Monitor De Muñeca Para Medir De Manera Automática La Presión Sanguínea; Especificaciones; Descripción Del Producto - Gima KD-735 Manual De Instrucciones

Gima S.p.A.
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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
MONITOR DE MUÑECA PARA MEDIR
DE MANERA AUTOMÁTICA
LA PRESIÓN SANGUÍNEA
Guía de Uso
ATENCIÓN:
Los operadores tienen que leer
y entender completamente este manual
antes de utilizar el producto.
ÍNDICE
INFORMACIÓN IMPORTANTE ........................................................................ 3
INDICADORES DE PANTALLA Y CONTENIDO ............................................... 4
USO PREVISTO ............................................................................................... 5
CONTENIDOS DEL PAQUETE ....................................................................... 5
CONTRAINDICACIONES ................................................................................ 5
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO.................................................................... 6

ESPECIFICACIONES ....................................................................................... 7

AVISO .............................................................................................................. 8
CONFIGURACIÓN Y PROCEDIMIENTOS DE FUNCIONAMIENTO .............. 13
1. Carga de la batería .................................................................................... 13
2. Ajuste del reloj y de la fecha...................................................................... 14
3. Conexión del brazalete al monitor ............................................................. 15
4. Colocación del brazalete ........................................................................... 15
5. Postura del cuerpo durante la medición ................................................... 16
6. Lectura del tensiómetro............................................................................. 17
7. Mostrar los resultados almacenados ........................................................ 18
8. Eliminación de las medidas de la memoria ............................................... 20
9. Evaluación del tensiómetro para adultos .................................................. 20
10. Descripción de alarmas técnicas ........................................................... 21
11. Resolución de problemas (1) ................................................................... 22
12. Resolución de problemas (2) ................................................................... 23
MANTENIMIENTO ......................................................................................... 25
EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS DE LA UNIDAD .................................... 27
INFORMACIÓN DE LA COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA .............. 29
INFORMACIÓN DE LA GARANTÍA ................................................................ 33
INFORMACIÓN IMPORTANTE
Fluctuación normal de la presión arterial
La actividad física, la excitación, el estrés, el comer, el beber, el fumar, la posición
del cuerpo y muchas otras actividades o factores (incluso medirse la presión
arterial) influirá en el valor de la presión arterial. Debido a esto, es prácticamente
imposible obtener lecturas de la presión arterial idénticas.
La presión arterial fluctúa continuamente, durante el día y durante la noche. Nor-
malmente el valor más alto se obtiene durante el día y el más bajo durante la
noche. Habitualmente, el valor empieza a aumentar alrededor de las 3:00 a.m.
y alcanza su valor más alto durante el día en las personas que están despiertas
y activas.
Teniendo en cuenta la información anterior, se recomienda medirse la presión
arterial a la misma hora, aproximadamente, todos los días.
A menudo, las mediciones pueden provocar daños debido a interferencias
en el flujo sanguíneo, por lo tanto relájese siempre durante 1 o 1,5 minutos como
mínimo entre las mediciones para permitir que la circulación sanguínea del bra-
zo se recupere. Es muy extraño que obtenga lecturas de la presión sanguínea
idénticas cada vez.
INDICADORES DE PANTALLA Y CONTENIDOS
Pantalla LCD
Indicador de clasificación
de nivel de presión
sanguínea
Brazalete
Indicador de memoria Visualización de fecha/hora
Indicador de batería baja
Indicador de clasificación
de nivel de presión sanguínea
Símbolo de latido irregular
Indicador listo para inflado
Nota: Las imágenes que aparecen en este manual se incluyen solo a modo de referencia
USO PREVISTO
El tensiómetro electrónico completamente automático lo deben utilizar profe-
sionales médicos o lo puede utilizar en su casa y se trata de un sistema de
medición de la presión arterial no invasivo diseñado para medir las presiones
arteriales sistólicas y diastólicas y la frecuencia del pulso en un individuo adulto
utilizando una técnica no invasiva en la cual se enrolla alrededor de la muñeca
un brazalete inflable. La circunferencia del manguito está limitada a 14 cm-19.5
cm (aprox. 5 1/2"-7 11/16").
