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AMATECH F-90002 Instrucciones De Uso

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LPS Arm Support
Instructions for Use
Product No. F-90002
D-720515
Version C

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Manuales relacionados para AMATECH F-90002

Resumen de contenidos para AMATECH F-90002

  • Página 1 LPS Arm Support Instructions for Use Product No. F-90002 D-720515 Version C...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................18 FRANÇAIS ............................. 33 DEUTSCH ............................48 ITALIANO ............................63 ESPAÑOL ............................78 OTHER LANGUAGES ........................93 Page 2 Document Number: D-720515 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents LPS Arm Support (F-90002) General Information ......................6 Copyright Notice:......................6 Trademarks: ....................... 6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information: ..............14 General Safety Warnings and Cautions: ..............14 Product Specifications: ....................14 Sterilization Instruction: .....................15 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............15 List of Applicable Standards: ....................16 Page 5 Document Number: D-720515 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1 General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Página 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Página 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population:...

  • Página 10: Manufacturing Information

    978-266-4200 (INTERNATIONAL) System System components Identification: Pivoting Block Handle Support Rod (post) Product Code and Description: F-90002 - Lateral & Prone Arm Support Page 10 Document Number: D-720515 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 11: List Of Accessories And Consumable Components Table

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number LPS Arm Support Pad F-AMA74 F-30010 (US Rail), F-30010E (EU Rail), Accessory Cart F-30010UK (UK Rail) Name of Consumable...

  • Página 12: Setup

    INSTRUCTIONS FOR USE Setup: a. The patient should be safely positioned on the table and secured accordingly. b. Place the arm board post into a clamp/socket that is positioned appropriately on the table siderail. c. Once the Arm Support is placed in the clamp and the desired positioning is achieved (based on the...

  • Página 13: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.

  • Página 14: Safety Precautions And General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information: General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c.

  • Página 15: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Storage Relative humidity range 15% to 85% Operating temperature This device is intended to be used in a Operating Relative humidity range controlled Operating Room environment. Electrical Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Software Specifications Description Not Applicable. Not Applicable.

  • Página 16: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
  • Página 17 LPS Arm Support 产品编号 F-90002 的 使用说明 D-720515 Version C...
  • Página 18 使用说明 重要声明 《使用说明》 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本 并熟悉该产品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终 • 责任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 第 18 页 Document Number: D-720515 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 19 使用说明 目录 LPS Arm Support (F-90002) 一般信息 ...........................21 版权声明： ........................21 商标： ........................21 联系信息： ........................22 安全注意事项： ......................22 1.4.1 安全危险标志说明： ..................22 1.4.2 设备误用说明： ....................22 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................22 1.4.4 安全弃置： ......................22 操作系统： ........................23 1.5.1 适用符号： ......................23 1.5.2 适用用户和患者人群： ..................24 1.5.3 医疗设备法规符合性： ..................24 EMC 注意事项： .......................24 EC 授权代表：...
  • Página 20 使用说明 使用之前： ........................26 设置： ........................27 设备控制键和指示灯： ....................28 存储、操作处置和拆卸说明： ..................28 3.4.1 存储和操作处置： ...................28 3.4.2 拆卸说明： ......................28 故障排除指南： ......................28 设备维护： ........................28 安全注意事项和一般信息： ....................29 一般安全警告和小心： ....................29 产品规格： ........................29 灭菌说明： ........................30 清洁与消毒说明： .....................30 适用标准列表： ........................31 第 20 页 Document Number: D-720515 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 21: 一般信息

    使用说明 一般信息 是 的子公司，而 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical 是 代码为 的子公司， Hill-Rom, Inc. 是一家全球领 Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. (NYSE HRC) 先的制造商，以及医疗技术和医护行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者， 我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对 客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好 地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题， 还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡 价值和质量的产品。 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。 如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任...

  • Página 22: 联系信息

    使用说明 联系信息： 有关投诉或订购信息，请与您的供应商联系并参考目录。任何修改、升级或维修都必须由 经过授权的专业人员执行。 安全注意事项： 安全危险标志说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。 设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经 过授权的专业人员执行。 用户和/或患者通知： 1.4.3 如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信息 报告给制造商以及用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重 限制。 切勿超过手术台的承重能力 安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。 如有疑问，设备用户应首先联系其供应商以获取关于安全弃置方案的指南。 第 22 页 Document Number: D-720515 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 23: 操作系统

    使用说明 操作系统： 适用符号： 1.5.1 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 118WWSSSSSSS，  其中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。（包含  前置数 0。） SSSSSSS 是一个顺序唯一编号。  21 CFR 830 表示医疗设备全球贸易项目代码...

