Beschreibung Des Instruments - COOK Medical Zilver PTX Instrucciones De Uso

5. Stenten er fuldstændigt anlagt, når håndtaget (a) når muffen (b). (Fig. 6)
6. Indføringssystemet fjernes.
BEMÆRK: Hvis der mærkes modstand i løbet af tilbagetrækningen af det
indre kateter gennem stenten, føres det ydre hylster igen over det indre
kateter til positionen før anlæggelsen. Systemet trækkes tilbage i denne
position.
7. Der foretages et arterielt angiogram til verificering af, at produktet er
fuldstændigt anlagt.
Hvis der er ufuldstændig ekspansion inden for stenten på noget punkt langs
læsionen, kan der foretages ballondilatation (standard PTA) efter anlæggelsen
ifølge lægens egen vurdering.
LEVERING
Leveres steriliseret med ethylenoxid i peel-open pakninger. Beregnet til
engangsbrug. Steril, hvis pakningen er uåbnet eller ubeskadiget. Produktet
må ikke bruges, hvis der er tvivl om produktets sterilitet. Opbevares mørkt,
tørt og køligt. Undgå længere eksponering for lys. Inspicér produktet efter
udtagning fra pakningen for at sikre, at produktet ikke er beskadiget.
LITTERATUR
Denne brugsanvisning er baseret på lægers erfaring og (eller) lægers
publicerede litteratur. Kontakt den lokale salgsrepræsentant for Cook for
at få information om tilgængelig litteratur.
DEuTSCH
MEDIKaMENTENBESCHICHTETER PERIPHERER
STENT ZILVER® PTX®
VORSICHT: Laut uS-Gesetzgebung darf dieses Instrument nur von einem
arzt oder im auftrag eines arztes gekauft werden.

bESCHREIbUNG DES INSTRUMENTS

Der medikamentenbeschichtete periphere Stent Zilver PTX ist ein
selbstexpandierender Stent aus Nitinol, der mit dem Wirkstoff Paclitaxel
beschichtet ist. Es handelt sich dabei um eine biegsame geschlitzte Röhre, die
so ausgelegt ist, dass sie nach der Entfaltung das Gefäß stützt und gleichzeitig
dessen Biegsamkeit erhält. Der Stent ist so ausgelegt, dass er nach Entfaltung
strahlenförmig einen nach außen gerichteten Druck auf das innere Lumen des
Gefäßes ausübt und damit in der Stent-Region Offenheit herstellt.
Der Stent ist bereits in einen Platzierungskatheter der Größe 7,0 French
geladen. Eine manuelle Installation des Stents ist nicht möglich. Das Entfalten
des Stents wird durch das Zurückziehen des Griffs bei gleichzeitigem Festhalten
der Metallkanüle an ihrem Platz gesteuert.
bEDINGT MRT-KOMPATIbEL
In nicht-klinischen Tests wurde nachgewiesen, dass der medikamenten-
beschichtete periphere Stent Zilver PTX bedingt MRT-kompatibel ist. Unter
folgenden Bedingungen kann eine MRT ohne Bedenken durchgeführt werden:
• Ein statisches Magnetfeld von höchstens 3 Tesla
• Ein Raumgradientenfeld von höchstens 720 Gauß/cm
• Eine durchschnittliche spezifische Absorptionsrate (SAR) des gesamten
Körpers von 1,5 W/kg (für einen Stent bei 1,5 Tesla) bzw. 3 W/kg (für einen
Stent bei 3 Tesla oder zwei sich überlappende Stents bei 1,5 oder 3 Tesla)
und eine Scandauer von 20 Minuten (für einen Stent bei 1,5 Tesla) bzw.
15 Minuten (für einen Stent bei 3 Tesla oder zwei sich überlappende Stents
bei 1,5 oder 3 Tesla).
b a
16
Indføringssystem:
Ydre hylster
Indføringssystem:
Indre kateter
Fig. 6