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Kit de dimensionnement pour diaphragmes
vaginaux Wide-Seal
Mode d'emploi (Français / French)
Réf. produit :
MXWSFS Diaphragmes arqués
MXWFFS Diaphragmes Omniflex
Dimensions : 65 à 85 mm
Les diaphragmes sont fabriqués à partir de silicone de grade médical ; ils sont
exempts de latex et stérilisables en autoclave. Avant utilisation, bien nettoyer la
poudre alimentaire du diaphragme de dimensionnement dans une solution de
détergent doux non parfumé et d'eau tiède, le rincer et le bien le sécher.
INSTRUCTIONS DE DIMENSIONNEMENT
Pour mesurer la grandeur du diaphragme à remettre à la patiente, la distance entre l'intérieur de la
symphyse pubienne et le cul-de-sac postérieur doit être mesurée. Pour ce faire :
1. Presser l'index et le majeur l'un contre l'autre et pénétrer le vagin jusqu'à toucher le cul-de-
sac postérieur. Soulever la main de sorte que l'index touche l'arc pubien. Avec le bout du
pouce, marquer le point situé directement en-dessous du bord inférieur de l'os pubien. Retirer
les doigts dans cette position.
2. Placer une extrémité du diaphragme de dimensionnement sur le bout du majeur.
L'extrémité opposée devrait reposer devant le bout du pouce. Cette mesure correspond au
diamètre approximatif du diaphragme requis.
3. Choisir le diaphragme de dimensionnement le plus approprié à cette mesure et l'insérer
dans le vagin. Un diaphragme de la taille appropriée s'ajustera parfaitement dans le cul-
de-sac postérieur, le bord antérieur bien fixé sous l'arc pubien. Toucher le col utérin afin de
vérifier que le dôme du diaphragme le recouvre entièrement
Suggestion : Essayer d'installer des diaphragmes d'une taille inférieure et d'une taille supérieure
avant de prendre une décision finale concernant la grandeur appropriée.
Ne pas oublier pas que le vagin s'allonge et s'élargit en cas d'excitation ; il est donc
important que le diaphragme s'ajuste parfaitement en laissant juste assez d'espace pour
qu'un doigt puisse facilement passer entre le diaphragme et la paroi vaginale.
4. Demander à la patiente si elle peut sentir le diaphragme ; elle ne devrait pas le sentir une
fois en place.
5. Demander à la patiente de faire une manœuvre de Valsalva, de tousser ou de se déplacer
afin de s'assurer qu'elle soit à l'aise et que le diaphragme ne se déplace pas durant ses
activités normales.
6. Si la patiente sent le diaphragme ou une pression indue, essayer une taille inférieure. Si le
diaphragme s'est déplacé, essayer un diaphragme de taille supérieure ou doté d'un type
d'anneau différent.
MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES
D'EMPLOI
Ce dispositif n'est pas destiné à être utilisé comme contraceptif.
Durée d'utilisation :
Ce dispositif a été conçu uniquement dans le but de poser correctement un diaphragme. Il
est destiné à n'être inséré que pendant la durée nécessaire à la définition de la taille du
diaphragme.
Pose du diaphragme :
La taille et la forme du vagin changent, et cela peut nécessiter la pose d'un diaphragme de
taille différente. Dans le cadre de la pratique habituelle, une nouvelle pose doit être
effectuée à chaque fois qu'un examen pelvien est réalisé.
STÉRILISATION DES DIAPHRAGMES DE DIMENSIONNEMENT
1. Avant de stériliser le diaphragme à l'autoclave, le nettoyer en le frottant avec du savon
doux APRÈS CHAQUE UTILISATION, y compris la zone située sous le bord du
diaphragme, et le rincer à fond sous l'eau courante. Cette procédure devrait contribuer à
enlever toute charge microbienne déposée sur le diaphragme de dimensionnement.
2. Placer le dispositif dans un autoclave à déplacement de gravité à une température de
121 °C (250 °F) + 3 degrés pendant 20 à 30 minutes. La différence de durée dépend de
la présence ou non d'un emballage autour du diaphragme pendant l'autoclavage.
3. Laisser sécher à l'air libre, puis remettre le diaphragme dans le contenant de dimensionnement.
Les diaphragmes de dimensionnement doivent être stérilisés après chaque opération
de dimensionnement réalisée sur une patiente.
ACTIONS
Lorsqu'il est correctement posé, un diaphragme possède deux fonctions : empêcher aux
spermatozoïdes de pénétrer dans le canal cervical, et contenir le spermicide.
INDICATIONS
L'usage des diaphragmes en silicone Wide-Seal de, en conjonction avec une crème ou un gel
spermicide approuvé, est indiqué chez les femmes qui choisissent d'utiliser des diaphragmes
comme moyen de prévention d'une grossesse.
