3M 54500 Instrucciones De Uso página 8

Fecha de Indica la fecha en la cual se fabricó el
fabricación dispositivo médico. ISO 15223, 5.1.3
Indica que un dispositivo médico
está pensado para un solo uso o para
No reutilizar un único paciente solo durante una
intervención. Fuente: ISO 15223,
5.4.2
No use el
Indica que el producto sanitario no se
producto si el
debe usar si el envase se ha dañado o
envase está
abierto. Fuente: ISO 15223, 5.2.8
dañado o abierto
Indica una contribución financiera a
la empresa nacional de recuperación
de embalajes según la Directiva
Punto Verde
Europea N.º 94/62 y la ley nacional
correspondiente. Packaging
Recovery Organization Europe.
Indica la entidad que importa el
Importador
dispositivo médico en la UE
Indica el fabricante del dispositivo
médico, tal y como se define en las
Fabricante
directivas UE 90/385/CEE, 93/42/
CEE y 98/79/CE. ISO 15223, 5.1.1
Producto Indica que el artículo es un
sanitario dispositivo médico.
f Warmtedeken, onderlichaam, volwassene - Model 54500
GEBRUIKSAANWIJZING
Indicaties voor gebruik
Het 3M™ Bair Hugger™-temperatuurregelsysteem is bedoeld voor
het tegengaan en behandelen van hypothermie. Bovendien kan met
het temperatuurregelsysteem de patiënt thermisch comfort worden
geboden wanneer zich omstandigheden voordoen waarbij patiënten
het te warm of te koud kunnen hebben. Het temperatuurregelsysteem
is geschikt voor zowel volwassen patiënten als kinderen.
• NIET STERIEL.
•
Contra-indicaties, waarschuwingen
en voorzorgsmaatregelen
Uitleg van waarschuwingen voor gevolgen
WAARSCHUWING:
duidt een gevaarlijke situatie aan die, indien deze niet wordt
vermeden, de dood of ernstig letsel tot gevolg kan hebben.
LET OP:
duidt een gevaarlijke situatie aan die, indien deze niet wordt
vermeden, gering of matig letsel tot gevolg kan hebben.
CONTRA-INDICATIE: Zo beperkt u het risico op thermisch letsel:
• Verwarm de onderste extremiteiten niet tijdens het klemmen van
de aorta. Er kan thermisch letsel ontstaan wanneer ischemische
ledematen worden verwarmd.
WAARSCHUWING: Zo beperkt u het risico op
thermisch letsel:
• Behandel patiënten niet met alleen de slang van de
Bair Hugger-verwarmingsunit. Sluit de slang altijd op een
Bair Hugger-warmtedeken aan alvorens met de warmtetherapie
te beginnen.
• Laat de patiënt niet op de slang van de verwarmingsunit liggen.
• Laat de slang van de verwarmingsunit tijdens de warmtetherapie
niet rechtstreeks in contact met de huid van de patiënt komen.
• Laat pasgeborenen, peuters, kinderen en andere kwetsbare
patiënten tijdens de warmtetherapie niet zonder toezicht achter.
• Laat patiënten met zwakke perfusie tijdens langdurige
warmtetherapie niet onbewaakt achter.
• Plaats de niet-geperforeerde kant van de warmtedeken niet op
de patiënt. Laat de geperforeerde kant (met de kleine gaatjes)
altijd de huid van de patiënt raken.
• Gebruik deze warmtedeken in operatiekamers niet met een ander
apparaat dan een Bair Hugger-verwarmingsunit van de 500-
of 700-serie of 675.
• Gebruik Bair Hugger-verwarmingsunits van de 200-serie niet
in operatiekamers.
• Gebruik Bair Hugger patiënt-instelbare verwarmingsunits van de
800-serie niet in combinatie met een Bair Hugger-warmtedeken.
• Ga niet verder met de warmtetherapie als het rode controlelampje
voor oververhitting gaat branden en het alarm klinkt. Trek
de stekker van de verwarmingsunit uit het stopcontact en
waarschuw een bevoegd onderhoudstechnicus.
• Als er een hulpmiddel om de patiënt op zijn plaats te houden
(zoals een veiligheidsband of tape) wordt gebruikt, moet u
controleren of de verwarmingskanalen niet worden geblokkeerd.
• Plaats de warmtedeken niet rechtstreeks boven
een dispersieve-elektrodenpad.
WAARSCHUWING: Zo beperkt u het risico op letsel bij of
overlijden van de patiënt als gevolg van een aanpassing in
de medicatietoediening:
• Gebruik warmtedekens niet op pleisters voor
transdermale medicatietoediening.