  • Página 24: 适用用户和患者人群

    使用说明 表示欧共体 EN ISO 15223-1 授权代表 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 适用用户和患者人群： 1.5.2 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业 人士。不适用于非专业人士。 适用人群： 本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中的安全承重能力的患者 医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 VIII 第 1 条授予 CE 标志。 EMC 注意事项：...

  • Página 25: 制造信息

    100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区） 系统 系统组件标识： 旋转固定手柄 支撑杆 产品代码和描述： F-90002 - Lateral & Prone Arm Support 第 25 页 Document Number: D-720515 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 26: 附件列表和耗材组件表

    使用说明 附件列表和耗材组件表： 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件 附件名称 产品编号 LPS Arm Support Pad F-AMA74 F-30010（美标导轨）、F-30010E（欧标导轨） Accessory Cart F-30010UK（英标导轨） 耗材名称 产品编号 不适用 不适用 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 。 适用范围： Arm Support 可用于各种手术，包括但不限于需要仰卧、俯卧和/或沙滩椅位的脊柱和肩部 手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。 预期用途： Advance Support 设计用于在各种外科手术中固定和支持患者的胸部，包括但不限于需要 仰卧、俯卧和/或沙滩椅位的脊柱和肩部手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。 设备设置与使用： 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 第 26 页 Document Number: D-720515 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Página 27 使用说明 设置： a. 患者应安全地安置在手术台上， 并进行相应的固定。 b. 将 手 臂 撑 板 杆 放 入 正 确 安 装 在 手术台侧轨上的夹具/插孔中。 c. 将 Arm Support 放入夹具中并达 到所需的位置（基于手臂撑板和 夹具/插孔的位置，因为其与患者 的方向相关）后，您可以拧紧旋 钮将夹具/插孔固定到手术台。 患者位置 a. 将患者安全地支撑在所需位置后，将手臂放在带衬垫的 Arm Support 上。根据 需要使用绑带将患者的手臂固定到床垫上。 b. 支撑住患者的手臂同时松开夹具/插孔中的杆，可以微调 Arm Support 的高度。 正确定位后，患者的手臂将轻轻放在...

  • Página 28: 设备控制键和指示灯

    使用说明 设备控制键和指示灯： 关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。 存储、操作处置和拆卸说明： 存储和操作处置： 3.4.1 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。 拆卸说明： 3.4.2 a. 安全地将患者手臂从 LPS Arm Support 上取下。 b. 从夹具/插孔中拆下手臂撑板。 c. 松开旋钮 2 ，将夹具/插孔从手术台上拆下。 旋钮 1 旋钮 2 故障排除指南： 此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系其供应商。 设备维护： 确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。 使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情 部分 (1.3) 的信息联系我们。 第 28 页 Document Number: D-720515 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C...

  • Página 29: 安全注意事项和一般信息

    使用说明 安全注意事项和一般信息： 一般安全警告和小心： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧边 导轨是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请确认设备固定夹具完全接触手术 台侧边导轨并牢固固定。测试锁定装置，确保在升高或推动时不会移动。 小心： a. 为防止患者和/或用户受伤和/或设备损坏：所有修改、升级或维修都必须由经过 Allen 授权的专业人员执行。如不遵守本规定，则不予保修。 b. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 产品规格： 机械规格 描述 Support Rod (post)： 长边：50.8 cm (20")  (8") 短边：20.3 cm  产品尺寸 Armboard 长度：30.5 cm (12") Armboard 宽度：9.2 cm (3.6") 材料...

  • Página 30: 灭菌说明

    使用说明 整套设备的总重量 < 20 kg (< 44 磅) 存储规格 描述 存储温度 -29ᵒ C 到 +60ᵒ C 存储相对湿度范围 15% 到 85% 工作温度 本设备设计用于受控手术室环境。 工作相对湿度范围 电气规格 描述 不适用。 不适用。 软件规格 描述 不适用。 不适用。 兼容性规格 描述 Clip-On Socket F-ELS（美标）、F-40023（欧标）、 LPS Arm Suppor 与右侧设备兼容： F-40024（英标）、F-40025 (Denyer)、...

