Advertencias Y Precauciones; Información General - Sleepnet Innova Manual De Instrucciones

VERWENDUNG AN EINEM EINZIGEN PATIENTEN
Diese Maske ist ein Einwegartikel und nur zur kurzzeitigen Anwendung (höchstens sieben Tage) bei einem
einzigen Patienten vorgesehen. Bei starker Verschmutzung sollte die Maske entsorgt werden. Die Maske kann
täglich oder nach Bedarf mit einem Tupfer mit Isopropylalkohol (70 % v/v) oder mit einem feuchten, seifigen
Lappen gereinigt werden. Verwenden Sie bei einem feuchten Lappen milde Seife wie Ivory
gründlich und lassen Sie die Maske an der Luft ohne direkte Sonneneinstrahlung trocknen.
HINWEIS: Die Maske vor jedem Gebrauch inspizieren. Die Maske ersetzen, wenn Teile beschädigt sind
oder Gel aufgrund von Rissen oder Punktierungen freiliegt.
HINWEIS: Obwohl sich das Gelkissen seidig anfühlt, reißt, leckt bzw. trennt es sich bei nor maler
Verwendung und bei Befolgung der empfohlenen Reinigungs- und Wartungs protokolle nicht von der Maske.
Das Gelkissen ist jedoch nicht unzerstörbar. Bei Missbrauch oder fal schem Gebrauch kann es zerreißen.
TECHNISCHE INFORMATIONEN
Therapiedruckbereich: 4-20 cmH O
2
Druck, offen zur Atmosphäre 30 L/min: 0,10 cmH
Druck, offen zur Atmosphäre 50 L/min: 0,33 cmH
Druck, offen zur Atmosphäre 60 L/min: 0,46 cmH
Druck geschlossen zur Atmosphäre 100 L/min: 1,42 cmH
Totraumvolumen (in mL, ungefähr): Klein/Mittelgroß- 78 ml
Betriebstemperatur: Die Maske darf keinen höheren Temperaturen ausgesetzt werden 60˚C (140˚F).
GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DIE INNOVA NASENMASKE
1. Nehmen Sie die Maske und den Kopfgurt aus der Verpackung.
2. Legen Sie die Kopfgurtvorrichtung auf einen Tisch, Etikettenseite nach unten, das schmalste Teil Ihnen
zugewandt.
3. Setzen Sie die Maske mit der Gelseite nach unten auf die Mitte des Kopfgurtes.
4. Befestigen Sie die Riemen des Kopfgurtes an ihren entsprechenden Anschlüssen an der Maske, indem
Sie den Klettverschluss als Schlaufe durch die Kopfgurtschlitze ziehen und an seiner Rückseite befestigen.
(Abbildung 1)
5. Befolgen Sie nach dem Befestigen des Kopfgurtes an der Maske die folgenden Tipps zum Aufsetzen der
Maske:
6. Lösen Sie ein Kopfgurtband, indem Sie die Lasche aus dem Schnellwechselhaken ziehen (Abbildung 2), den
Kopfgurt über den Kopf schieben und die Maske mittig auf das Gesicht setzen.
7. Finden Sie das ausgehakte Band und schieben Sie die Lasche zurück auf den Schnellwechselhaken.
(Abbildung 2)
8. Sicherstellen, dass die Gurte der Kopfgurtvorrichtung parallel verlaufen und die Kopfgurtvorrichtung voll
ausgedehnt flach am Hinterkopf anliegt. (Abbildung 3)
9. Passen Sie die unteren Kopfgurte mithilfe der Klettverschlüsse an. Sicherstellen, dass der Active
Headgear Connector TM (aktive Kopfgurt-Befestigungsvorrichtung) parallel zum Gesicht verläuft und dass die
Kopfgurtvorrichtung auf beiden Seiten die gleiche Spannung erzeugt. Nach dem Festziehen sicherstellen, dass
der Active Headgear Connector TM frei beweglich ist. (Siehe Abbildung 4)
HINWEIS: Die Kopfgurtvorrichtung NICHT übermäßig festziehen.
HINWEIS: Der Touchless Spacebar
TM (berührungslose Abstandgurt) wird nach dem Festziehen der unteren
Gurte vom Gesicht weg gedreht.
10. Die oberen Gurte der Kopfgurtvorrichtung mit den Schlaufen anpassen. Sicherstellen, dass sie gleichmäßig
festgezogen werden und dass der Touchless Spacebar
HINWEIS: Der Touchless Spacebar
TM sollte die Stirn NICHT berühren. Er sollte parallel zur Stirn verlaufen.
(Abbildung 6)
11. Die unteren Gurte der Kopfgurtvorrichtung so einstellen, dass das Unterteil der Maske bequem das Gesicht
abdichtet.
12. Für eine optimale Abdichtung und optimalen Komfort sollte die Maske bequem aber nicht zu fest sitzen.
Stellen Sie den Auflagedruck ein, indem Sie die Klettverschlüsse lösen, die Bänder enger oder weiter einstellen
und die Klettverschlüsse wieder befestigen.
13. Die Maskenschläuche an die Schläuche des Positivdruckbeatmungsgerätes anschließen und das Gerät auf
den vorgegebenen Druck einschalten (Abbildung 7).
14. Beim Liegen auf dem Bett, den Kopf von Seite zu Seite bewegen um Lecks zu erkennen, die den Schlaf
stören könnten.
15. Ziehen Sie bei Undichtigkeiten die Laschen der Klettverschlüsse, die der Undichtigkeit am nächsten liegen,
fester an. Die Kopfgurtvorrichtung NICHT übermäßig festziehen.
10
® . Spülen Sie
O
2
O
2
O
2
O
2
Mittelgroß/Groß- 100 ml
TM parallel zur Stirn verläuft. (Abbildung 5)

