Warunki Otoczenia, Przechowywanie I Transport; Warunki Otoczenia; Przechowywanie I Wysyłka; Postępowanie Z Produktem Po Użyciu - Sophysa PRESSIO Manual De Instrucciones

jego etykietę. Dalsze informacje zamieszczono w części
Sekcja 7. Czyszczenie Wspornika MRI (s. 8).
– Nie sterylizować Wspornika MRI w autoklawie.
10. Warunki otoczenia, przechowywanie i
transport

10.1. Warunki otoczenia

Wspornik MRI jest zaprojektowany tak, aby wytrzymywać
temperatury do 60°C.
10.2. Przechowywanie i wysyłka
Wspornik MRI musi być przechowywany tak, aby nie podle-
gać uderzeniom i aby nie było ryzyka jego upadku.
Urządzenie jest zaprojektowane do następujących warun-
ków:
– Temperatura:
-20°C / -4,0°F
+60°C / 140°F
– Wilgotność względna:
< 5%
> 95%
– Wysokość n.p.m.: od -500 m do 4,600 m (co odpowiada
lotowi w hermetycznej kabinie na wysokości 12,000 m).
11. Postępowanie z produktem po użyciu

11.1. Zwrot produktu

Nie używać Wspornika MRI, jeżeli jest uszkodzony.
W ramach programu ciągłego udoskonalania firma Sophysa
zachęca swoich klientów do przekazywania informacji do fir-
my oraz do organów prawnych danego kraju o wszelkich
nieoczekiwanych i poważnych problemach, które wystąpią w
odniesieniu do danego produktu.
W razie wystąpienia jakiegoś problemu ze Wspornikiem MRI
przy zachowaniu prawidłowych warunków użytkowania na-
leży zwrócić wadliwy Wspornik MRI w celu przeprowadzenia
odpowiednich badań. Aby umożliwić prawidłową ocenę od-
esłanego produktu, należy do niego dołączyć wyjaśniający
formularz zezwolenia na zwrot do producenta.

11.2. Eliminacja produktu

Zużyty Wspornik MRI należy odesłać do firmy Sophysa w
celu prawidłowej eliminacji.
UWAGA
Starannie wyczyścić produkt. Po wyczyszczeniu (patrz
Sekcja 7. Czyszczenie Wspornika MRI (s. 8)), wyciągnąć
korpus ze stopki, aby zniszczyć Wspornik MRI przed
odesłaniem go do firmy Sophysa.

12. Gwarancja

Charakterystyki i bezpieczeństwo Wspornika MRI są zapew-
nione jedynie w przypadku używania go z zestawami Cewni-
ków i akcesoriami zaprojektowanymi, przetestowanymi i wy-
produkowanymi przez firmę Sophysa.
Sophysa gwarantuje charakterystyki i bezpieczeństwo niniej-
szego wyrobu medycznego w normalnych warunkach zamie-
Strona 10 z 44
rzonego użycia tego wyrobu, dostosowanego do jego prze-
znaczenia i sposobu użycia, zgodnie z niniejszą Instrukcją
Użytkowania.
Wyrób medyczny musi być przechowywany i transportowany
w otoczeniu i warunkach, które muszą być również zgodne z
informacjami zawartymi w niniejszej Instrukcji Użytkowania.
Te warunki przechowywania oraz transportu zostały przeba-
dane i zatwierdzone przez firmę Sophysa. Zatem firma Sop-
hysa nie udziela żadnej innej gwarancji, wyraźnej lub do-
mniemanej, dotyczącej utrzymywania w dobrym stanie oraz
bezpieczeństwa produktu w innych placówkach niż jej włas-
ne, w których te warunki nie byłyby przestrzegane. Podob-
nie, firma Sophysa nie udziela żadnej gwarancji, wyraźnej lub
domniemanej, w zakresie przydatności produktu do zastoso-
wania, w którym będzie wykorzystany, lub przydatności do
określonego celu, z wyjątkiem celu określonego we wskaza-
niach i przeznaczeniu produktu, lub jeśli został on poddany
przeróbce, modyfikacji lub naprawie w jakikolwiek inny spo-
sób niż według zaleceń firmy Sophysa.
W żadnych okolicznościach firma Sophysa nie może ponosić
odpowiedzialności za szkody, za żadne incydenty i/lub powi-
kłania wynikające ze szkód lub strat wynikających bez-
pośrednio lub pośrednio z niewłaściwego używania tego wy-
robu i/lub z używania wyrobu, dla którego nie były przestrze-
gane warunki konserwacji, czyszczenia, przechowywania lub
transportu.
Oczekiwany czas eksploatacji Wspornika MRI wynosi 1 rok
przy normalnym użytkowaniu.Jednak wyższy priorytet mają
wyniki kontroli wzrokowych (patrz Sekcja 7.4. Kontrola (s. 8)).
Te kontrole wzrokowe wskazują, czy Wspornik MRI nadaje
się jeszcze do użytku.
Tabela 1. Data pierwszego użycia
Data

13. Symbole

Numer katalogowy
Numer seryjny
Producent
Data produkcji
Znak zgodności CE
Patrz Instrukcja użytkowania
Wartości graniczne wilgotności: Od 5% do 95%