CONTENIDOS DEL PAQUETE
1 Tensiómetro con un brazalete adjunto
1 Guía de uso
1 Bolsa de plástico
CONTRAINDICACIONES
Las personas con arritmias graves no deben utilizar este esfigmomanó-
metro electrónico.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Según la metodología oscilométrica y el sensor de presión integrado de silicio,
se pueden medir la presión sanguínea y el pulso de manera automática y no
invasiva. En la pantalla LCD, se mostrará la presión sanguínea y el pulso. Las
últimas 60 mediciones se pueden almacenar en la memoria con indicación de
fecha y hora. Los esfigmomanómetros electrónicos se corresponden con las si-
guientes normas: IEC 60601-1, Edición 3.1, 2012-08; EN 60601-1:2006; A1:2013
(Equipos eléctricos médicos, Parte 1: Requisitos generales para una seguridad
y funcionamiento básicos IEC60601-1-2:2014; EN 60601-1-2:2015 (Equipos
eléctricos médicos, Parte 1-2: Requisitos generales para una seguridad y fun-
cionamiento básicos y Garantía estándar: Compatibilidad electromagnética.
Requisitos y pruebas), IEC80601-2-30:2009+AMD1:2013/EN 80601-2-30:2010/
A1:2015(Equipos electromédicos, Parte 2-30: Requisitos particulares para la se-
guridad básica y funcionamiento esencial de esfigmomanómetros no invasivos
automatizados)EN 1.060-1: 1995 + A2: 2009 (esfigmomanómetros no invasi-
vos, Parte 1: Requisitos generales), EN 1060-3: 1997 + A2: 2009 (esfigmoma-
nómetros no invasivos, Parte 3: Requisitos complementarios para los sistemas
electromecánicos de medición de presión sanguínea); ISO81060-2:2013 (esfig-
momanómetros no invasivos, Parte 2: Validación clínica del tipo de medición
automatizada).
ESPECIFICACIONES
1. Nombre del producto: Tensiómetro
2. Modelo: KD-735
3. Clasificación: alimentación eléctrica interna, parte aplicada tipo BF, IP22, No
AP ni APG, funcionamiento continuo.
4. Dimensiones de la máquina: Aprox. 85 mm x 64,5 mm x 28 mm
(3 11/32"x 2 17/32"x 1 3/32")
5. Circunferencia del brazalete: 14 cm – 19,5 cm (5 1/2" - 7 11/16")
6. Peso: Aprox. 110 g (3 7/8 oz.) (sin incluir las pilas)
7. Método de medición: Método oscilométrico, inflado y medición automáticos
8. Volumen de memoria: 2x 60 veces con indicación de hora y fecha
9. Fuente de alimentación: Pilas: 2 ×1,5V
10. Gama de medición:
Presión del brazalete: 0-300 mmHg
Sistólica:
Diastólica:
Frecuencia del pulso: 40-180 pulsaciones/minuto
11. Precisión:
Presión: ±3 mmHg
Frecuencia del pulso Menos de 60: ± 3bpm
12. Temperatura ambiente durante el funcionamiento: 5°C~40°C (41°F~104 °F)
13. Humedad ambiente durante el funcionamiento: ≤90% de HR
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14. Temperatura ambiente durante el almacenamiento y el transporte:
-20°C~55°C (-4°F~131°F)
15. Humedad ambiente durante el almacenamiento y el transporte: ≤90% de HR
16. Presión ambiental: 80 kPa-105 kPa
17. Vida útil de la batería: Aprox. 270 veces
18. Todos los componentes que pertenecen al sistema de medición de presión,
incluyen los siguientes accesorios:: Bomba, válvula, pantalla LCD, brazalete,
sensor.
Nota: Estas especificaciones pueden sufrir cambios sin aviso previo.
AVISO
1. Lea toda la información de la guía de uso y cualquier otra información de la
caja antes de poner en funcionamiento la unidad.
2. Permanezca quieto, tranquilo y descansado durante 5 minutos antes de me-
dirse la presión arterial.
3. El brazalete debería colocarse al mismo nivel del corazón.
4. Durante la medición, no hable ni mueva el cuerpo ni el brazo.
5. Realice las mediciones siempre en el mismo brazo.
6. Siempre relájese al menos 1 o 1,5 minutos entre mediciones para permitir
que la circulación de sangre en su brazo se recupere. El sobreinflado pro-
longado (la presión del brazalete supera los 300 mmHg o se mantiene por
encima de 15 mmHg durante más de 3 minutos) de la cámara puede causar
equimoma en la muñeca.
