Zgodność Elektromagnetyczna - Össur i - LIMB HAND Instrucciones De Uso

ZGODNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA
OSTRZEŻENIE: Należy unikać użytkowania tego urządzenia w sąsiedztwie innego sprzętu, ponieważ może to
skutkować jego niepoprawnym działaniem. Jeśli jest to konieczne, należy obserwować, czy urządzenie i sprzęt
działają prawidłowo.
OSTRZEŻENIE: Korzystanie z akcesoriów, przetworników i kabli innych niż podane lub dostarczone przez
producenta tego urządzenia może skutkować zwiększeniem emisji elektromagnetycznej lub obniżeniem
odporności elektromagnetycznej i skutkować niepoprawnym działaniem urządzenia.
W celu uregulowania wymagań dotyczących zgodności elektromagnetycznej (ang. electromagnetic compatibility,
EMC) pod kątem zapobiegania niebezpiecznym sytuacjom wynikającym z użycia produktu wdrożono normę
BS EN 60601-1-2:2015 / IEC 60601-1-2: 2015. Norma ta określa poziomy emisji elektromagnetycznych dla wyrobów
medycznych.
Mioelektryczne protezy Össur produkowane przez firmę Össur hf. są zgodne z normą BS EN 60601-1-2: 2015 /
IEC 60601-1-2: 2015 zarówno pod względem odporności, jak i emisji.
Dłoń protetyczna i-Limb nadaje się do stosowania w każdym środowisku, z wyjątkiem sytuacji, w których możliwe
jest zanurzenie jej w wodzie lub jakimkolwiek innym płynie lub w których może wystąpić narażenie na działanie
silnego pola elektrycznego lub magnetycznego (np. transformatory elektryczne, nadajniki radiowe/telewizyjne
dużej mocy, sprzęt chirurgiczny o częstotliwości radiowej, skanery TK i MRI).
Poniższe wytyczne dotyczą środowiska elektromagnetycznego, w którym należy używać produktu:
Wytyczne i deklaracja producenta — emisje elektromagnetyczne
Mioelektryczne protezy Össur są przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym
poniżej. Nabywca lub użytkownik mioelektrycznych protez Össur powinien dopilnować, aby były używane w
takim środowisku.
Test emisji
Emisje fal o częstotliwości radiowej
wg normy CISPR 11
Emisje fal o częstotliwości radiowej
wg normy CISPR 11
Emisje harmonicznych wg normy
IEC 61000-3-2
Wahania napięcia / migotanie
światła wg normy
IEC 61000-3-3
Zgodność
Nie dotyczy
Zasilanie
akumulatorowe
Klasa B
Nie dotyczy
Zasilanie
akumulatorowe
Nie dotyczy
Zasilanie
akumulatorowe
Środowisko elektromagnetyczne — wytyczne
Mioelektryczne protezy Össur wykorzystują
energię o częstotliwości radiowej tylko na potrzeby
swoich funkcji wewnętrznych. W związku z tym
poziom emisji fal o częstotliwości radiowej jest
bardzo niski i nie powinien on powodować
zakłóceń pracy sprzętu elektronicznego
znajdującego się w pobliżu.
Mioelektryczne protezy Össur są przeznaczone do
użytkowania we wszystkich środowiskach, łącznie
z domowym, oraz w miejscach bezpośrednio
podłączonych do publicznej sieci energetycznej o
niskim napięciu zasilającej budynki
wykorzystywane do celów mieszkalnych.
232