Información Reglamentaria; Información General Sobre Normativas Y Regulaciones - Carestream DENTAL CS 8100 Serie Guia Del Usuario De Las Especificaciones Técnicas, Reglamentarias Y De Seguridad

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Información reglamentaria
Información general sobre normativas y regulaciones
Cumplimiento de la normativa internacional y europea
EN/IEC 60601-1
EN/IEC 60601-1-2
EN/IEC 60601-1-3
EN/IEC 60601-1-6
EN/IEC 62366
EN/IEC 60601-2-63
EN/IEC 62304
EN ISO 15223-1
EN 1041
EN ISO 10993-1
EN ISO 14971
CAN/CSA C22.2 N°60601-1
ANSI/AAMI ES60601-1
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Equipos médicos eléctricos, Parte 1: Requisitos generales de
seguridad básica y rendimiento esencial.
Equipos médicos eléctricos, Parte 1-2: Requisitos generales de
seguridad básica y rendimiento esencial - Estándar
complementario: Perturbaciones electromagnéticas; Requisitos y
pruebas
Equipos médicos eléctricos, Parte 1-3: Requisitos generales de
seguridad básica y rendimiento esencial - Estándar
complementario: Protección frente a la radiación en equipos
radiológicos de diagnóstico
Equipos médicos eléctricos, Parte 1-6: Requisitos generales
para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Estándar
complementario: Usabilidad
Dispositivos médicos - Aplicaciones de ingeniería de uso de
dispositivos médicos
Equipos médicos eléctricos - Parte 2-63: Requisitos particulares
para la seguridad básica y el rendimiento esencial de equipos
dentales de rayos X extra orales
Software de dispositivos médicos - Procesos del ciclo de uso
del software
Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las
etiquetas de dispositivos médicos, el etiquetado y la
información que debe proporcionarse - Parte 1: Requisitos
generales
Información suministrada por el fabricante de los dispositivos
médicos.
Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1:
Evaluación y pruebas
Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los
dispositivos médicos
Equipos médicos eléctricos - Parte 1: Requisitos generales de
seguridad básica y rendimiento esencial.
Equipos médicos eléctricos - Parte 1: Requisitos generales de
seguridad básica y rendimiento esencial.
Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad de los
sistemas CS 8100 (SM785_es-es) _Ed11