1. Manuales
  2. Marcas
  3. Haemonetics Manuales
  4. Equipos de Laboratorio
  5. TEG 6s
  6. Manual del usuario

Haemonetics TEG 6s Manual Del Usuario

Ocultar thumbs Ver también para TEG 6s:
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • MX

Idiomas disponibles

  • MEXICANO, página 35

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Hemostasis System
Abnormal QC
REF
07-662
0830-13AB
IVD
8°C
2°C
12
CONTROL

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Haemonetics TEG 6s

Resumen de contenidos para Haemonetics TEG 6s

  • Página 1 Hemostasis System Abnormal QC 07-662 0830-13AB 8°C 2°C CONTROL...
  • Página 2 © 2015, 2016 Haemonetics Corporation. Haemonetics, THE Blood Management Company, TEG, RapidTEG, and Thrombelastograph are trademarks or registered trademarks of Haemonetics Corporation in the United States and/or other countries. PlateletMapping is a registered trademark of Cora Healthcare, Inc. PN 117101-MULTI(AC)

  • Página 3: Intended Use

    The TEG 6s analyzer is indicated for use with adult patients where an evaluation of blood coagulation properties is desired. Results from the TEG 6s analyzer should not be the sole basis for a patient diagnosis, but should be evaluated together with the patient’s medical history, the clinical picture and, if necessary, other coagulation tests.

  • Página 4: Principles Of The Procedure

    Normal blood and Haemonetics Abnormal QC material may be used with the Citrated Multichannel cartridge to verify the performance of the citrated reagents. This may be performed by the laboratory to verify appropriate handling and storage conditions upon receipt of new cartridges, whenever cartridges are exposed to adverse environmental conditions, or at pre-determined intervals based on laboratory policies.

  • Página 5: Storage Instructions

    Sources of Procedural Error • Carefully follow the instructions for the preparation of the QC control material. For correct reconstitution, the full vial of diluent water must be poured into the vial of lyophilized control. Failure to do so may result in inaccurate results. •...

  • Página 6: Materials Required (But Not Supplied)

    Materials Required (but not supplied) • TEG 6s Analyzer (Source: Haemonetics) – see User Manual for ® instructions for use. • Citrated Multichannel Cartridge (Source: Haemonetics) – contains the following dried reagents: Kaolin, RapidTEG, Kaolin with Heparinase, and Functional Fibrinogen, all with dried calcium chloride.
  • Página 7 3. Tear open the pouch, remove the cartridge and discard the pouch and desiccant pack. 4. From the Home screen on the TEG analyzer, select new qc. 5. Insert the cartridge into the slot, as indicated on the screen, with the bar code on the left side.

  • Página 8: Legal Notice

    Reference Ranges for Abnormal QC with Citrated Multichannel Cartridge TEG- Reagent & FLEV Angle Abnormal (deg) (min) (min) (mm) (mg/dl) QC (AQC) (sec) CK – AQC 0.8 - 1.5 0.6 - 0.8 75 - 83 32 - 47 CRT – AQC 74 - 121 0.6 –...