  • Página 31: 适用标准列表

    使用说明 请使用一块干净的干布擦拭设备。  在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。  小心： 请勿将垫子浸入任何液体中 小心： 请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用。 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的 EN ISO 15223-1 符号 - 第 1 部分：一般要求 医疗器械生物学评价...
  • Página 32 LPS Arm Support Instructions d'utilisation N° de produit F-90002 D-720515 Version C...
  • Página 33 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Página 34 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières LPS Arm Support (F-90002) Informations générales .....................36 Avis de droits d'auteur : .....................36 Marques de commerce : ....................36 Coordonnées : ......................37 Consignes de sécurité : .....................37 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........37 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........37...
  • Página 35 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et renseignements généraux : ............44 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ..........44 Spécifications du produit : ..................45 Instructions de stérilisation : ..................45 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............46 Liste des normes applicables : ..................46 Page 35 Document Number: D-720515 Issue Date: 31 MAR 2020...

  • Página 36: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient.

  • Página 37: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et vous reporter au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Página 38: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017/745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est représenté...

  • Página 39: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne Indique que le dispositif médical est conforme au MDR 2017/745 RÈGLEMENT (UE) 2017/745 Indique un avertissement CEI 60601-1 Sert à indiquer quand il est nécessaire de se EN ISO 15223-1 reporter aux instructions d'utilisation 1.5.2...

  • Página 40: Informations De Fabrication

    Système Identification des composants du système : Poignée du bloc pivotant Tige de support (montant) Code produit et description : F-90002 - Lateral & Prone Arm Support Page 40 Document Number: D-720515 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 41: Tableau De La Liste Des Accessoires Et Des Consommables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l'accessoire Numéro du produit LPS Arm Support Pad F-AMA74 F-30010 (rail US), F-30010E (rail UE), Accessory Cart F-30010UK (rail UK) Nom du consommable...

  • Página 42: Mise En Place

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place : a. Le patient doit être placé sur la table en toute sécurité et maintenu en conséquence. b. Placez la tige de l'appui- bras dans une bride/ attache correctement positionnée sur le rail latéral de la table. c.

  • Página 43: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. D'autres ajustements peuvent être effectués en répétant l'étape ci-dessus, puis en desserrant la Pivoting Block Handle et en repositionnant le bras du patient en conséquence. Une fois que vous avez obtenu le positionnement souhaité, veillez à resserrer tous les boutons et brides/attaches. Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place.

  • Página 44: Entretien Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette. Utilisez une lingette imbibée d'alcool pour éliminer toute trace d'adhésif. Contactez Allen Medical Systems, Inc. En cas de réparation ou de remplacement nécessaire du dispositif, contactez-nous en utilisant les informations de la section Coordonnées (1.3).

  • Página 45: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description Tige de support (tige) :  Section longue : 50,8 cm (20")  Section courte : 20,3 cm (8") Dimensions du produit Longueur de l'Armboard : 30,5 cm (12") Largeur de l'Armboard : 9,2 cm (3,6") Acier inoxydable, nylon, aluminium, bronze, Matériau polymères techniques...

  • Página 46: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire.  Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à...
  • Página 47 LPS Arm Support Gebrauchsanweisung für Produktnr. F-90002 D-720515 Version C...

  • Página 48: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 49 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis LPS Arm Support (F-90002) Allgemeine Informationen ....................51 Urheberrechtsvermerk:....................51 Marken: ........................51 Kontaktinformationen: ....................52 Sicherheitshinweise: ....................52 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............52 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........52 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........52 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................52 Systemverwendung: ....................53...
  • Página 50 GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ..........59 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................59 Produktspezifikationen: .....................60 Anweisungen für die Sterilisation: ................60 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............61 Liste der anwendbaren Normen: ..................61 Seite 50 Document Number: D-720515 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 51: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der...

  • Página 52: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Diese Produkte sind möglicherweise durch ein oder mehrere Patent(e) geschützt. Beachten Sie die Liste unter www.hill-rom.com/patents für alle Patente. Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden.

  • Página 53: Systemverwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Symbol Beschreibung Referenz Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um MDR 2017/745 ein Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.

  • Página 54: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter für EN ISO 15223-1 die EU Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG (EU) MDR 2017/745 2017/745 entspricht. Verweist auf einen Warnhinweis.