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7. Consulte con el médico si tiene alguna duda acerca de los siguientes casos:
1) La aplicación del brazalete sobre una herida o una inflamación.
2) La aplicación del brazalete sobre un miembro que tenga un acceso o un
tratamiento intravascular o una derivación intravenosa (A-V).
3) La aplicación del brazalete en el brazo del mismo lado que se haya reali-
zado una mastectomía.
4) Utilizado simultáneamente con otro equipo médico de control en el mis-
mo miembro.
5) Necesario para comprobar la circulación sanguínea del usuario.
8. Este esfigmomanómetro electrónico fue diseñado para adultos y no se
debería utilizar con bebés ni con niños pequeños. Antes de utilizarlo con
niños mayores, consulte con un médico o un profesional de la salud.
9. No utilice esta unidad en un vehículo en movimiento, podría realizar una me-
dición errónea.
10. Las mediciones de la presión arterial determinadas con este monitor son
equivalentes a las obtenidas con un observador entrenado utilizando el mé-
todo de auscultación de brazalete/estetoscopio, con los límites prescritos
por los esfigmomanómetros automáticos o electrónicos del Instituto Nacio-
nal de Estandarización de los EE.UU.
11. Consulte la parte INFORMACIÓN SOBRE COMPATIBILIDAD ELECTROMAG-
NÉTICA para tener mayor información sobre la electromagnética potencial u
otra interferencia entre el monitor de la presión sanguínea y otros dispositivos
además de consejo para evitar dicha interferencia. Le aconsejamos mantener
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el monitor de la presión sanguínea a, al menos, 30 cm de otros dispositivos
inalámbricos, como las unidades WLAN, los hornos microondas, etc. No se
puede usar cerca del EQUIPO QUIRÚRGICO HF activo ni de la cámara prote-
gida RF de un SISTEMA ME SYSTEM para imágenes de resonancia magné-
Botón MEM
tica, donde la intensidad de las INTERFERENCIAS EM es elevada.
Botón START 12. Si se detecta durante la medición de la presión arterial un ritmo cardíaco
irregular (IHB) debido a arritmias comunes, se mostrará la señal ` ( ) ´ . Si se
encuentra con esta situación, el esfigmomanómetro electrónico seguirá fun-
cionando, pero los resultados puede que no sean precisos, es aconsejable
que vaya al médico para que le realice una evaluación precisa.
Existen 2 situaciones en las que se mostrará la señal del IHB:
1) El coeficiente de variación (CV) del período de los pulsos es > 25%.
2) La diferencia del período de los pulsos adyacente es ≥ 0,14 s y el número
de pulsos es mayor al 53% del número total de pulsos.
13. No utilice otro brazalete que no sea el que le proporcionó el fabricante, de
lo contrario puede provocar un peligro de biocompatibilidad y la medición
Presión sistólica
puede ser errónea.
14. Puede que el tensiómetro no cumpla con las especificaciones de ren-
dimiento o que provoque un peligro de seguridad si se almacena o se
Visualización de presión utiliza fuera de los rangos de humedad y temperatura especificados en
diastólica/frecuencia
las especificaciones.
cardiaca (alternada)
15. No comparta el brazalete con otra persona que tenga algún tipo de
infección para evitar que se la transmita.
16. Se ha comprobado que este equipo cumple con los límites para dispositivos
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digitales de clase B, de acuerdo con el apartado 15 de las normas de la FCC.
Estos límites fueron diseñados para proporcionar una protección razonable
contra interferencias perjudiciales en una instalación residencial. Este equipo
genera, usa y puede irradiar energía de radiofrecuencia y, si no se instala
y utiliza de acuerdo con las instrucciones suministradas, podría provocar
interferencias perjudiciales para las comunicaciones de radio. Sin embargo,
no existe ninguna garantía que no se vuelvan a producir interferencias en una
instalación en particular.
Si este equipo produce interferencias perjudiciales a la recepción de radio o
de televisión, la cual se puede determinar apagando y encendiendo el equi-
po, el usuario debería intentar corregir la interferencia mediante una o varias
de las siguientes medidas:
- Vuelva a orientar o a colocar la antena receptora
- Aumente la separación entre el equipo y el receptor.