  • Página 9: Packaging Symbols

    Packaging Symbols Symbol Description Manufacturer (address for) Authorized representative in the European community (address for) CE mark Catalogue number Batch code Control CONTROL In vitro diagnostic device Consult instructions for use Do not reuse Temperature limitation for storage (Applies to USA only) USA Federal Law restricts the sale, distribution or use of this device to, by or on the order of a physician.
  • Página 10 Symbol Description Use by <date> Do not use if package is damaged 8 / EN...
  • Página 11 ® 血样的凝血状态，目的是协助评估患者的临床凝血情况。 TEG 6s 分析仪适用于需要评估凝血功能的成人患者。 通过 TEG 6s 分析仪获得的结果不应作为患者诊断的唯一依据； 在进行评估时，应结合患者的病史、临床表现以及其他凝血 检测（如有必要）。 检测摘要与说明 插入试剂盒后，TEG 分析仪在预检测期间将执行内部 QC 检 查。这样可验证分析仪与试剂盒组合的所有机电和气动功能 是否正常。实验室应根据有关质控品材料等级和频率的现行 CLIA 规定执行 QC 检测。为此，Haemonetics 提供了 1 级和 2 级 QC 材料以及氯化钙试剂盒供使用。有关更多信息，请参阅 1 级 QC 和 2 级 QC 试剂盒包装说明书。 1 / CM...
  • Página 12 枸橼酸盐多通道试剂盒可使用常规血样和 Haemonetics 异常 QC 材料以验证枸橼酸化试剂的性能。实验室在收到新试剂盒后、 在试剂盒暴露于不利环境条件时或在根据实验室政策预先确 定的时间间隔内，可执行此操作以验证处置和储存条件是否 合适。 程序原理 TEG 血栓弹力图仪异常 QC 瓶检测试剂盒包含一份已制备 的枸橼酸化动物血浆。与常规血样相比，异常 QC 材料模拟 较低的 MA。该质控品不含人源性材料。 供体外诊断使用。仅供专业人士使用。 试剂 异常 QC 材料，包含十二瓶 1 mL 的冻干枸橼酸化牛血浆和 十二瓶 1 mL 的用于复溶冻干材料的稀释水。 警告和注意事项 供体外诊断使用 危害 摄入、吸入、皮肤接触和眼睛接触 QC 材料具有潜在危害。 其含有动物源性材料，因此应视为具有潜在感染性。采用 处理具有潜在生物危害性材料的通用预防措施。如果丢弃 不当，可能会对环境造成不利影响。 试剂错误原因...
  • Página 13 操作错误原因 • 认真遵循制备 QC 材料的说明。为了正确地复溶，必须 将整瓶稀释水全部倒入冻干质控品瓶中。否则可能导致 不准确的结果。 • 时间 — 切勿使用已复溶超过 2 个小时的 QC 材料。 样本制备 为了获得正确的浓度，必须将稀释水瓶内的物质全部倒入 QC 瓶中并充分混合。 储存说明 TEG 系统 QC 材料仅供一次性使用，并且应冷藏于 2°C 至 8°C 的温度下，直至取出使用。 分析仪 6s 使用手册》。 ® 请参阅《TEG 采集和制备样本用于分析 运行此质控品检测无需采集样本。无需添加剂或防腐剂即可 维持材料的完好性，但复溶后的 QC 材料必须在复溶 2 小时 内使用。...
  • Página 14 需要但未提供的材料 • TEG 6s 分析仪（来源：Haemonetics），请参阅用户手册中 ® 的使用说明。 • 枸橼酸盐多通道试剂盒（来源：Haemonetics) — 包含以下 干燥的试剂：高岭土、RapidTEG、高岭土肝素酶和功能性 纤维蛋白原，均含有干燥氯化钙。 • 移液管（Samco Scientific #212 或同等移液管）。 使用异常 运行枸橼酸盐多通道试剂盒的程序 1. 根据以下说明制备异常 QC 材料： a. 将一个质控品瓶和一个稀释水瓶静置大约 10 分钟，以 平衡到室温。 b. 确保冻干材料位于质控品瓶底部。您可能需要轻拍 瓶子数次。 c. 取下质控品瓶的密封盖和瓶塞，操作时当心锋利的 金属边。 d. 将稀释水瓶内的物质缓慢倒入质控品瓶中。确保没有 水滴出瓶外。 e. 将瓶塞重新塞到质控品瓶上。 f. 将瓶塞固定到位，剧烈摇晃质控品瓶直到完全复溶， 然后在室温下静置 5 分钟。...
  • Página 15 2. 从冷藏环境中取出枸橼酸盐多通道试剂盒袋。 3. 撕开试剂盒袋，取出试剂盒并丢弃试剂盒袋和干燥剂包。 4. 在 TEG 分析仪的首页屏幕上选择新 qc。 5. 根据屏幕上的指示将测试盒插入槽中，条码位于左侧。 6. 在确认测试屏幕上，按继续。 7. 完成试剂盒预检测且证实此检测为想要运行的检测后， 按下一步。如果试剂盒并非所需的检测，按停止并从第 一步重新开始。 8. 在检测信息屏幕上，输入检测的信息（如有需要），然 后按下一步。 9. 将制备的 QC 样本移取到试剂盒样本口中，充注到试剂 盒上标注的线条处或以上。按下一步。 TEG 分析仪将开始检测，得出结果时即会显示。 10. 当分析仪显示“移除试剂盒”提示时，从槽中移除使用 过的试剂盒并立即弃置。 预期值 使用枸橼酸盐多通道试剂盒进行检测时，检测结果的预期值 应在根据测试确立的参考范围以内，符合美国临床和实验室 标准协会 (CLSI) 出版物 C28-A3c《定义、确立和验证参考区 间》的要求。每个实验室可以建立自己的性能水平以监测质 量保证情况。 根据您机构的政策建立异常 QC 材料的平均目标值和范围。 5 / CM...
  • Página 16 使用枸橼酸盐多通道试剂盒的异常 QC 的参考范围 TEG- FLEV 试剂和异常 角度 QC (AQC) (min) (min) (mm) (mg/dl) （度） (sec) CK – AQC 0.8 - 1.5 0.6 - 0.8 75 - 83 32 - 47 CRT – AQC 74 - 121 0.6 – 0.8 79 - 82 32 - 46 CKH –...
  • Página 17 包装符号 符号 说明 制造商（地址） 欧共体授权代表（地址） CE 标志 产品编号 批号 质控品 CONTROL 体外诊断设备 请参阅使用说明 请勿重复使用 储存温度限制 （仅适用于美国）美国联邦法律限制本设备 只能由医生或遵医嘱销售、分销或使用。 含量足够用于 <n> 次检测 7 / CM...
  • Página 18 符号 说明 使用期限 <日期> 如果包装损坏，请勿使用 8 / CM...

