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Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Espuma viscoelástica y/o almohadilla de gel
DESTINO DEL DISPOSITIVO
Prevención de escaras en posición sentada por tiempo prolongado.
INDICACIONES
Para pacientes sentados con movilidad reducida con riesgo de escaras de nivel "reducido a moderado" (según la escala de Braden u otra escala validada y
según la opinión del médico).
CONTRAINDICACIONES
Paciente con trastorno de la estabilidad frontal o sagital. Parálisis del tronco y/o de los miembros inferiores. Parálisis del tronco y/o de los miembros
inferiores, antecedentes de escara isquiática o sacrococcígea, trastornos de la sensibilidad de los miembros inferiores, espasticidad y amputado vascular.
Nivel de peso del paciente inferior o superior a los límites fijados en la tabla de datos técnicos.
EFECTOS SECUNDARIOS INDESEABLES
Inestabilidad del tronco en estación dinámica. Deslizamiento de la pelvis en el plano sagital.
Todo incidente grave que se haya producido que tenga que ver con el dispositivo debe ser objeto de una notificación al fabricante y a
la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentra el usuario y/o el paciente. Informar a la autoridad competente
si considera o tiene razones para creer que el dispositivo presenta un riesgo grave o es un dispositivo falsificado.
COMPOSICIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO / DATOS TÉCNICOS
Modelos
VAB (GELTOP)
Versiones
VAB4040/PUHD
VAB4345/PUHD
Dimensiones
40x40x5,5 cm
43x45x5,5 cm
Viscofluido Coatex
Viscofluido Coatex
Específ. gel
DV1163
DV1163
Espesor 1 cm
Espesor 1 cm
Especificación
PU HR
PU HR
espuma
34 kg/m³
34 kg/m³
inferior
Funda
Funda
PU 51%/poliéster 49%
PU 51%/poliéster
Protección
amovible
49% amovible
(VHGMx)
Superficie inferior
Superficie inferior
antideslizante
antideslizante
Peso mínimo
y máximo del
de 40 a 95 kg
de 40 a 95 kg
paciente
BENEFICIO CLÍNICO, PRESTACIONES DEL DISPOSITIVO, MECANISMO DE ACCIÓN
C
: El principio del gel viscofluido en contacto con el paciente sentado permite reducir las
ARACTERISTICAS EN MATERIA DE PRESTACION DEL DISPOSITIVO
fuerzas de cizallamiento, en particular en estación dinámica. El material de espuma viscoelástica permite sumergir la pelvis y el envolvimiento de las zonas
respecto a las protuberancias óseas (isquión, cóccix y trocánter).
B
: Mantenimiento de la oxigenación tisular a nivel de los tejidos cutáneos y subcutáneos en contacto con el soporte.
ENEFICIOS CLINICOS PREVISTOS
I
: Observar varias veces al día el estado de la piel del paciente en contacto con el cojín. No sentar al
NFORMACIONES A LOS PROFESIONALES DE LA SALUD
paciente con una escara isquiática y coccigínea. Verificar el buen estado del asiento de la silla de rueda. En caso de una silla de ruedas, verificar el ajuste
de la altura de los apoyacodos, de los reposapiés (...) y la prestación en términos de propulsión.
PRERREQUISITO ANTES DE SU UTILIZACIÓN E INSTRUCCIÓN DE UTILIZACIÓN
F
: la formación de los usuarios la deben realizar personas formadas y validadas por los
ORMACION Y CALIFICACION DEL USUARIO DEL DISPOSITIVO
operadores económicos concernidos, en particular en términos de seguridad y de señalamiento de no conformidades.
I
: El cojín se suministra con una funda montada y seca. El producto está listo para instalar. La superficie superior del cojín en
NSTALACION DEL DISPOSITIVO
contacto con el paciente está constituida por gel viscofluido. Atar las correas del cojín Gelscar a los montantes de la silla de ruedas.
M
: Efectuar regularmente un control visual del estado de la funda (aspecto de superficie - ausencia de orificios y/o desgarros y
ANTENIMIENTO PREVENTIVO
cierres de cremallera) o de la cubierta. La presencia de una fuga de gel hace no conforme el uso del producto. Para el Geltop: Reemplazar la funda en
caso en que se modifique el aspecto de su superficie.
