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16.
REGULAMENTACIÓN 21 CFR
16.1 SOPORTE A LA VALIDACIÓN 21 CFR PARTE 11 E RDC 17:2010
LogBox Wi-Fi puede formar parte de un sistema validador, ofreciendo los siguientes recursos para apoyar la conformidad:
El desarrollo del producto sigue el estándar de calidad de la empresa. Posee certificación ISO 9001 y sigue buenas prácticas de manufactura,
•
base para el cumplimiento de los requisitos GAMP 5 en el modelo V de validación.
La documentación de uso del producto estará disponible durante el proceso de validación, especificación funcional y pruebas finales de acep-
•
tación.
Los dispositivos producidos son únicos, identificados por un número de serie que posibilita su rastreo en la fábrica y que permite identificar su
•
informe de calibración y demás información sobre su producción.
Todos los datos grabados en la memoria del dispositivo, ya sea de configuración básica, de calibración o envolviendo las lecturas de sus
•
entradas, están protegidos contra la adulteración indebida.
El acceso a los parámetros de configuración básica y calibración es realizado por NXperience y con credenciales de acceso. Esas credencia-
•
les son únicas y, para fines de rastreo, deben asociarse a un responsable.
La memoria que contiene la configuración básica y la calibración está protegida por un mecanismo que detecta cualquier cambio indebido. El
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mecanismo se compone de una firma electrónica (hash). Cualquier cambio en los parámetros será identificado por cambio en la firma electró-
nica, accesible para lectura por el sistema de monitoreo.
El acceso a los datos de las entradas registradas en la memoria del dispositivo se realiza sólo por medio de NXperience y mediante creden-
•
ciales de acceso. Esos datos están presentes en la memoria de forma ilegible y pueden exportarse a formatos legibles, manteniendo la fuente
sin cambios.
El dispositivo permite solamente la modificación de los parámetros operativos, cuya pista de auditoría de cambios deberá construirse en el
•
sistema de supervisión. Esos parámetros están constituidos por setpoints de alarmas y por la acción de activar o desactivar el buzzer en el
dispositivo.
NOVUS AUTOMATION
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