- Conecte el equipo en un enchufe con un circuito diferente al que esté co-
nectado el receptor.
- Pida ayuda al distribuidor o a un técnico de radio/televisión experimentado.
17. Este dispositivo cumple con la parte 15 de las reglas de la FCC.
El funcionamiento está sujeto a las siguientes dos condiciones:
1) Este dispositivo no debe provocar interferencias perjudiciales y
2) Este dispositivo debe aceptar las interferencias recibidas, incluso las que
puedan provocar un mal funcionamiento.
18. No es posible realizar mediciones en pacientes con taquiarritmias.
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19. El dispositivo no está diseñado para usarse en recién nacidos, niños o muje-
res embarazadas. (No se realizó un ensayo clínico en recién nacidos, niños o
mujeres embarazadas).
20. El movimiento, los temblores o escalofríos pueden afectar los valores medi-
dos.
21. E dispositivo no se podría aplicar a pacientes con una circulación periférica
deficiente, una presión arterial baja considerable o una baja temperatura cor-
poral (ya que habrá un bajo flujo sanguíneo para la posición de medida).
22. El dispositivo no se podría aplicar a pacientes que tienen un corazón o pul-
món artificial (ya que no habrá pulso)
23. Consulte con su médico antes de usar el dispositivo por cualquiera de las
siguientes enfermedades: arritmias comunes, como latidos ventriculares o
auriculares prematuros o fabrilación auricular, esclerosis arterial, irrigación
sanguínea deficiente, diabetes, preeclampsia y enfermedades renales.
24. El paciente es un operador previsto.
25. Atención: los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por la
parte responsable del cumplimiento podría anular la autoridad del usuario
para utilizar el equipo.
26. Tragarse las pilas o los líquidos de las mismas podría ser extremadamente
peligroso. Mantenga las pilas y el aparato fuera del alcance de los niños o
personas discapacitadas.
27. Si es alérgico al plástico o al caucho, no use este dispositivo.
TAMAÑO AAA
60-260 mmHg
40-199 mmHg
Más de 60 (inclusive): ≤5%
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CONFIGURACIÓN Y PROCEDIMIENTOS
DE FUNCIONAMIENTO
1. Carga de las pilas
a. Abra la tapa de las pilas en la parte posterior del tensiómetro.
b. Cargue las dos pilas de tamaño "AAA". Tenga en cuenta la polaridad.
c. Cierre la tapa de las pilas.
Cuando la pantalla LCD muestre el símbolo de las pilas
, cámbielas por unas nuevas.
Las pilas recargables no son aconsejables para este ten-
siómetro.
Retire las pilas si no va a utilizar el tensiómetro durante
un mes o más para evitar un daño relevante debido a la
fuga de los ácidos de las pilas.
Evite que los ácidos de las pilas entren en contacto con sus ojos. Si lo
hacen, aclárese los ojos inmediatamente con agua limpia y vaya al médico.
El terminal negativo de la batería debe comprimirse adecuadamente en el
compartimento de esta después de haber comprimido horizontalmente el
electrodo negativo. La batería está en contacto con el muelle. Asegúrese
de que la cubierta de la batería está intacta y no presenta daños antes de
instalar la batería.
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El tensiómetro, las pilas y el brazalete deberán eliminarse de acuerdo con
las regulaciones locales al finalizar su vida útil.
2. Ajuste del reloj y de la fecha
a. Una vez que instale las pilas o apague el tensiómetro, entrará en el modo Reloj,
y la pantalla LCD mostrará la hora y la fecha. Consulte las imágenes 2 y 2-1.
Imagen 2 Imagen 2-1
b. Mientras el tensiómetro esté en modo Reloj, pulse simultáneamente los
botones "ENCENDIDO" y "MEM", escuchará un pitido y parpadeará en
primer lugar el mes. Consulte la imagen 2-2. Pulse varias veces el botón
"INICIO", de este modo parpadearán por turnos el día, la hora y el minuto.
Mientras esté parpadeando el número, pulse el botón "MEM" para aumentar
el número. Mantenga pulsado el botón "MEM", de este modo el número au-
mentará rápidamente.
c. Puede apagar el monitor pulsando el botón "INICIO" cuando parpadee el mi-
nuto, a continuación se confirma la hora y la fecha.