  • Página 19: Beregnet Anvendelse

    TEG 6s-analyseudstyret er indiceret til brug på voksne patienter med henblik på vurdering af blodets koagulationsegenskaber. Resultater fra TEG 6s-analyseudstyret må ikke udgøre det eneste grundlag for en patientdiagnose, men skal vurderes sammen med patientens anamnese, det kliniske billede og, hvis nødvendigt, andre...
  • Página 20 Der kan anvendes normalt blod og abnormt kvalitetskontrolmateriale fra Haemonetics sammen med den citrerede kassette med flere kanaler til at verificere de citrerede reagensers ydeevne. Dette kan udføres af laboratoriet for at verificere korrekte håndterings- og opbevaringsforhold ved modtagelse af nye kassetter, når kassetter udsættes for forkerte miljømæssige forhold eller ved forudbestemte intervaller baseret på...
  • Página 21 Kilder til reagensfejl • Forseglede hætteglas skal opbevares på køl (2 °C til 8 °C), når de ikke er i brug. Kilder til procedurefejl • Følg omhyggeligt instruktionerne til klargøring af kontrolmaterialet til kvalitetskontrol. Al fortyndingsvæske fra hætteglasset skal hældes i hætteglasset med frysetørret kontrol for at opnå korrekt rekonstituering.
  • Página 22 6s-analyseudstyr (Leverandør: Haemonetics) – se bruger- ® håndbogen for anvisninger vedr. brug. • Citreret kassette med flere kanaler (Leverandør: Haemonetics) – indeholder følgende tørrede reagenser: Kaolin, RapidTEG, kaolin med heparinase, og funktionelt fibrinogen, alle med tørret kalciumklorid. • Overføringspipette(r) (Samco Scientific nr. 212 eller tilsvarende) Procedure for kørsel af en citreret kassette med flere...
  • Página 23 f. Hold proppen på plads, og ryst hætteglasset med kontrol grundigt, indtil kontrollen er helt rekonstitueret, og lad det derefter stå i 5 minutter ved stuetemperatur. g. Ryst igen hætteglasset med kontrollen grundigt, og lad det stå i yderligere 5 minutter. 2.
  • Página 24 Forventede værdier Forventede værdier for testresultater ved brug af en citreret kassette med flere kanaler ligger inden for de referenceintervaller, der blev fastlagt ud fra foretagelse af test, ifølge CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)-publikationen C28-A3c, Defining, Establishing and Verifying Reference Intervals. Det enkelte laboratorium bør etablere sine egne udførelsesniveauer med henblik på...
  • Página 25 Procedurebegrænsninger Anvendelse af resultater • Resultater, der ligger uden for de normale intervaller, som angivet ovenfor, kan skyldes forkert klargjort kontrolmateriale eller produktforringelse. Det anbefales, at mislykkede kvalitetskontroltest tages om. Gentagne fejl bør rapporteres til supervisoren. • Patientresultater må ikke rapporteres, før kontrolparametrene ligger inden for de rette intervaller.
  • Página 26 Symbol Beskrivelse In vitro-diagnostisk udstyr Se brugsanvisningen Må ikke genbruges Temperaturbegrænsning for opbevaring (Gælder kun USA) Ifølge amerikansk lovgivning må dette udstyr kun sælges, distribueres eller anvendes efter lægeordination. Indholdet rækker til <n> test Anvendes inden <dato> Må ikke bruges, hvis pakningen er beskadiget 8 / DA...
  • Página 27 6s-Analysator ist zur Verwendung bei erwachsenen Patienten bestimmt, deren Blut im Hinblick auf die Koagulationseigenschaften untersucht werden soll. Die vom TEG 6s-Analysator erhaltenen Ergebnisse sollten nicht als alleinige Grundlage für eine Diagnosestellung dienen, sondern sind gemeinsam mit der Anamnese und dem klinischen Bild des Patienten sowie bei Bedarf weiteren Koagulationsstests zu beurteilen.
  • Página 28 Calciumchlorid-Kassetten zur Verfügung. Weitere Informationen finden Sie auf den Packungsbeilagen der Kassetten zur Level-I- Qualitätskontrolle und Level-II-Qualitätskontrolle. Normales Blut und abnormes QK-Material von Haemonetics können mit der Citrat-Mehrkanalkassette verwendet werden, um die Leistungsfähig- keit der Citrat-Reagenzien zu überprüfen. Diese Überprüfung kann vom Labor vorgenommen werden, um die ordnungsgemäße Handhabung...
  • Página 29 Das Produkt enthält Materialien tierischen Ursprungs und muss daher als potenziell infektiös behandelt werden. Beachten Sie bei der Handhabung von potenziell biologisch gefährlichen Materialien allgemeine Vorsichtsmaßnahmen. Kann bei unsachgemäßer Entsorgung die Umwelt schädigen. Ursachen für Reagenzienfehler • Versiegelte Ampullen sind bis zur Verwendung gekühlt (2 °C bis 8 °C) aufzubewahren.
  • Página 30 6s-Analysator (Quelle: Haemonetics) – siehe Benutzerhandbuch ® für Anweisungen zum Gebrauch • Citrat-Mehrkanalkassette (Quelle: Haemonetics) – enthält die folgenden Trockenreagenzien: Kaolin, RapidTEG, Kaolin mit Heparinase und funktionelles Fibrinogen, jeweils mit getrocknetem Calciumchlorid • Transferpipette(n) (Samco Scientific Nr. 212 oder vergleichbar) Verfahren für die Durchführung einer Citrat-...
  • Página 31 c. Das Siegel und den Stopfen der Kontrollampulle entfernen. Dabei scharfe Metallkanten vermeiden. d. Den Inhalt der Ampulle mit Verdünnungswasser langsam in die Kontrollampulle geben. Darauf achten, dass kein Wasser heraustropft. e. Den Stopfen wieder auf die Ampulle mit der Kontrolle aufsetzen. f.
  • Página 32 9. Die vorbereitete QK-Probe in den Probenanschluss der Kassette pipettieren. Dabei bis zur gekennzeichneten Linie auf der Kassette oder darüber hinaus füllen. Auf Weiter drücken. Der TEG-Analysator startet den Test und die Ergebnisse werden angezeigt, wenn sie verfügbar werden. 10. Wenn der Analysator die Meldung „Kassette entfernen“ anzeigt, die verwendete Kassette aus dem Fach nehmen und sofort entsorgen.

