uno o più dei sintomi di cui sopra,
devono rimuovere il diaframma e consultare il medico immediatamente.
AVVERTENZA
Alle utenti di diaframma deve essere raccomandato di consultare il proprio medico o un
altro operatore sanitario nei seguenti casi:
1. Dubbi sull'inserimento e posizionamento del diaframma.
2. Sensazione o effettivo fastidio, proprio o del proprio partner, dovuto alla presenza del
diaframma.
3. Fastidio o dolore mentre il diaframma è in posizione. Questo può essere dovuto a un
errato inserimento del diaframma, a una condizione anomala della pelvi, a stitichezza o
una dimensione non corretta del diaframma.
4. Se il diaframma scivola fuori posizione camminando, tossendo, starnutendo o durante
uno sforzo.
5. Se il diaframma non si posiziona più correttamente al di sopra dell'osso pubico.
6. Se si osserva del sangue al di fuori del periodo mestruale quando viene rimosso il
diaframma.
95 Corporate Drive • Trumbull, CT 06611 USA
Telefono: +1 (800) 243-2974 • Fax: +1 (800) 262-0105
www.coopersurgical.com
MIL0620-DFU • Rev. A • 4/14
7. Se il diaframma presenta fori, strappi o altri deterioramenti.
8. Se non è possibile rimuovere il diaframma.
9. IMPORTANTE - Per l'efficacia della contraccezione, il diaframma deve rimanere in
posizione da sei a otto ore (in funzione dello spermicida utilizzato) dopo il rapporto e
quindi deve essere rimosso. Si raccomanda di non portare il diaframma contraccettivo
in modo continuativo per più di ventiquattro ore. La rimozione del diaframma prima di
sei-otto ore può aumentare il rischio di gravidanza. Portare sempre il diaframma in
modo continuativo può favorire la proliferazione di alcuni batteri nel tratto vaginale. È
stato suggerito che, in alcune condizioni non ancora determinate, l'eccessiva
proliferazione di questi batteri può dar luogo a sintomi di TSS (sindrome da shock
tossico). La sintomatologia primaria della TSS comprende improvvisa febbre alta (oltre i
39 °C), vomito, diarrea, svenimento o sensazione di svenimento in posizione eretta,
vertigini o arrossamento cutaneo simile a una scottatura solare. Altri segni di TSS
possono essere dolori muscolari e articolari, arrossamento degli occhi, secchezza alla
gola e debolezza. Se la paziente presenta un'improvvisa febbre alta e uno o più degli
altri sintomi, il diaframma deve essere immediatamente rimosso e deve essere valutata
la possibilità di TSS.
10. Le dimensioni e la forma della vagina cambiano nel tempo e possono richiedere un
diaframma di dimensioni diverse. Di routine, ogni volta che viene eseguito un esame
della pelvi, la determinazione della misura dovrebbe essere ripetuta. Anche se le
dimensioni del diaframma non cambiano, è consigliabile sostituire il diaframma almeno
ogni due anni.
11. I diaframmi possono aumentare il rischio di infezioni del tratto urinario, in particolare se
le dimensioni non sono state correttamente determinate. Alle utenti di diaframma deve
essere raccomandato di consultare il proprio medico o un altro operatore sanitario nel
caso in cui dovessero presentarsi segni o sintomi di questo tipo di infezione, che
possono includere dolore durante la minzione, sangue nell'urina, temperatura elevata,
minzione frequente o sensazione di ostruzione durante la minzione.
12. Le persone sensibili al silicone o agli spermicidi usati insieme al diaframma devono
interrompere l'uso del metodo di contraccezione basato su spermicida/diaframma
INFORMAZIONI PER LE PAZIENTI
1. Non fare lavande vaginali né rimuovere il diaframma per almeno sei ore dopo il coito. Dopo sei ore
il diaframma deve essere rimosso il prima possibile. La rimozione del diaframma prima di sei
ore può aumentare il rischio di gravidanza.
