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Depending on the degree of severity of your injury, it is possible that your
physician has planned additional stabilisation. In order to achieve this, the
BORT MalleoXpress can be equipped with a sole module. For this purpose,
the sole provided is attached to the inner lining of the support using Velcro.
Ensure that the sole is correctly positioned in the support.
Adaptation to the course of therapy:
The BORT MalleoXpress can be adapted to the course of therapy within the
scope of the recuperation process. For this purpose, the sole module or
otherwise the side brace shells can be removed. Your physician decides when
and whether the extent of brace stabilisation is adapted.
Material composition
Polyamide (PA), elastane (EL)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
The product contains latex and can trigger allergic reactions.
Cleaning information
Delicate wash
Do not clean chemically
Do not dry in a tumble dryer
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Close the Velcro fastening to avoid damage to other laundry items.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
BORT MalleoXpress
FR
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l'un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l'intégralité du présent mode d'emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse de cheville pouvant être démontée au
cours du traitement et permettant de mobiliser l'articulation de la cheville
dans une position définie.
Indications
Post-opératoire, post-traumatique, p. ex. thérapie conservatrice de distorsions
de l'articulation de la cheville (degré II-III) et ruptures ligamentaires,
immobilisation en cas d'états d'irritation inflammatoires, protection post-
opératoire après sutures/reconstruction ligamentaire, instabilités chroniques
des articulations supérieures et inférieures de la cheville, instabilités aiguës et
chroniques des ligaments capsulaires.
Contre-indications
Maladie artérielle occlusive périphérique (MAOP), troubles de la circulation
lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous d'origine inconnue de
l'aide posée, troubles de sensation et de la circulation sanguine des régions
corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones traitées, allergie au latex.
Risques inhérents à l'utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l'utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu'une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de sensation d'engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d'autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d'intolérance à l'un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d'un seul patient.
– pendant le port du bandage : ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d'utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d'application
Remarque : Pour obtenir une stabilisation maximale, l'élément de semelle
inclus peut être collé dans le bandage de base et positionné individuellement.
Cet élément peut ensuite être retiré au cours du traitement, si nécessaire.
1
Ouvrez les bandes Velcro circulaires et enlevez la fermeture Boa en tirant
vers l'extérieur jusqu'à ce que vous entendiez un « clic ». La fermeture
est donc maintenant complètement ouverte et le câble peut être retiré.
Enlevez également la bride située au niveau du métatarse et ouvrez la
fermeture large située sur le métatarse.
2
Posez votre pied vers l'avant dans le bandage complètement ouvert.
Fermez d'abord la fermeture large en passant par-dessus le métatarse.
Veillez à ce que le bandage soit bien posé sans faire de pli et à ce que la
cheville forme un angle à 90°.
3
Fermez ensuite les deux bandes circulaires situées sur le bord supérieur
de l'orthèse. Commencez par celle de derrière puis fermez celle de devant.
4
Rentrez ensuite vers l'intérieur la bride en passant par-dessus le
métatarse et accrochez-la à cet endroit.
5
Appuyez sur la bobine de fermeture Boa en l'enfonçant vers le corps
jusqu'à entendre un « clic ». La fermeture est désormais verrouillée et
l'orthèse peut être fermée. Tournez maintenant la bobine de serrage Boa
dans le sens des aiguilles d'une montre afin que l'articulation de la cheville
soit stabilisée. Plus vous serrez le système Boa, plus la cheville est stabilisée.
Veillez à ce que le serrage ne provoque aucun point de pression ni aucune
rougeur et n'empêche le sang de circuler correctement.
BORT MalleoXpress
ES
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis de tobillo desmontable en el transcurso
del tratamiento para la movilización de la articulación del tobillo en una
posición definida.
Indicaciones
Estados postoperatorios y postraumáticos, p. ej., tratamiento conservador
de esguinces de las articulaciones del tobillo (grado II-III) y roturas de
ligamentos, inmovilización en el caso de irritaciones inflamatorias, protección
postoperatoria después de la sutura o reconstrucción de ligamentos,
inestabilidad crónica de las articulaciones superior e inferior del tobillo,
inestabilidad aguda o crónica del ligamento capsular.