  • Página 55: Herstellerdaten

    ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System Systemkomponenten: Drehblockgriff Stützstange (Ständer) Artikelnummer und -beschreibung: F-90002 - Lateral & Prone Arm Support Seite 55 Document Number: D-720515 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 56: Zubehörliste Und Liste Der Verschleißteile

    GEBRAUCHSANLEITUNG Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer LPS Arm Support Pad F-AMA74 F-30010 (US Rail), F-30010E (EU Rail), Accessory Cart F-30010UK (UK Rail) Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend...

  • Página 57: Vorbereitung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Vorbereitung: a. Der Patient sollte sicher auf dem Tisch positioniert und entsprechend gesichert werden. b. Die Armstützstange in eine auf der Seitenschiene des Tisches ordnungsgemäß positionierte Klemme/ Buchse setzen. c. Nachdem der Arm Support in der Klemme platziert ist und die gewünschte Position erreicht ist (je nach Position des Armboards und...

  • Página 58: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG c. Weitere Anpassungen können durch Wiederholung des oben genannten Schritts sowie Lösen des Pivoting Block Handle und entsprechende Neupositionierung des Arms des Patienten vorgenommen werden. Sobald die gewünschte Positionierung erreicht ist, müssen alle Knäufe und Klemmen/Buchsen wieder angezogen werden. Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben.

  • Página 59: Gerätewartung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen. Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände. Wenden Sie sich an Allen Medical Systems, Inc., wenn das Gerät repariert oder ersetzt werden muss.

  • Página 60: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung Stützstange (Ständer):  Langer Abschnitt: 50,8 cm (20")  Kurzer Abschnitt: 20,3 cm (8") Produktabmessungen Länge der Armauflage: 30,5 cm (12") Breite der Armauflage: 9,2 cm (3,6") Edelstahl, Nylon, Aluminium, Bronze, Material technische Polymere Max. Belastung des Geräts 226 kg (500 lbs) Gesamtgewicht des kompletten Geräts <...

  • Página 61: Anweisungen Zur Reinigung Und Desinfektion

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.  Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis. ...
  • Página 62 LPS Arm Support Istruzioni per l'uso N. di prodotto F-90002 D-720515 Version C...

  • Página 63: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 64 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario LPS Arm Support (F-90002) Informazioni generali ......................66 Nota sul copyright: ....................66 Marchi commerciali: ....................66 Dettagli di contatto: ....................67 Considerazioni sulla sicurezza: .................67 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........67 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........67 1.4.3 Avviso per gli utenti e/o i pazienti: ..............67...
  • Página 65 ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: .............74 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........74 Specifiche del prodotto: .....................75 Istruzioni per la sterilizzazione:..................75 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................76 Elenco degli standard applicabili: ..................76 Pagina 65 Document Number: D-720515 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 66: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Página 67: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...

  • Página 68: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...

  • Página 69: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica il rappresentante autorizzato nella EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme MDR 2017/745 al REGOLAMENTO (UE) 2017/745. Indica un'avvertenza. IEC 60601-1 Indica che prima dell’utilizzo è necessario EN ISO 15223-1 consultare le Istruzioni per l’uso. 1.5.2 Utenti e popolazione di pazienti previsti: Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria...

  • Página 70: Informazioni Sulla Produzione

    Identificazione dei componenti del sistema: Maniglia del blocco di rotazione Montante di supporto (asta) Codice prodotto e descrizione: F-90002 - Lateral e Prone Arm Support Pagina 70 Document Number: D-720515 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 71: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio Numero di prodotto LPS Arm Support Pad F-AMA74 F-30010 (barra laterale US), Accessory Cart F-30010E (barra laterale EU), F-30010UK (barra laterale UK)

  • Página 72: Configurazione

    ISTRUZIONI PER L'USO b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo. Configurazione: a. Il paziente deve essere posizionato in modo sicuro sul tavolo e bloccato di conseguenza. b. Posizionare l'asta del supporto del braccio in un morsetto/innesto opportunamente posizionato sulla barra...

  • Página 73: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO c. Ulteriori regolazioni possono essere eseguite ripetendo il passaggio precedente oltre all'allentamento della maniglia del blocco di rotazione e al riposizionamento del braccio del paziente di conseguenza. Una volta ottenuta la posizione desiderata, assicurarsi di serrare nuovamente tutte le manopole e dei morsetti/dell'innesto.

  • Página 74: Manutenzione Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: Verificare che tutte le etichette siano presenti e leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta. Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi. Contattare Allen Medical Systems, Inc. se si desidera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le informazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto (1.3).