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d. El monitor se apagará automáticamente después de que esté 1 minuto sin
funcionar, sin cambiar la hora y la fecha.
e. Cuando cambie las pilas, tendrá que volver a ajustar la hora y la fecha.
3. Conexión del brazalete al monitor
Cuando estén empaquetados, el brazalete
está unido al monitor. Si tiene que separarlos,
haga que coincidan los dos enchufes y los
cuatro soportes del brazalete con las tomas
de los enchufes y las tomas de los soportes
del monitor y empuje el brazalete contra el
monitor hasta que los enchufes y los soportes
estén bien sujetos
4. Colocación del brazalete
a. Coloque el brazalete alrededor de la muñeca al
descubierto 1-2 cm sobre la articulación de la mu-
ñeca en la parte interior.
b. Mientras esté sentado, coloque el brazo con la
muñeca con el brazalete frente al cuerpo sobre un
escritorio o una mesa con la palma hacia arriba.
Si el brazalete está correctamente colocado, podrá
leer la pantalla LCD.
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c. El brazalete no debe estar ni muy ajustado ni muy flojo.
d. También puede realizar la medición en la muñeca derecha, como se muestra
en la imagen
Nota:
1. Consulte la circunferencia del brazalete en "ESPECIFICACIONES" para ase-
gurarse que está utilizando el brazalete adecuado.
2. Mida siempre la misma muñeca.
3. No mueva el brazo, el cuerpo o el monitor durante la medición.
4. Permanezca quieto y tranquilo durante 5 minutos antes de medirse la presión
arterial.
5. Mantenga el brazalete limpio. Si se ensucia el brazalete, límpielo con un paño
suave y húmedo, y detergente suave. No retire el brazalete del monitor. Se
recomienda limpiar el brazalete después de usarlo unas 200 veces.
6. No coloque el brazalete en su muñeca si tiene alguna inflamación, enferme-
dad grave, infecciones o heridas en la piel.
5. Postura del cuerpo durante la medición
Medición sentado cómodamente
a. Siéntese con los pies planos en el suelo y no cruce las
piernas.
b. Coloque las manos hacia arriba frente a usted en una su-
perficie plana como un escritorio o una mesa.
c. La mitad del brazalete debería estar al nivel de la aurícula
derecha del corazón.
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6. Lectura de la presión arterial
a. Después de aplicar el brazalete y de que el cuerpo esté en una posición có-
moda, pulse el botón "START". Se oye un pitido y la pantalla muestra todos
los caracteres de autodiagnóstico. Ver imagen 6. Póngase en contacto con el
centro de atención si falta algún segmento
Imagen 6 Imagen 6-1 Imagen 6-2
b. A continuación, el monitor empieza a buscar la presión cero. Ver imagen 6-1.
c. El monitor infla el brazalete hasta lograr una presión suficiente para medir.
Luego, el monitor libera lentamente el aire del brazalete y se lleva a cabo la
medición. Finalmente, se calcula la presión arterial y la frecuencia del pulso, y
se muestran en la pantalla LCD por separado. El símbolo de latidos irregulares
(si los hubiera) parpadeará. Ver imagen 6-2 y 6-3. El resultado se almacenará
automáticamente en el banco de datos.
d. Luego de la medición, el monitor se apagará automáticamente después de 1
minuto si no se utiliza. Alternativamente, puede pulsar el botón "START" para
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apagar el monitor de forma manual.
e. Durante la medición, puede pulsar el botón "START" para apagar el monitor
de forma manual.
Nota: Consulte a un profesional de la salud para que interprete las mediciones
de presión.
7. Mostrar los resultados almacenados
a. Después de la medición, puede revisar los resultados en el banco de datos,
al presionar el botón "MEM". De manera alternativa, puede presionar el botón
"MEM" en modo Reloj para que se muestren los resultados almacenados. Si
no hay resultados almacenados, en la pantalla LCD aparecerán rayas, como
se muestra en la imagen 7. Presiones el motón "MEM" o "START", y el equipo
se apagará. Si hay
resultados en el ban-
co de datos, la pan-
talla LCD mostrará
la cantidad de resul-
tados que haya. Ver
imagen 7-1.
Imagen 7
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Pilas
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Imagen 2-2
15
16
17
Imagen 6-3
18
Imagen 7-1 Imagen 7-2