CONTRE-INDICATIONS
• Hypersensibilité reconnue au silicone
• Antécédents du syndrome de choc toxique (SCT)
AVERTISSEMENTS
• Le diaphragme doit rester en place pendant au moins six heures suivant tout rapport
sexuel. Une fois le délai minimal écoulé, retirer le diaphragme aussitôt que possible.
Ne jamais porter le diaphragme de façon continue durant plus de 24 heures consécutives. Le
port prolongé du diaphragme, en cas de répétition continue, peut stimuler la croissance de
certaines bactéries dans le vagin. Ces bactéries peuvent provoquer la manifestation de
symptômes du syndrome du choc toxique (SCT).
Quelques femmes ayant porté un diaphragme durant plus de 24 heures ont indiqué avoir
ressenti certains symptômes du syndrome du choc toxique (SCT), une maladie grave, qui
peut être mortelle.
SYMPTOMS OF TOXIC SHOCK SYNDROME SYMPTÔMES DU
SYNDROME DE CHOC TOXIQUE (SCT)
1. Poussée de fièvre soudaine (39 °C /102 °F ou plus).
2. Nausée, vomissement ou diarrhée.
3. Perte de connaissance, sentiment de faiblesse ou d'étourdissement en position debout.
4. Rougeurs sur une grande partie du corps (semblables à un coup de soleil).
5. Faiblesse, sensibilité douleurs musculaires ou articulaires.
6. Mal de gorge, yeux rouges et sentiment général de faiblesse.
Indiquer aux patientes que si elles connaissent une poussée de fièvre soudaine
accompagnée de l'un, voire plusieurs, des symptômes ci-dessus, elles devraient retirer le
diaphragme et communiquer immédiatement avec leur professionnel des soins de santé.
MISE EN GARDE
Demander aux utilisatrices de diaphragme de consulter leur médecin ou tout autre
prestataire de soins :
1. si elles ne sont pas sûres de l'insertion et du placement du diaphragme ;
2. si elles ou leur partenaire sentent le diaphragme, ou que sa présence les gêne ;
3. si elles ressentent une gêne ou une douleur lorsque le diaphragme est en place. Cela
peut être dû à une mauvaise insertion du diaphragme, une pathologie pelvienne
anormale, une constipation ou une taille de diaphragme inadéquate ;
4. si le diaphragme glisse de son emplacement lors de la marche, d'une quinte de toux,
d'un éternuement ou d'un effort ;
95 Corporate Drive • Trumbull, CT 06611 USA
Téléphone : +1 (800) 243-2974 • Fax : +1 (800) 262-0105
www.coopersurgical.com
MIL0620-DFU • Rev. A • 4/14
5. si le diaphragme ne s'insère plus parfaitement au-dessus de l'os pubien ;
6. si, à des moments autres que celui des règles, il est possible d'observer du sang sur le
diaphragme lors de son retrait ;
7. en présence de tout(e) trou, déchirure ou autre détérioration du diaphragme ;
8. si elles ne parviennent pas à retirer le diaphragme.
9. IMPORTANT – À des fins d'efficacité contraceptive, le diaphragme doit rester en place
pendant six à huit heures (selon le spermicide utilisé) après les rapports sexuels, et être
retiré après cette période. Le port continu d'un diaphragme contraceptif pendant plus de
vingt-quatre heures consécutives n'est pas recommandé. Le retrait du diaphragme
avant qu'une période de six à huit heures ne se soit écoulée peut accroître les risques
de grossesse.Le port d'un diaphragme pendant une certaine durée, quelle qu'elle soit,
peut favoriser la croissance de certaines bactéries dans le tractus vaginal. Il a été
suggéré que dans certaines conditions – bien qu'encore non définies – la prolifération
de ces bactéries pouvait entraîner des symptômes de syndrome du choc toxique
(SCT). Les principaux symptômes du SCT sont les suivants : fièvre élevée soudaine
(39 °C / 102 °F ou plus), vomissements, diarrhée, évanouissement ou malaise en
position debout, vertiges ou éruption cutanée ressemblant à un coup de soleil. D'autres
signes de SCT peuvent également être observés, notamment des douleurs musculaires
et articulaires, une rougeur au niveau des yeux, un mal de gorge et une faiblesse. Si la
patiente présente une fièvre élevée soudaine et un ou plusieurs des autres symptômes
mentionnés, le diaphragme doit être immédiatement retiré, et le SCT envisagé.
10. La taille et la forme du vagin changent, et cela peut nécessiter la pose d'un
diaphragme de taille différente. Dans le cadre de la pratique habituelle, une nouvelle
pose doit être effectuée à chaque fois qu'un examen pelvien est réalisé. Même si la
taille du diaphragme ne change pas, il est recommandé de remplacer le diaphragme
tous les deux ans, ou plus fréquemment.
