Normas Y Directivas De Referencia; Advertencias Generales; Advertencias Sobre La Compatibilidad Electromagnética - LEVITAS PIUMA UP Serie Manual De Instrucciones

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1. Los productos en cuestión cumplen con los requisitos generales de seguridad y prestación
establecidos por el anexo I y el anexo IV del reglamento 2017/745.
2. Los productos en cuestión NO SON INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN.
3. Los productos en cuestión NO ESTÁN DESTINADOS A INVESTIGACIONES CLÍNICAS.
4. Los productos en cuestión se comercializan en presentación NO ESTÉRIL.
5. Los productos en cuestión deben considerarse de clase I en conformidad a lo establecido en el
anexo VIII del mismo Reglamento.
6. MORETTI SpA mantiene y pone a disposición de las Autoridades Competentes, por 10 años
desde la fecha de fabricación del último lote, la documentación técnica que comprueba la
conformidad con el reglamento 2017/745.
Nota: Los códigos completos de producto, el código de registro del fabricante (SRN), el código UDI-DI
de base y eventuales referencias a normas utilizadas figuran en la Declaración de Conformidad UE
que MORETTI SPA emite y pone a disposición a través de sus propios canales.

5. NORMAS Y DIRECTIVAS DE REFERENCIA

Este dispositivo ha sido probado y aprobado según las siguientes directivas y normas:
EN 60601-1:2005+A1:2012
EN 60601-1-2:2007
IEC 60601-1-11:2010
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 62366:2007+A1:2014
EN ISO 13485:2012+AC:2012
EN ISO 14971:2012
EN ISO 15223-1:2012
EN 1041:2008
EN 71-3:2013+A1:2014

6. ADVERTENCIAS GENERALES

• Para el uso correcto del producto, leer atentamente el siguiente manual
• Para el uso correcto del producto, consultar al médico o terapeuta
• Mantener el producto embalado lejos de cualquier fuente de calor, ya que el embalaje
es de cartón
• La vida útil del producto depende del desgaste de las partes no reparables o sustituibles
• Prestar atención especialmente si hay niños presentes
• El usuario o paciente deberá señalar cualquier incidente grave ocurrido en relación con
el producto al fabricante y a la autoridad competente del país miembro donde se encuentre.
6.1 Advertencias sobre la compatibilidad electromagnética
Este dispositivo ha sido probado y ha resultado conforme a los límites establecidos para los
productos sanitarios según la norma EN 60601-1-2:2007.
Estos límites garantizan una protección razonable contra interferencias nocivas en las aplicaciones
sanitarias convencionales. Este dispositivo genera, utiliza y puede irradiar energía en radiofrecuencia.
Si no se instala y utiliza según las instrucciones, puede causar interferencias nocivas para otros
dispositivos cercanos. Sin embargo, no existen garantías totales de la ausencia de interferencias
electromagnéticas en ciertas circunstancias. Si el encendido y el apagado de este dispositivo causan
interferencias nocivas a otros dispositivos, se recomienda adoptar las siguientes medidas.
• Reorientar y reposicionar el dispositivo receptor
• Aumentar la distancia de separación entre los dispositivos
• Conectar el dispositivo a una toma o circuito diferente de los otros
dispositivos conectados
• Consultar al fabricante o a un centro de asistencia autorizado