  • Página 75: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione Support Rod (asta):  Sezione lunga: 50,8 cm (20")  Sezione corta: 20,3 cm (8") Dimensioni del prodotto Lunghezza Armboard: 30,5 cm (12") Larghezza Armboard: 9,2 cm (3,6") Acciaio inox, nylon, alluminio, bronzo, Materiale polimeri tecnici Carico di lavoro sicuro sul dispositivo...

  • Página 76: Istruzioni Di Pulizia E Disinfezione

    ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.  Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. ...
  • Página 77 LPS Arm Support Instrucciones de uso N.º de producto F-90002 D-720515 Version C...

  • Página 78: Avisos Importantes

    INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Página 79 INSTRUCCIONES DE USO Índice LPS Arm Support (F-90002) Información general ......................81 Aviso de copyright: ....................81 Marcas comerciales: ....................81 Información de contacto: ...................82 Consideraciones de seguridad: .................82 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........82 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ..............82 1.4.3 Para pacientes y usuarios: ................82...
  • Página 80 INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: ............89 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........89 Especificaciones del producto: ..................90 Instrucciones de esterilización:..................91 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............91 Lista de normas aplicables: ....................92 Página 80 Document Number: D-720515 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 81: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de...

  • Página 82: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.

  • Página 83: Funcionamiento Del Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 84: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 REGLAMENTO (EU) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica cuándo se deben leerse las EN ISO 15223-1 instrucciones de uso correspondientes 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes:...

  • Página 85: Información De Fabricación

    Sistema Identificación de los componentes del sistema: Manilla de bloqueo giratoria Varilla de soporte (poste) Descripción y código del producto: F-90002: Lateral & Prone Arm Support Página 85 Document Number: D-720515 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 86: Lista De Accesorios Y Tabla De Componentes Consumibles

    INSTRUCCIONES DE USO Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto LPS Arm Support Pad F-AMA74 F-30010 (raíl de EE. UU.), Accessory Cart F-30010E (raíl de UE), F-30010UK (raíl de Reino Unido)

  • Página 87: Configuración Y Uso Del Equipo

    INSTRUCCIONES DE USO Configuración y uso del equipo: Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente, y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.

  • Página 88: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO Colocación del paciente a. Una vez que el paciente esté apoyado de forma segura en la posición deseada, coloque el brazo sobre el Arm Support acolchado. Utilice las correas para fijar el brazo del paciente a la superficie según sea necesario. b.

  • Página 89: Guía De Solución De Problemas

    INSTRUCCIONES DE USO Perilla 1 Perilla 2 Guía de solución de problemas: Este dispositivo no tiene una guía de solución de problemas. Para recibir asistencia técnica, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el proveedor. Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer.

  • Página 90: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO d. Para evitar lesiones al paciente o el usuario y daños en el equipo, compruebe que las abrazaderas de fijación toquen por completo los rieles laterales de la mesa y que estén fijadas firmemente en su posición. Pruebe el mecanismo de bloqueo para garantizar que no se produzca ningún movimiento cuando se eleve o empuje.

  • Página 91: Especificaciones De Compatibilidad

    INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones de compatibilidad Descripción Clip-On Socket F-ELS (EE. UU.), F-40023 (UE), El LPS Arm Support es compatible con: F-40024 (Reino Unido), F-40025 (Denyer) F-40030 (Japón) o abrazadera equivalente Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior.

  • Página 92: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de serie Normas Descripción Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de la EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión EN ISO 14971 de riesgos en productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante EN 1041 de productos sanitarios...
  • Página 93 OTHER LANGUAGES Dansk: Vælg din sprogversion på Hillrom-websitet nedenfor. Vælg den relevante produktbrugsanvisning, eller brug søgefunktionen på websitet ved at angive dokumentnummeret. Nederlands: Ga voor de versie in uw taal naar de onderstaande website van Hillrom. Selecteer de gebruikshandleiding van uw product of gebruik de zoekfunctie op de website door uw documentnummer in te voeren.
  • Página 94 OTHER LANGUAGES Românesc: Pentru versiunea în limba dumneavoastră, accesați website-ul Hillrom de mai jos. Selectați Instrucțiunile de utilizare dedicate produsului dumneavoastră sau utilizați funcția de căutare de pe website intrducând numărul documentului. Русский: Для получения информации о вашей языковой версии перейдите на веб-сайт Hillrom по...

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