11. Les diaphragmes peuvent augmenter le risque d'infections du tractus urinaire, en
particulier s'ils ne sont pas correctement posés. Demander aux patientes de consulter
leur médecin si elles font l'expérience d'un signe ou d'un symptôme de ce type
d'infection, quel qu'il soit ; ces derniers incluent douleurs à la miction, sang dans les
urines, température élevée, miction fréquente ou une sensation de blocage à la
miction.
12. Les personnes sensibles au silicone ou aux spermicides utilisés avec le diaphragme
doivent interrompre l'utilisation de la méthode de contraception spermicide/diaphragme.
INSTRUCTIONS DESTINÉES AUX PATIENTES :
1. Ne pas enlever le diaphragme ni le doucher pendant les six heures suivant tout rapport
sexuel. Une fois le délai minimal écoulé, retirer le diaphragme aussitôt que possible. Tout
retrait du diaphragme avant l'écoulement du délai de six heures peut accroître le risque de
grossesse.
2. Ne pas porter le diaphragme durant plus de 24 heures consécutives. Le port prolongé
du diaphragme, en cas de répétition continue, peut stimuler la croissance de certaines
bactéries dans le vagin. Il a été suggéré que sous certaines conditions, ce surcroissement de
bactéries peut provoquer le syndrome de choc toxique (SCT). Les principaux symptômes du
SCT comprennent une poussée de fièvre soudaine (39 °C/ 102 °F ou plus), des nausées,
des vomissements, des évanouissements, des faiblesses, des douleurs musculaires ou
articulaires, des maux de gorge et des yeux rouges.
3. Essayer un diaphragme de taille différente en cas de perte ou de gain de poids
(4,5 kg ou plus), de naissance, d'avortement ou de tout type de chirurgie vaginale ou
pelvienne. Il est également souhaitable de procéder à un nouvel essayage à chaque
examen physique de routine que subit la patiente.
DESCRIPTION DU DIAPHRAGME
• Le diaphragme arqué en silicone est un diaphragme modelé en silicone ayant la
couleur de la peau, sans latex, et comprimable sur un plan seulement. Pour l'insérer, le
plier en serrant les deux entailles du bord interne l'une contre l'autre.
• Le diaphragme Omniflex en silicone est un diaphragme non arqué, sans latex,
modelé en silicone ayant la couleur de la peau, et pliable en tout point en vue de
l'insertion.
Objectif du bord large
1. Empêcher le sperme de pénétrer dans le canal cervical.
2. Mieux retenir le gel spermicide au moment de l'insertion du diaphragme.
3. Accroître la protection de la barrière.
Avantage du diaphragme Wide-Seal
Bien ajusté, le diaphragme en silicone Wide-Seal est maintenu en place à la fois par la
tension produite par l'anneau et la paroi vaginale, mais aussi par la succion créée par le
contact étroit entre le bord du diaphragme Wide-Seal et les muqueuses vaginales. Puisque
cette double action contribue à assurer que le diaphragme reste en place, il est possible
d'équiper la patiente d'un diaphragme de taille inférieure si les dimensions requises
s'inscrivent entre deux tailles. Cette méthode permet d'éviter l'inconfort d'une pression
excédentaire, sur l'urètre et le col vésical, associée au port d'un diaphragme de trop grande
dimension.
Présentation
Les diaphragmes Wide-Seal en silicone sont proposés dans des tailles allant de
60 à 95 mm, par incréments de 5 mm.
Les kits de dimensionnement comprennent un ensemble de diaphragmes dont les
dimensions varient de 60 à 95 mm, par incréments de 5 mm.
Probabilité de grossesse
Méthode de contraception
Stérilisation chirurgicale
Injection d'hormones
Stérilet intra-utérin
Pillules hormonales
Anneau vaginal
Préservatif masculin
Diaphragme contraceptif
Cape cervicale
Préservatif féminin
1
Les probabilités à 1 an correspondent à des valeurs projetées puisque, de
nos jours, la plupart des études de contraception sont menées sur 6 mois.
EXPLICATION DES SYMBOLES
Numéro de référence
REF
LOT
Code de lot
Consulter le mode d'emploi
!
Attention
Selon la loi fédérale américaine, ce
R
Only
produit ne peut être vendu que par
x
un médecin ou sur son ordonnance.
Fabricant
© 2014 CooperSurgical, Inc.
International
Téléphone : +1 (203) 601-9818
Fax : +1 (203) 601-4747
Probabilité de
Probabilité de
grossesse à 6 mois
grossesse à 12 mois
Inférieure à 1 %
Inférieure à 1 %
1-2 %
1-2 %
7 %
11 %
1
8 %
17 %
11 %
17 %
1
13 %
21 %
Produit conforme à la directive
93/42/CEE relative aux
dispositifs médicaux
Représentant agréé au sein de
EC REP
la Communauté européenne.
Ne contient pas de latex
de caoutchouc naturel.
CooperSurgical, Inc.
95 Corporate Drive
Trumbull, CT 06611
EMERGO EUROPE
EC REP
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Fabriqué aux États-Unis
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