Contraindicaciones
Enfermedad arterial oclusiva periférica (EAOP), trastornos del drenaje linfático,
incluidas inflamaciones de los tejidos blandos de origen desconocido y en
zonas alejadas de donde se ha colocado el vendaje, trastornos de sensibilidad
y del riego sanguíneo en la zona tratada, enfermedades de la piel en la zona
tratada, alergia al látex.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso del vendaje, no aplique ninguna crema ni pomada
en la zona donde se encuentra el vendaje, pues puede dañar el material
Do not bleach
Do not iron
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the
manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 11.2019
Medical device |
Single patient – multiple use
Retirer
6
Pour enlever l'orthèse, la fermeture Boa doit tout d'abord être
déverrouillée. Ouvrez alors la fermeture Boa en tirant vers l'extérieur
jusqu'à ce que vous entendiez un « clic ». Vous pouvez maintenant tirer le
câble à l'aide de la bande de traction en textile de la coque du système Boa,
puis desserrer l'orthèse MalleoXpress.
7/8
Enfin, ouvrez les fermetures restantes, décrochez la sangle du
métatarse et retirez l'orthèse de la jambe.
9
En fonction du niveau de gravité de votre blessure, votre médecin
peut avoir prévu une stabilisation supplémentaire. Il est alors possible
d'ajouter un module de semelle à l'orthèse BORT MalleoXpress. Il suffit alors
de coller la semelle fournie sur l'intérieur du bandage. Veillez à ce que la
semelle soit correctement positionnée dans le bandage.
Adaptation à l'évolution du traitement :
L'orthèse BORT MalleoXpress peut être adaptée en fonction de l'évolution de
votre traitement. Dans ce cas, il est possible d'enlever l'élément de semelle
ou encore de retirer les coques latérales de l'orthèse. Il appartient à votre
médecin de décider de modifier ou non le degré de stabilisation et du moment.
Composition des matières
Polyamide (PA), élasthanne (EL)
Vous trouverez la composition exacte sur l'étiquette textile cousue au produit.
Le produit contient du latex et peut provoquer des réactions allergiques.
Conseils de lavage
Lavage délicat
Ne pas nettoyer à sec
Ne pas sécher au sèche-linge
Ne pas utiliser d'assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l'air libre.
Fermer les velcros pour éviter d'endommager d'autres vêtements.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l'envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d'emploi n'ont pas été suffisamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d'utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l'utilisation, en cas d'instructions et de modifications
du produit effectuées de votre propre initiative.
Durée d'utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l'usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l'état de santé d'un patient se produit lors
de l'utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l'ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d'emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l'organisme notifié de votre pays à l'adresse suivante :
www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
www.bort.com/conformity
État du : 11.2019
Dispositif médical |
Un seul patient – à usage multiple
Instrucciones de colocación
Nota: Para conseguir la máxima estabilización, la plantilla suministrada
puede sujetarse mediante el velcro en el vendaje base y colocarse de forma
individual. En caso necesario, esta se puede volver a quitar en el transcurso
del tratamiento.
1
Abra los cierres de velcro circulares y afloje el cierre Boa tirando de
él hacia fuera hasta que oiga un «clic» audible. Ahora el cierre está
desbloqueado y es posible extraer la cinta. A continuación, afloje también la
correa para el metatarso y abra el cierre ancho por encima del metatarso.
2
Introduzca el pie desde delante en el vendaje totalmente abierto. Cierre
primero el cierre ancho por encima del metatarso. Asegúrese de que el
vendaje queda colocado sin arrugas y de que la articulación del tobillo se
encuentra en un ángulo de 90°.
3
A continuación, cierre las dos cintas circulares en el borde superior de la
órtesis. Primero, la trasera y, después, la delantera.
4
A continuación, pase la correa para el metatarso por encima de este
hacia dentro y fíjela en él mediante el velcro.
5
Presione la rueda de cierre Boa hacia el cuerpo hasta oír un «clic».
Ahora el cierre está encajado y la órtesis puede cerrarse. A continuación,
gire la rueda de cierre Boa hacia la derecha para lograr la estabilización
de la articulación del tobillo. Cuanto más tense el sistema Boa, mayor
será la estabilización. Asegúrese de que no surjan puntos de presión,
enrojecimientos de la piel ni problemas de circulación debido a apretar
demasiado el cierre.
Retirar
6
Para retirar la órtesis, es preciso desbloquear el cierre Boa. A tal fin,
afloje el cierre Boa tirando de él hacia fuera hasta que oiga un «clic»
audible. Ahora puede extraer la cinta de la carcasa Boa utilizando la cinta
textil y aflojar la órtesis MalleoXpress.
7/8
Por último, abra el resto de cierres, desenganche la correa para el
metatarso del velcro y retire la órtesis de la pierna.
9
En función de la gravedad de la lesión, puede que el médico prescriba
una estabilización adicional. Para conseguirla, la BORT MalleoXpress
puede equiparse con una plantilla. Para ello, fije la plantilla suministrada en
el interior del vendaje, asegurándose al hacerlo de que queda correctamente
colocada en él.
Ne pas blanchir
Ne pas repasser
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