  • Página 33: Rechtlicher Hinweis

    Ergebnisse Für die Testergebnisse sind keine Berechnungen erforderlich. Sie werden auf dem Display des TEG-Analysators angezeigt und können ausgedruckt werden, falls ein Drucker angeschlossen ist. Einschränkungen des Verfahrens Verwendung der Ergebnisse • Ergebnisse außerhalb der oben aufgeführten Normalbereiche können durch unsachgemäß vorbereitetes Kontrollmaterial oder Produktverderb verursacht worden sein.
  • Página 34 Symbol Beschreibung Artikelnummer Chargen-Nr. Kontrolle CONTROL Gerät für die In-vitro-Diagnostik Gebrauchsanweisung beachten Nicht wiederverwenden Zulässiger Temperaturbereich für die Lagerung (Nur in den USA) Dieses Gerät darf laut US- amerikanischem Bundesgesetz nur an oder durch einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft, vertrieben oder verwendet werden.

  • Página 35: Uso Indicado

    Los resultados del analizador TEG 6s no han de ser la única base para un diagnóstico del paciente, sino que deberán evaluarse junto con los antecedentes médicos, el cuadro clínico y, si es necesario, otras...

  • Página 36: Principios Del Procedimiento

    1 del CC y nivel 2 del CC. La sangre normal y el material de Haemonetics para CC anómalo se pueden utilizar con el cartucho multicanal con citrato para verificar el rendimiento de los reactivos con citrato.

  • Página 37: Obtención Y Preparación De Las Muestras Para El Análisis

    Causas de error del reactivo • Cuando no se utilicen, los viales sellados deberán mantenerse refrigerados (2-8 °C). Causas de error del procedimiento • Siga cuidadosamente las instrucciones de preparación del material para el control de CC. Para que la reconstitución sea correcta, el vial de agua diluyente se debe verter por completo en el vial de control liofilizado.

