GE FMI 32072 Nota De Seguridad En Campo Urgente

Nota de Seguridad en Campo Urgente
21 de January de 2020
Para: Director de Servicios clínicos/Radiología
Gerente de riesgos/Administrador del hospital
Director de Ingeniería biomédica
Asunto: Sistemas de fototerapia Giraffe Blue Spot PT Lite: la intensidad de luz puede encontrarse por debajo del límite mínimo
recomendada debido a una protuberancia de la fibra.
Este documento contiene información importante sobre su producto. Asegúrese de que se informe a todos los posibles usuarios
Problema Recientemente, se nos informó de un problema que ocurre en algunos sistemas de fototerapia Giraffe Blue Spot
de seguridad PT Lite fabricados entre 2014 y enero de 2018, y por el que la luz emitida puede encontrarse por debajo del
límite mínimo recomendado para la Giraffe Blue Spot PT. Este fallo se relaciona con la exposición del tubo de luz
a temperaturas altas, lo cual está contraindicado en el manual de funcionamiento, mantenimiento y servicio. No
se ha comunicado que se hayan producido lesiones ni acontecimientos adversos por este problema de la Giraffe
Blue Spot PT Lite.
Instrucciones Si se continúa utilizando el Giraffe Blue Spot PT Lite de acuerdo con el manual de funcionamiento,
sobre mantenimiento y servicio, midiendo la salida de irradiación de manera periódica durante el tratamiento de
seguridad fototerapia, no se causarán lesiones a los pacientes.
Sin embargo, si al utilizar el equipo, no se siguen las instrucciones de uso y no se mide la luz con periodicidad
durante el tratamiento, puede que el nivel de tratamiento de fototerapia aplicado se encuentre por debajo del
límite mínimo de intensidad de luz (inferior a 27 µW/cm2/nm) del producto. Esto puede dar como resultado
una reducción de los niveles de bilirrubina en el paciente inferior a la prevista, por lo que se necesitarían
dispositivos de fototerapia adicionales (o alternativos) para mantener el tratamiento de fototerapia esperado.
Avise a todos los usuarios finales que tienen el producto antes mencionado, que tome las siguientes medidas
para garantizar que el paciente reciba el tratamiento adecuado.
1. Compruebe de inmediato la intensidad de luz con un medidor BiliBlanket Meter II y siga haciéndolo antes
de cada uso, como se indica en las instrucciones de uso, así como durante la sesión de tratamiento. Puede
consultar las instrucciones para medir la salida del producto sanitario en el manual de funcionamiento,
mantenimiento y servicio, sección 2.1, «Procedimiento de comprobación antes del uso», y en la guía
rápida de referencia que se suministra con cada unidad. También se detallan a continuación en el
apéndice 1.
Deje de usar todas las unidades que presenten niveles de luz inferiores a 27 µW/cm
llegue el kit gratuito indicado para corregir la unidad, que GE Healthcare enviará a los usuarios de todas
las unidades posiblemente afectadas.
Las temperaturas altas pueden ocasionar que la fibra óptica del tubo de luz sobresalga a través de la
apertura del reflector, lo que genera un punto desenfocado con una salida inferior a 27 µW/cm2/nm,
como se ha descrito antes. Las siguientes fotos muestran el efecto y se pueden emplear junto con el
Medidor BiliBlanket Meter II para identificar las unidades en las que generen menos luz por la exposición a
altas temperaturas.
FMI32072_FSN_Spanish_Rev6
de su centro de esta notificación de seguridad y de las medidas recomendadas.
Conserve este documento para sus archivos.
GE Healthcare
3000 N. Grandview Blvd. - W440
Waukesha, WI 53188
EE.UU.
Ref. interna de GE Healthcare: FMI 32072
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