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

PRECAUCIÓN: Las leyes federales de los EE. UU. sólo permiten la venta de este dispositivo bajo
prescripción médica.
PRECAUCIÓN: No exponga la máscara a temperaturas superiores a los 60°C.
PRECAUCIÓN: La máscara está prevista PARA USO EXCLUSIVO DE UN SOLO PACIENTE. Está
prevista para uso a corto plazo (no más de 7 días) y no se debe utilizar en varias personas. No esterilizar o
desinfectar.
PRECAUCIÓN: Como ocurre con todos los sistemas de presión positiva en las vías respiratorias, pueden
darse fugas importantes entre la máscara y la cara del paciente. Estas fugas varían en función de la posición
del paciente y la etapa del sueño. La variación de las fugas puede afectar en gran medida a la ventilación del
paciente, con lo que se podría dar la hipoventilación o la hiperventilación. La magnitud de este efecto depende
de la capacidad del dispositivo de presión positiva para compensar las fugas.
ADVERTENCIA: Esta máscara no se debe utilizar si el paciente no puede responder a un posible fallo del
dispositivo de presión positiva respirando por la boca.
ADVERTENCIA: Esta máscara debe usarse con un DISPOSITIVO DE PRESIÓN POSITIVA CON
VÁLVULADE ESPIRACIÓN recomendado por el fabricante o por su médico o terapeuta de respiración.
La máscara no debe usarse si el dispositivo de presión positiva no está encendido y funcionando
debidamente. Cuando el dispositivo funciona correctamente, la válvula de espiración permite que el aire
espirado escape al ambiente. Sin embargo, cuando el dispositivo no funciona, se puede volver a respirar
el aire espirado. Volver a respirar el aire espirado puede, en algunos casos, causar asfixia.
ADVERTENCIA: Esta máscara debe utilizarse con dispositivos que dispongan de SISTEMAS DE
ALARMA Y SEGURIDAD ADECUADOS en caso de fallo del dispositivo. En caso de fallo del dispositivo,
el uso de esta máscara requiere el mismo nivel de atención y asistencia que el uso de un tubo traqueal.
ADVERTENCIA: Si se utiliza oxígeno con esta máscara, el caudal deberá cerrarse cuando el dispositivo de
presión positiva no esté funcionando. Explicación de la advertencia: si el dispositivo de presión positiva no está
funcionando y se deja abierto el caudal de oxígeno, el oxígeno que se suministre al tubo se podría acumular
dentro de la cubierta del dispositivo. La acumulación de oxígeno en la cubierta del dispositivo supone un
riesgo de incendio.
ADVERTENCIA: No se puede fumar ni usar llamas vivas, como las velas, cuando se está utilizando oxígeno.
PRECAUCIÓN: Consulte al fabricante sobre los tubos de enriquecimiento de O
PRECAUCIÓN: Cuando se utiliza con otros dispositivos médicos que no están destinados a ser utilizados
en combinación con la mascarilla, puede reducirse la seguridad o puede verse afectado el rendimiento (por
ejemplo, en combinación con un humidificador para uso médico, un nebulizador, un intercambiador de
calor y humedad (HME), filtros, un equipo de presión positiva binivel en las vías respiratorias, un equipo
autoajustable, un suministro de oxígeno adicional o cualquier salida de escape).
ADVERTENCIA: No utilice esta máscara con presiones de referencia inferiores a 4 cm H
ADVERTENCIA: Si se produce irritación cutánea o cualquier otra reacción adversa, interrumpa su uso y
póngase en contacto con un profesional sanitario.
ADVERTENCIA: El uso de una máscara puede causar dolor en los dientes, las encías o las mandíbulas o
agravar una afección dental existente. Si se produjeran estos síntomas, consulte a su médico o dentista.
ADVERTENCIA: Se pueden producir fugas accidentales importantes si la máscara no está adaptada
correctamente. Siga las instrucciones de uso que se indican a continuación.
ADVERTENCIA: Limpiar el dispositivo con una frecuencia, métodos o productos diferentes de los
especificados en los documentos adjuntos, o superar el número de ciclos de tratamiento, puede tener un efecto
adverso en la mascarilla nasal sin ventilación Innova y, en consecuencia, en la seguridad o en la calidad de la
terapia.
INFORMACIÓN GENERAL
La máscara tiene un periodo de vida útil de 7 días. Deseche la máscara y sus accesorios de acuerdo con la
normativa local y regional. Esta máscara y sus accesorios no contienen látex de caucho natural. Según UE
MDR 2017/745, comunique cualquier incidente grave al fabricante y a la autoridad competente del Estado
miembro de la UE.
NOTA: La máscara sin orificios de ventilación solo se puede utilizar con dispositivos de presión positiva
que cuenten con una válvula de evacuación.
PARA USO EXCLUSIVO DE UN PACIENTE
Esta máscara es desechable y está prevista únicamente para el uso a corto plazo en un solo paciente (máximo
7 días). La máscara se debe descartar si estuviera muy sucia. La máscara se debe limpiar a diario, o cuando
sea necesario, con una torunda impregnada en alcohol isopropilo 70% v/v o frotando con un paño húmedo
jabonoso. Si se utiliza un paño húmedo, utilice jabón suave como Ivory
al aire, alejada de la luz directa del sol.
adecuados.
2
O.
2
® . Limpie a fondo y deje que se seque
7