  • Página 38: Materiales Suministrados

    6s (Proveedor: Haemonetics), remítase al Manual ® del usuario para consultar las instrucciones de uso • Cartucho multicanal con citrato (Proveedor: Haemonetics), que contiene los siguientes reactivos secos: caolín, RapidTEG, caolín con heparinasa y fibrinógeno funcional, todos con cloruro cálcico seco •...
  • Página 39 f. Sujete el tapón, agite el vial de control con fuerza hasta su total reconstitución y déjelo reposar durante cinco minutos a temperatura ambiente. g. Vuelva a agitar el vial de control con fuerza y déjelo reposar otros cinco minutos. 2.

  • Página 40: Valores Previstos

    10. Cuando el analizador muestre la indicación “Remove cartridge” (Retire el cartucho), extraiga el cartucho usado de la ranura y deséchelo inmediatamente. Valores previstos Los valores previstos de los resultados de las pruebas cuando se utiliza un cartucho multicanal con citrato quedan dentro de los intervalos de referencia establecidos en función de las mismas, tras la publicación C28-A3c del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) sobre “Defining, Establishing and Verifying Reference Intervals”...
  • Página 41 Limitaciones del procedimiento Uso de los resultados • Los resultados que queden fuera de los intervalos normales enumerados más arriba pueden deberse a una preparación incorrecta del material de control o al deterioro del producto. Se recomienda repetir todas las pruebas de CC que resulten fallidas. La repetición de los fallos deberá...
  • Página 42 Símbolo Descripción Control CONTROL Dispositivo para diagnóstico in vitro Consultar las instrucciones de empleo No reutilizar Limitación de temperatura para el almacenamiento (Solo para los EE. UU.) Las leyes federales limitan la venta, distribución o uso de este dispositivo a profesionales médicos o a su personal subordinado.
  • Página 43 échantillon sanguin afin de faciliter l’évaluation de l’hémostase du patient. L’analyseur TEG 6s est indiqué pour être utilisé chez des patients adultes dans les cas où une évaluation des propriétés de coagulation du sang est souhaitée.

  • Página 44: Principe De La Procédure

    CQ de niveau 2. Il est possible d’utiliser du sang normal et des produits de contrôle qualité anormal d’Haemonetics avec la cartouche multicanaux citratée pour vérifier le fonctionnement des réactifs citratés. Ceci peut être effectué par le laboratoire pour vérifier que les conditions de stockage et de manipulation sont adéquates lors de la réception de nouvelles...

  • Página 45: Préparation Des Échantillons

    avoir des effets nocifs sur l’environnement s’il n’est pas éliminé correctement. Sources d’erreur associée aux réactifs • Les flacons fermés hermétiquement doivent être réfrigérés (entre 2 °C et 8 °C) quand ils ne sont pas utilisés. Sources d’erreur associée à la procédure •...

  • Página 46: Matériel Fourni

    6s (fabricant : Haemonetics) – consulter le manuel ® d’utilisation pour obtenir des instructions relatives à son utilisation. • Cartouche multicanaux citratée (source : Haemonetics) – contient les réactifs secs suivants : kaolin, RapidTEG, kaolin avec héparinase et fibrinogène fonctionnel, tous contenant du chlorure de calcium sec.
  • Página 47 f. Maintenir le capuchon en place, agiter vigoureusement le flacon de contrôle jusqu’à sa reconstitution complète, puis le laisser reposer à température ambiante pendant 5 minutes. g. Agiter à nouveau le flacon de contrôle avec vigueur, puis le laisser reposer pendant 5 minutes de plus. 2.
  • Página 48 Valeurs attendues Les valeurs attendues pour les résultats du test lors de l’utilisation d’une cartouche multicanaux citratée doivent se situer dans les plages de référence qui ont été établies à partir de tests, en suivant la publication C28-A3c, Defining, Establishing and Verifying Reference Intervals (Définition, détermination et vérification des plages de référence) du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
  • Página 49 Limites de la procédure Utilisation des résultats • Des résultats hors des plages attendues indiquées ci-dessus peuvent être causés par un produit de contrôle préparé incorrectement ou une détérioration du produit. Il est recommandé de répéter tout test de contrôle qualité ayant échoué. En cas d’échecs répétés, cela doit être signalé...
  • Página 50 Symbole Description Contrôle CONTROL Dispositif de diagnostic in vitro Consulter le mode d’emploi Ne pas réutiliser Limite de température pour le stockage (S’applique aux États-Unis uniquement) Conformément à la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne doit être vendu, distribué ou utilisé que par ou sous la prescription d’un médecin.

  • Página 51: Uso Previsto

    L’analizzatore TEG 6s è indicato per l’uso con pazienti adulti per cui si desideri una valutazione delle proprietà...

