Depozitare Și Transport; Procesarea Dispozitivului După Utilizare; Returnarea Produsului; Eliminarea Produsului - Sophysa PRESSIO Manual De Instrucciones

10.2. Depozitare și transport
Suportul pentru IRM trebuie depozitat într-un loc fără risc de
impact și de cădere.
Dispozitivul este conceput să reziste la următoarele condiții:
– Temperatură:
-20°C/-4,0°F
+60°C/140°F
– Umiditate relativă:
< 5%
> 95%
– Altitudine: între -500 m și 4.600 m (corespunzând unei alti-
tudini de zbor de până la 12.000 m într-o cabină presuri-
zată).
11. Procesarea dispozitivului după utilizare

11.1. Returnarea produsului

Nu utilizați un Suport pentru IRM dacă este deteriorat.
În conformitate cu programul său de ameliorare continuă,
Sophysa solicită clienților să o informeze pe ea și autoritățile
legale ale țării despre orice problemă gravă și neașteptată
care apare la produs.
Dacă apare o problemă la Suportul pentru IRM deși condițiile
corecte de utilizare sunt îndeplinite, returnați Suportul pentru
IRM defect pentru o investigație corespunzătoare. Pentru a
evalua corespunzător produsul returnat, acesta trebuie în-
soțit de un formular explicativ de Autoriza
ă tor.
Produc

11.2. Eliminarea produsului

Suportul pentru IRM uzat trebuie returnat la Sophysa pentru
o eliminare corectă.
NOTĂ
Curățați cu grijă produsul. Odată curățat (consultați
ț iunea 7. Cur ăț area Suportului pentru IRM (p. 26)),
Sec
detașați corpul de picior pentru a strica Suportul pentru
IRM înainte de a-l returna la Sophysa.
12. Garanție
Funcționarea și siguranța Suportului pentru IRM sunt asigu-
rate numai cu kiturile de Cateter și cu accesoriile proiectate,
testate și produse de Sophysa.
Sophysa garantează funcționarea și siguranța acestui dispo-
zitiv medical în condiții normale: utilizare preconizată a dis-
pozitivului, adaptată la scopul și utilizarea preconizată și în
concordanță cu aceste Instrucțiuni de utilizare.
Dispozitivul medical trebuie depozitat și transportat într-un
mediu și în condiții conforme cu informațiile din aceste In-
strucțiuni de utilizare. Aceste condiții de depozitare și trans-
port au fost testate și validate de Sophysa. Astfel, Sophysa
nu oferă nicio altă garanție expresă sau implicită privind bu-
na conservare și siguranța produsului în alte locații decât ce-
le care respectă aceste condiții. De asemenea, Sophysa nu
oferă nicio garanție expresă sau implicită privind adecvarea
produsului pentru utilizarea acestuia sau adaptarea acestuia
la o anumită utilizare, altfel decât conform indicațiilor și sco-
pului preconizat al produsului, precum și dacă a fost transfor-
Pagina 28 din 44
ț ie de Returnare la
mat, modificat sau reparat altfel decât conform instrucțiunilor
Sophysa.
În nicio situație Sophysa nu poate fi considerată responsa-
bilă pentru deteriorări, pentru orice incident și/sau compli-
cație rezultând din deteriorări, pentru prejudicii rezultate di-
rect sau indirect din utilizarea necorespunzătoare și/sau ne-
conformă a dispozitivului sau pentru nerespectarea condiții-
lor sale de întreținere, curățare, depozitare sau transport.
Suportul pentru IRM are o durată de viață preconizată de 1
an la o utilizare normală.Totuși, rezultatele verificărilor vizuale
menționate mai sus primează (consultați Sec
ț ia (p. 26)). Aceste verificări vizuale vor arăta dacă se
spec
mai poate folosi Suportul pentru IRM sau nu.
Tabel 1. Data primei utilizări
Data

13. Simboluri

Număr de catalog
Număr de serie
Producător
Data de fabricație
Marcaj de conformitate CE
Consultați Instrucțiunile de utilizare
Limite de umiditate:între 5% și 95%
Limite de temperatură: între -20°C (-4°F) și 60°C
(140°F)
Aliniați corect Suportul pentru IRM în spatele capu-
lui pacientului.
Nu deplasați Suportul pentru IRM față de axul cor-
pului pacientului.
Poziționarea incorectă poate duce la supraîncălzire.
Dispozitiv medical
Identificare unică a dispozitivului
ț iunea 7.4. In-