2. Non utilizzare il diaframma per oltre 24 ore consecutive. L'utilizzo prolungato continuo del
diaframma può stimolare la crescita di determinati batteri nella vagina. È stato dichiarato che in
certe condizioni, una tale crescita eccessiva di batteri può causare la sindrome da shock tossico
(TSS). I sintomi principali della TSS sono una febbre alta improvvisa (39 °C [102 °F]
o più elevata), nausea, vomito, svenimento o sensazione di svenimento, debolezza, dolore ai
muscoli o alle articolazioni, mal di gola e occhi arrossati.
3. È necessario cambiare le dimensioni del diaframma in caso di aumento o perdita di almeno
4,5 kg (10 libbre), se la paziente ha avuto un bambino, un aborto o qualsiasi tipo di intervento
pelvico/vaginale. È consigliabile inoltre fare una nuova prova ogni volta che la paziente viene
sottoposta a un esame fisico di routine.
DESCRIZIONE DEL DIAFRAMMA
• Il diaframma arcuato è un diaframma in silicone, sagomato, privo di lattice e color carne,
comprimibile solo su un piano. Viene piegato per l'inserimento tramite l'unione dei due punti
intagliati sul bordo interno.
• Il diaframma Omniflex è un diaframma in silicone, sagomato, privo di lattice, color carne e non
arcuato, che può essere piegato in qualsiasi punto per l'inserimento.
Scopo del bordo ad ampia tenuta
1. Evitare che lo sperma entri nel canale cervicale.
2. Trattenere meglio il gel spermicida all'inserimento del diaframma.
3. Aumentare la barriera protettiva.
Vantaggio del diaframma ad ampia tenuta
Un diaframma ad ampia tenuta in silicone delle dimensioni adeguate rimane in posizione non solo
a causa della tensione fra la molla e la parete vaginale, ma anche grazie all'aspirazione che si crea
tramite lo stretto contatto del bordo del diaframma con la mucosa vaginale. Poiché questa doppia
azione aiuta a garantire che il diaframma rimanga in posizione, è possibile scegliere una
dimensione più piccola per la paziente in caso la sua misura rientri fra due taglie. Questo evita il
disagio che si verifica quando vi è troppa pressione sull'uretra e il collo vescicale, in caso di una
dimensione troppo grande.
Dotazione
I diaframmi in silicone ad ampia tenuta sono disponibili nelle dimensioni da 60 mm a 95 mm, in
incrementi da 5 mm.
I set di prova includono un set di diaframmi da 65 mm a 85 mm, in incrementi da 5 mm.
Probabilità di gravidanza
Metodo di contraccezione
Sterilizzazione chirurgica
Ormoni iniettabili
Dispositivi intrauterini
Pillole ormonali
Anello vaginale
Preservativo maschile
Diaframma contraccettivo
Cappuccio cervicale
Preservativo femminile
1
Queste probabilità a 1 anno sono solo una stima poiché la maggior parte degli studi
sui metodi contraccettivi a barriera oggigiorno vengono condotti come studi a 6 mesi.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI
Numero di riordine
REF
Codice del lotto
LOT
Consultare le istruzioni per l'uso
!
Attenzione
la legge federale statunitense limita la
R
Only
vendita di questo dispositivo ai medici o
x
su presentazione di prescrizione medica.
Produttore
© 2014 CooperSurgical, Inc.
Internazionale
Telefono: +1 (203) 601-9818
Fax: +1 (203) 601-4747
Probabilità di
Probabilità di
gravidanza a
gravidanza a
6 mesi
12 mesi
Meno dell'1%
Meno dell'1%
1-2%
1-2%
7%
11%
1
8%
17%
11%
17%
13%
21%
1
Questo prodotto è conforme
ai requisiti della Direttiva
93/42/CEE concernente i
dispositivi medici
Rappresentante autorizzato
EC REP
per la Comunità Europea.
Non prodotto con lattice di
gomma naturale.
CooperSurgical, Inc.
95 Corporate Drive
Trumbull, CT 06611
EMERGO EUROPE
EC REP
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Fabbricato negli USA
.
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