  • Página 52: Principi Della Procedura

    Per verificare le prestazioni dei reagenti citratati è possibile utilizzare sangue normale e il materiale per il controllo della qualità anomalo Haemonetics con la cartuccia multicanale citratata. Tale compito può essere svolto dal laboratorio per controllare che le cartucce vengano...
  • Página 53 per la manipolazione di materiali a potenziale rischio biologico. Se eliminato in modo scorretto, può provocare danni all’ambiente. Fonti di errore del reagente • Le fiale sigillate vanno conservate in frigorifero (ad una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C) quando non utilizzate. Fonti di errore procedurale •...

  • Página 54: Materiali Necessari (Ma Non Forniti)

    Dodici (12) fiale di CQ anomalo e dodici (12) fiale di diluente Materiali necessari (ma non forniti) • Analizzatore TEG 6s (fonte: Haemonetics) – per le istruzioni per l’uso ® fare riferimento al manuale per l’utente. • Cartuccia multicanale citratata (fonte: Haemonetics) – contiene i seguenti reagenti secchi: caolino, RapidTEG, caolino con eparinasi e fibrinogeno funzionale, tutti con cloruro di calcio secco.
  • Página 55 e. Rimettere il cappuccio nella fiala del controllo. f. Con il cappuccio inserito, agitare energicamente la fiala fino a quando sarà completamente ricostituita, quindi lasciarla riposare per 5 minuti a temperatura ambiente. g. Agitare energicamente la fiala ancora una volta, quindi lasciarla riposare per altri 5 minuti.
  • Página 56 Valori previsti I valori previsti per i risultati del test quando utilizzato con una cartuccia multicanale citratata rientrano nei range di riferimento stabiliti in base al test, in conformità alla pubblicazione C28-A3c, “Defining, Establishing and Verifying Reference Intervals” (Definizione, determinazione e verifica degli intervalli di riferimento), del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
  • Página 57 Limitazioni della procedura Uso dei risultati • I risultati che non rientrano nei range di normalità elencati sotto potrebbero essere causati dalla preparazione scorretta del materiale del controllo o dal deterioramento del prodotto. Si consiglia di ripetere qualsiasi test del controllo della qualità non riuscito. I tentativi non riusciti di esecuzione di test vanno comunicati al proprio superiore.
  • Página 58 Simbolo Descrizione Dispositivo diagnostico in vitro Consultare le istruzioni per l’uso Non riutilizzare Limiti di temperatura per lo stoccaggio Valido solo per gli Stati Uniti - La legge federale (U.S.A.) permette la vendita, la distribuzione o l’impiego di questo dispositivo solo sotto la responsabilità...
  • Página 59 JA – 日本語 商標、 通称 商標: カートリッジ用QCキッ ト ・ QC試薬および 溶解用水 通称: 全血による血液凝固分析装置 使用目的 6sは、 患者の臨床的な止血能評価を補うために血 液凝固 ® 能を分析する非侵襲的な装置です。 本製品は血 液凝固特性 の評価が要求される場面での成人患者に 対する使用を目的 としています。 本製品の結果は、 必ず患者の病歴、 病態、 必要 であれ ば他の凝固試験とともに評価してください。 試験の概要と説明 装置は、 カートリッジ挿入時や試験時に自己診断を行いま す が、 これは装置とカートリッジ間の空気圧や機械的な確 認を 行うものです。 検査室では各施設基準に従ってクオリ ティコン トロールを行ってください。...
  • Página 60 試薬の特徴 カートリッジ用QCキッ トにはヒトの血液より低いMA値に調 整 されたクエン酸加動物血漿が使用されています。 ヒト由 来の ものは含まれおりません。 本品は専門家のもと体外使用専用です。 試薬について カートリッジ用QCキッ ト ・ 凍結乾燥したクエン酸加ウシ血漿(1m) ： 12バイアル ・ 希 釈用 水(1mL) ： 12バイアル. 使用上の注意 本品は体外使用専用です 危険性 皮膚や粘膜への直接的な接触に気を付けてください。 本品 は動物由来の原料を含んでいます。 感染の危険 性を考慮 し、 ユニバーサルプリコーションに従って感染 性危険物と してお取扱いください。 不適切な廃棄は環 境汚染の原因と なる場合があります。 試薬エラーの原因 • 未使用のカートリッジは、 ホイルパウチに密封した状 態 で冷所(2°C - 8°C)に保管してください。...
  • Página 61 が出ない可能性があります。 • 混和後2時間以上経過した本製品は使用しないでくだ さい。 試薬の準備 正確な濃度の試薬を作成するため、 バイアル内の溶解用 水はすべてQＣバイアルに注ぎ、 良く混和してください。 保管 本品は単回使用です。 使用前は 2°C - 8°Cの冷所で保 管し てください 。 装置 6s の取扱説明書を参照。 ® 試験用検体と準備 QC試験では検体を採取する必要はありません。 また、 添 加物 や防腐剤も必要ありませんが、 混和後2時間以内にご 使用く ださい。 本品内容 ・ カートリッジ用QC試薬 ： 12バイアル ・ 溶解用水 ： 12バイアル 3 / JA...
  • Página 62 本品に含まれていない必要物品 • TEG 6s 装置 (Haemonetics) 装置取扱説明書を参照 ® • クエン酸加血用マルチチャネルカートリッジ(Haemonetics) チ ャネル内試薬(全てにCaCl2を含む） :カオリン, RapidTEG, ヘパ リナーゼ含有カオリン, Functional Fibrinogen • ピペッ ト(Samco Scientific #212 または同等品) 試験方法 1. 以下の方法に従って本品を準備する。 a. QC試薬１バイアルと溶解用水１バイアルを室温に 戻 すため1０分程度置く。 b. QC試薬バイアル内の凍結乾燥薬剤がバイアルの底 に あることを確認する。 薬剤がバイアルの蓋側にあ る場 合は、 蓋を数回軽くたたいて試薬をバイアルの 底に...
  • Página 63 3. パウチを開封し、 カートリッジとバイアルを取り出して乾 燥 剤とパウチを捨てる。 4. TEG装置の Home 画面から new qc を選択する。 5. 画面に従ってカートリッジのバーコード面が左側になるよ うにカートリッジをカートリッジスロッ トに挿入する。 6. Test 画面を確認し continueを押す。 7. カートリッジの自己診断完了後、 カートリッジの種類を確 認 し、 nextを押す。 カートリッジを間違えた場合は stopを押 し てやり直す。 8. 必要時、 Test Information画面で必要事項を入力し next を押 す。 9. 出来上がったQC試薬をスポイトでカートリッジのサンプル ポートの矢印の位置またはそれ以上入れnextを押す。 装 置 が試験を開始し、...
  • Página 64 カートリッジ用QCキッ トの参考基準値 (クエン酸加血用マルチチャネルカートリッジ使用） TEG- Reagent & FLEV Angle Abnormal (deg) (min) (min) (mm) (mg/dl) QC (AQC) (sec) CK – AQC 0.8 - 1.5 0.6 - 0.8 75 - 83 32 - 47 CRT – AQC 74 - 121 0.6 – 0.8 79 - 82 32 - 46 CKH –...
  • Página 65 シンボル シンボル 説明 製造元 ヨーロッパ医療機器および体外診断用医 療 品の欧州代理人 CE マーク 品番 ロッ ト番号 コントロール CONTROL 取扱説明書を参照 再使用厳禁 保管条件、 温度 処方箋医療機器 （米国でのみ適用） 米国連 邦法に基づき、 本装置の販売およびその 使 用は有資格者に限られます。 <n>試験を充分に網羅 使用期限 包装破損時は使用しない 7 / JA...

