Requisitos De Seguimiento De La Fda; Notificación De Sucesos Adversos - ZOLL SurePower Manual Del Usuario

Requisitos de seguimiento de la FDA

La ley federal de EE.UU. (21 CFR 821) exige realizar un seguimiento de los desfibriladores.
En virtud de esta ley, los propietarios de este dispositivo deben notificar a
ZOLL Medical Corporation si este producto se ha
recibido
•
perdido, robado o destruido
•
donado, revendido o distribuido de otra forma a una organización diferente
•
Si se produce cualquiera de los sucesos anteriores, póngase en contacto con
ZOLL Medical Corporation por escrito indicando la información siguiente:
1. Empresa de origen, nombre de la empresa, dirección, nombre de la persona de contacto
y número de teléfono de contacto.
2. Número de referencia, número de modelo y número de serie del dispositivo.
3. Estado del dispositivo (por ejemplo, recibido, perdido, robado, destruido, distribuido a otra
organización), nueva ubicación u organización (si la conoce y es diferente de la empresa de
origen), nombre de la compañía, dirección, nombre de la persona de contacto y número de
contacto telefónico.
Fecha en que surtió efecto el cambio.
4.
Envíe esta información a:
ZOLL Medical Corporation
Attn: Tracking Coordinator
269 Mill Road
Chelmsford, MA 01824-4105
Fax: (978) 421-0025
Tel: (978) 421-9655
Notificación de sucesos adversos
Como profesional sanitario y en virtud de la Ley de seguridad de dispositivos médicos
(SMDA por sus siglas en inglés) es responsable de informar a ZOLL Medical Corporation
y, posiblemente, en EE.UU. a la Food and Drug Administration (FDA) sobre ciertos sucesos.
Estos sucesos, descritos en 21 CFR Parte 803, incluyen muertes y lesiones o enfermedades
graves relacionadas con el dispositivo. Si esto ocurre, y como parte de nuestro programa de
garantía de calidad, el usuario deberá notificar a ZOLL Medical Corporation sobre cualquier
fallo o mal funcionamiento del dispositivo. Esta información es necesaria para garantizar
que todos los productos que suministre ZOLL Medical Corporation sean de la mejor calidad.
xii www.zoll.com 9650-0535-10 Rev. C