Instrukcja Użycia - COOK Medical Zilver PTX Instrucciones De Uso

• Pęknięcie tętnicy
• Powstanie tętniaka rzekomego
• Przebicie lub pęknięcie naczynia
• Przetoka tętniczo-żylna
• Reakcja alergiczna na antykoagulant i/lub leczenie przeciwzakrzepowe lub
na środek cieniujący
• Reakcja alergiczna na nitinol
• Reakcje nadwrażliwości
• Restenoza w stentowanej tętnicy
• Tętniak w obrębie tętnicy
• Zakażenie
• Zakażenie/powstanie ropnia w miejscu dostępu
• Zakrzep tętniczy
• Zator
• Zatorowość cholesterolowa (martwica skóry palców stóp)
• Zgon
Mimo, że nie przewiduje się działań ogólnoustrojowych, należy jednak
skonsultować się z Physicians' Desk Reference, aby zasięgnąć więcej informacji
o potencjalnych niepomyślnych zdarzeniach zaobserwowanych w czasie
stosowania paklitakselu.
Potencjalne niepomyślne zdarzenia, nie opisane w wyżej wymienionym
materiale źródłowym, mogą być swoiste dla powłoki paklitakselu:
• Anemia
• Ból mięśni/stawów
• Łysienie
• Neuropatia obwodowa
• Nieprawidłowy skład krwi (włącznie z leukopenią, neutropenią i
trombocytopenią)
• Objawy żołądkowo-jelitowe
• Reakcje alergiczne/immunologiczne na powłokę leku
• Transfuzja produktów krwiopochodnych
• Zahamowanie czynności szpiku kostnego
• Zmiany histologiczne w ścianach naczyń, w tym zapalenie, uszkodzenie
komórek lub martwica
• Zmiany w enzymach wątroby
ZALECENIA DOTYCZĄCE PRODUKTU
Wprowadzenie tego stentu naczyniowego wymaga dużych umiejętności
w wykonywaniu interwencyjnych procedur naczyniowych. Następujące
instrukcje dostarczają technicznych wskazówek, ale nie zwalniają z
konieczności formalnego przeszkolenia w posługiwaniu się tym urządzeniem.
ObWODOWY, UWALNIAJĄCY LEK STENT ZILVER® PTX® I SYSTEM
PODAWANIA
b
i
g
a. Uchwyt
b. Złączka
c. Blokada zabezpieczająca
d. System podawania: Koszulka zewnętrzna
e. Końcówka cewnika wewnętrznego systemu podawania
f. Port do przepłukiwania w ramieniu bocznym
g. Metalowa kaniula
h. Znaczniki cieniodajne na systemie podawania
i. Wewnętrzny mandryn podtrzymujący
j. Złote znaczniki cieniodajne
Umieszczanie wielu stentów
Jeśli pokrycie całej długości zmiany wymaga wprowadzenia wielu stentów u
jednego pacjenta, należy wziąć pod uwagę następujące zalecenia:
• W odniesieniu do miejsca zmiany chorobowej, w pierwszej kolejności należy
stentować zwężenie dystalne, a następnie zwężenia proksymalne (tzn. drugi
stent powinien być umieszczony proksymalnie w stosunku do stentu, który
został umieszczony wcześniej).
• Stenty umieszczane obok siebie muszą zachodzić na siebie, aby zapewnić
całkowite pokrycie zmiany.
INSTRUKCJA UŻYCIA
11. Ustalić właściwy rozmiar stentu po dokonaniu pełnej oceny
diagnostycznej. Rozprężanie stentu musi być przeprowadzone pod
kontrolą fluoroskopową. Aby ustalić konieczną długość stentu, należy
zmierzyć długość docelowej zmiany chorobowej. Należy umożliwić, aby
proksymalne i dystalne okolice stentu pokrywały cały obszar docelowy.
uWaGa: Obwodowy, uwalniający lek stent Zilver PTX skonstruowany jest tak,
aby rozprężenie nie powodowało skrócenia stentu. Laboratoryjne pomiary
długości stentu przed i po rozprężeniu wykazały, że stent wydłuża się w tym
czasie średnio o około 3%.
c
a
57
d
h
f
j
e
h
j
Rys. 1