  • Página 66: Uso Pretendido

    Os laboratórios devem efetuar testes de CQ conforme exigido de acordo com os Regulamentos CLIA atuais relativamente aos níveis e frequência de materiais de controlo. A Haemonetics fornece materiais de CQ de Nível 1 e Nível 2 1 / PT...

  • Página 67: Avisos E Precauções

    CQ de Nível 1 e CQ de Nível 2. Pode ser utilizado sangue normal e material de CQ anormal da Haemonetics com o cartucho Multicanal com citrato para verificar o desempenho dos reagentes com citrato. Tal pode ser efetuado pelo laboratório para verificar a existência de condições de manuseamento...
  • Página 68 contém material de origem animal, pelo que deve ser tratado como potencialmente infecioso. Consulte as precauções universais relativas ao manuseamento de material com potencial risco biológico. Pode causar efeitos adversos no ambiente em caso de eliminação inadequada. Causa dos erros de reagente •...

  • Página 69: Materiais Fornecidos

    6s (Origem: Haemonetics) – consulte as instruções ® de utilização no Manual do Utilizador. • Cartucho Multicanal com citrato (Origem: Haemonetics) – contém os seguintes reagentes desidratados: Caulino, RapidTEG, Caulino com heparinase e Fibrinogénio funcional, todos com cloreto de cálcio desidratado.
  • Página 70 c. Remova o selo e a rolha do frasco de controlo, tendo cuidado para evitar as extremidades metálicas afiadas. d. Lentamente, deite o conteúdo do frasco de água para diluição no frasco de controlo. Certifique-se de que não pinga nenhuma água.