8
Indica que, entre los materiales con
los que se ha fabricado el producto
No hay látex de sanitario o el correspondiente
goma natural envase, no hay látex de goma natural
ni de goma natural seca. Fuente:
ISO 15223, 5.4.5 y anexo B
Indica que el producto sanitario no
se ha sometido a ningún proceso de
No estéril
esterilización. Fuente: ISO 15223,
5.2.7
lndica que la Ley Federal de los
EE.UU. restringe la venta de este
dispositivo a médicos o por orden
Rx solo
facultativa. 21 Código de Normas
Federales de EE.UU. (CFR) sec.
801.109(b)(1).
Indica el código de barras para
Identificador
escanear información del producto
unico del
en el registro sanitario electrónico
producto
del paciente
Indica la fecha tras la cual no debe
Fecha de
usarse el dispositivo médico. ISO
caducidad
15223, 5.1.4
Para obtener más información, visite HCBGregulatory.3M.com
WAARSCHUWING: Zo beperkt u het risico op letsel door
interferentie met kunstmatige beademing:
• Laat de warmtedeken of het hoofdlaken niet het hoofd of
de luchtwegen van de patiënt bedekken als de patiënt niet
kunstmatig wordt beademd.
WAARSCHUWING: Zo beperkt u het risico op letsel bij de patiënt
vanwege vallen:
• Gebruik warmtedekens niet om de patiënt over te brengen of
te verplaatsen.
LET OP: Zo beperkt u het risico op kruisbesmetting:
• Deze warmtedeken is niet steriel en is UITSLUITEND bestemd
voor gebruik bij één patiënt. Het gebruik van een laken tussen
de warmtedeken en de patiënt voorkomt niet dat het product
besmet raakt.
LET OP: Zo beperkt u het risico op brand:
• Dit product is geclassificeerd als een Klasse I-apparaat
met normale ontvlambaarheid zoals bepaald in de
verordening met betrekking tot ontvlambare stoffen
16 CFR 1610 van de U.S. Consumer Product Safety Commission
(productveiligheidscommissie van de Verenigde Staten).
Houd u aan de standaard veiligheidsprotocollen wanneer u
warmtebronnen met hoge intensiteit gebruikt.
LET OP: Zo beperkt u het risico op thermisch letsel:
• Niet gebruiken als de primaire verpakking eerder geopend of
beschadigd is.
LET OP: Zo beperkt u het risico op thermisch letsel, hyperthermie
of hypothermie:
• 3M adviseert u de kerntemperatuur van de patiënt onafgebroken
te bewaken. Als er geen onafgebroken bewaking plaatsvindt,
dient de temperatuur van patiënten die niet in staat zijn te
reageren of communiceren en/of niet temperatuurverschillen
kunnen opmerken, minimaal elke 15 minuten of volgens het
protocol van uw instelling te worden gecontroleerd.
• Bewaak de huidreactie van patiënten die niet in staat zijn te
reageren of communiceren en/of niet temperatuur-verschillen
kunnen opmerken, minimaal elke 15 minuten of volgens het
protocol van uw instelling te worden gecontroleerd.
• Pas de luchttemperatuur aan of staak de therapie wanneer het
therapeutische doel bereikt is, als verhoogde temperaturen
worden geregistreerd of als er een ongewenste huidreactie in het
verwarmde gebied optreedt.
Gebruiksaanwijzing
Opmerking: Plaats in gevallen waarin vloeistofafscheiding
wordt verwacht een arsorberende doek onder de warmtedeken
model 54500.
1. Leg de niet-geperforeerde kant (met kleefstrips) van de
warmtedeken op de tafel. De geperforeerde kant (met de kleine
gaatjes) moet naar de patiënt zijn gericht en de huid van de patiënt
raken. Het hoofdgedeelte van de warmtedeken moet 15 cm (6 inch)
buiten het tafelkussen reiken. Bevestig de deken met de kleefstrips
op de onderkant van de warmtedeken aan de tafel, zodat de deken
niet kan wegglijden (afbeelding A).
2. Leg de patiënt op de warmtedeken wanneer de deken niet
is opgeblazen.
WAARSCHUWING: Als er een hulpmiddel om de patiënt op
zijn plaats te houden (zoals een veiligheidsband of tape) wordt
gebruikt, moet u controleren of de verwarmingskanalen niet
worden geblokkeerd.
3. Steek het uiteinde van de slang van de Bair Hugger-verwarmingsunit
in de slangpoort (afbeelding B en C). Zorg met behulp van een
draaiende beweging voor een goede aansluiting. Er is rondom het
midden van het uiteinde van de slang een markering aangebracht
om aan te geven hoe diep de slang in de poort moet worden
gestoken. Ondersteun de slang, zodat deze goed blijft vastzitten.