L
IMPIEZA Y DESINFECCION
Procedimiento
Funda
Lavado moderado
Concentración
Geltop
hasta 90 °C
máxima autorizada de
Cubierta Gelscar
Detergente de
cloro de 5000 ppm
superficie
I
NFORMACIONES RELATIVAS A LOS PROCEDIMIENTOS APROPIADOS PARA PERMITIR SU REUTILIZACION
Antes de su reutilización para otro paciente, el producto debe presentar un estado de limpieza física y bacteriológica después de aplicar los
procedimientos anteriormente expuestos. No utilizar el cojín Geltop sin funda. Artículo tratado con una sustancia biocida sin riesgo para el usuario.
www.winncare.fr
ES
PA0010078
Manual del usuario
GELTOP
GELSCAR
VGLS (GELSCAR)
VAB4040/CIC
VAB4345/CIC
VGLS01C
40x40x5,5 cm
43x45x5,5 cm
40x40x3,5 cm
Viscofluido Coatex
Viscofluido Coatex
Viscofluido
DV1163
DV1163
Coatex DV1163
Espesor 1 cm
Espesor 1 cm
PU HR
PU HR
-
34 kg/m³
34 kg/m³
Funda
Funda
PU 42%/poliéster
PU 42%/poliéster
Cubierta de
Cubierta de neopreno
58% amovible
58% amovible
neopreno fija
Superficie inferior
Superficie inferior
antideslizante
antideslizante
de 40 a 95 kg
de 40 a 95 kg
de 50 a 110 kg
Secado con estrés
Uso de un producto
térmico reducido
detergente/desinfectante
No planchar
No lavar en seco
de superficie autorizado
No
ADVERTENCIA, PRECAUCIONES DE EMPLEO, MEDIDAS REQUERIDAS
P
RECAUCIONES DE EMPLEO
Traumatismos óseos no estabilizados y/o musculares en contacto con el soporte. Trastornos broncopulmonares tipo BPCO con severa reducción de la
tonicidad de los músculos respiratorios.
Una escara es una lesión más o menos profunda de la piel, relacionada con una compresión excesiva y prolongada de los tejidos entre el cuerpo y un
plano de apoyo. Esta presión excesiva puede suprimir la circulación sanguínea y ocasionar la escara, lesión peligrosa ya que, como se desarrolla del
interior al exterior del cuerpo, es invisible en un primer tiempo La escara puede adoptar varias formas: una simple rojez que persiste más de un día, una
induración de la piel, una llaga más o menos profunda que, en los casos graves, puede alcanzar los músculos o el hueso subyacente.
Presiones (máx.) en mmHg antes de envejecimiento, con peso máximo validado, medidas a plano (0 °)
A
PTITUD PARA EL EMPLEO
Cojín Geltop (mmHg)
Cojín Gelscar (mmHg)
ALMACENAMIENTO, MANIPULACIÓN, ELIMINACIÓN
C
ONDICIONES DE USO Y DE ALMACENAMIENTO
De preferencia, los soportes se deben almacenar a plano, protegidos de toda luz directa y de humedad excesiva.
Rango de temperatura
Rango de humedad
Presión atmosférica
V
IDA UTIL
La duración de vida estimada de los cojines es de 6 años.
(Ver la fecha en la etiqueta del acondicionamiento).
E
LIMINACION DEL PRODUCTO
No tirar el producto en la naturaleza fuera de los lugares reservados para ello. Respetar las redes de reciclaje establecidas en su país.
GARANTÍA
VGLS01C/4345
La duración de garantía de los cojines es de 2 años. Esta garantía comienza el día de la compra del producto en el establecimiento de su distribuidor. En
43x45x3,5 cm
caso en que se utilice para un solo paciente, la garantía concierne el soporte y su protección.
Viscofluido Coatex
Esta garantía no cubre el desgaste normal del producto ni de su protección y no substituye las garantías legales. Contacte con su distribuidor
DV1163
presentándole el producto incriminado. El distribuidor efectuará las gestiones necesarias con nuestra sociedad para proceder a una reparación o a un
cambio estándar.
-
Certificados de conformidad técnica
FCBA - N° ESC 17-004
Cojín GELTOP
fija
Dispositivo médico de clase 1, según el Reglamento (UE) 2017/745.
Sistema de gestión: Calidad: ISO 13485 :2016 – Medioambiental: ISO 14001 :2015
de 50 a 110 kg
1 cojín.
2 fundas para el cojín Geltop. No se necesita funda para el cojín Gelscar.
1 manual de utilización
Peso máx. Usuario
Cabeza
95 kg
NI
110 kg
NI
Utilización
+15°C bis + 45°C / +59°F bis +113°F
-25°C bis 70°C / +13°F bis +158°F
30% - 70%
50kPa - 106 kPa // 7.25 Psi / 15.37 Psi
FCBA - N° ESC 19-001
Cojín GELSCAR
Composición del paquete
Isquiones
Talón
88.5
NI
82
NI
Almacenamiento
30% - 95%
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