  • Página 71: Valores Esperados

    O analisador TEG inicia o teste e os resultados são apresentados à medida que vão ficando disponíveis. 10. Quando o analisador apresentar a solicitação “Retirar cartucho”, retire o cartucho usado da ranhura e elimine-o imediatamente. Valores esperados Os valores esperados para os resultados de teste, quando utilizados com um Cartucho Multicanal com citrato, estão dentro dos intervalos de referência que foram estabelecidos com base em testes, de acordo com a publicação C28-A3c do Clinical and Laboratory Standards Institute...

  • Página 72: Símbolos Na Embalagem

    Resultados Não são necessários cálculos para obter resultados de teste; estes são apresentados no visor do analisador TEG e podem ser impressos se existir uma impressora ligada. Limitações do procedimento Utilização de resultados • Os resultados fora dos intervalos normais indicados acima podem ser provocados por material de controlo incorretamente preparado ou deterioração do produto.
  • Página 73 Símbolo Descrição Número de catálogo Código do lote Controlo CONTROL Dispositivo de diagnóstico in vitro Consultar as instruções de utilização Não reutilizar Limite de temperatura para armazenamento (Aplica-se apenas aos EUA) De acordo com a Lei Federal dos EUA, a venda, distribuição ou utilização deste dispositivo só...
  • Página 74 гемостаза пациента в клинических условиях. Анализатор TEG 6s предназначен для использования у взрослых пациентов в случае необходимости определения коагуляционных свойств крови. Результаты, полученные с помощью прибора TEG 6s, не могут служить единственным основанием для диагностики у пациента; их необходимо оценивать в сочетании с медицинским анамнезом...
  • Página 75 предоставляет материалы для КК уровня 1 и уровня 2, а также картриджи кальция хлорида. Более подробную информацию см. в листках-вкладышах к картриджам КК уровня 1 и КК уровня 2. Нормальная кровь и патологический материал для КК Haemonetics могут использоваться с цитратным многоканальным картриджем для верификации рабочих характеристик цитратных реагентов. Процедура...

  • Página 76: Предупреждения И Меры Предосторожности

    Предупреждения и меры предосторожности Для использования в диагностике in vitro Опасности Материал для КК потенциально опасен в случае проглатывания, вдыхания, контакта с кожей и глазами. Он содержит вещества животного происхождения и требует обращения как с потенциально инфекционным материалом. Соблюдайте общепринятые меры предосторожности при работе...
  • Página 77 • Анализатор TEG 6s (Источник: Haemonetics) – инструкции по ® применению см. в Руководстве пользователя. • Цитратный многоканальный картридж (Источник: Haemonetics) – содержит следующие сухие реагенты: каолин, RapidTEG, каолин с гепариназой и функциональный фибриноген, все с сухим кальция хлоридом. • Пипетка(-и) для переноса (Samco Scientific #212 или...
  • Página 78 Процедура работы на многоканальном цитратном картридже с использованием патологического материала для КК 1. Подготовьте образец патологического материала для КК в соответствии со следующими инструкциями: a. Дайте флаконам со средством контроля и водой- разбавителем постоять в течение 10 минут для приведения их...
  • Página 79 3. Разорвите пакет, извлеките картридж, утилизируйте пакет и пакетик влагопоглотителя. 4. На главном экране анализатора TEG выберите пункт «новый КК». 5. Вставьте картридж в гнездо, как показано на экране, при этом штрих-код должен находиться с левой стороны. 6. На экране Подтвердить тест нажмите «Продолжить». 7.
  • Página 80 Ожидаемые значения Ожидаемые значения для результатов теста, в случае использования с цитратным многоканальным картриджем, находятся в пределах диапазонов норм, которые были установлены на основании тестирования в соответствии с публикацией Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) C28-A3c об определении, установлении и верификации диапазонов норм. В...

  • Página 81: Символы На Упаковке

    Ограничения процедуры Применение результатов • Приведенные выше результаты, выходящие за пределы диапазона нормы, могут быть обусловлены неправильной подготовкой материала контроля либо ухудшением качества продукта. Все неудачные тесты контроля КК рекомендуется повторять. При повторных сбоях теста следует уведомить вышестоящего сотрудника. • Не вносите в отчет никаких результатов пациента, пока контрольные...
  • Página 82 Символ Описание Код партии Контроль CONTROL Устройство для диагностики in vitro См. инструкции по эксплуатации Не подлежит повторному использованию Ограничение температуры при хранении (Применимо только для США) Федеральное законодательство США разрешает продажу, распространение или применение данного устройства только врачам или по их поручению. Содержимого...
  • Página 84 PN 117101-MULTI(AC) 2016-02...

Tabla de contenido